Estudo da Fluoxetina em Pacientes com Transtorno de Despersonalização
O objetivo deste estudo é:
1) Determinar os efeitos da fluoxetina no tratamento do transtorno de despersonalização, 2) Avaliar a durabilidade da resposta ao tratamento nesses pacientes, 3) Avaliar a melhora da incapacidade psiquiátrica nesses pacientes e 4) Avaliar os efeitos dos transtornos comórbidos do Eixo I ( depressão, fobia social, pânico/ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo) e transtornos de personalidade do Eixo II no resultado do tratamento nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber fluoxetina ou placebo. O tratamento consistirá em duas fases (tratamento agudo e manutenção). Na fase aguda do tratamento, os participantes receberão fluoxetina ou placebo diariamente por 12 semanas. Os participantes serão acompanhados a cada 2 semanas. Na fase de Manutenção, os participantes que apresentarem melhora significativa após 12 semanas podem continuar o tratamento por mais 6 meses. Nesta fase, os participantes são acompanhados a cada 4 semanas.
Os participantes que não melhorarem durante a fase aguda do tratamento podem receber fluoxetina aberta, ou outra medicação apropriada, por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de despersonalização no último mês
Critério de exclusão:
- Bio ou quimioterapia anterior ou concomitante ou
- Uso de qualquer um dos seguintes dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo: antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes, barbitúricos, lítio, benzodiazepínicos ou antidepressivos
- Uso de inibidores da MAO ou drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- História de uso de fluoxetina na dose de 10 mg ou mais por pelo menos 6 semanas
- Doença hematológica, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, metabólica, endócrina, sistêmica ou gastrointestinal
- Histórico de transtornos mentais
- Abuso atual de substâncias
- Transtorno alimentar atual
- Ideação suicida atual clinicamente instável
- Doença médica instável
- Clinicamente instável
- Anormalidades clinicamente importantes em testes de laboratório ou exames físicos
- História de distúrbios convulsivos ou eletroencefalograma anormal
- Hipersensibilidade ou efeitos colaterais graves à fluoxetina
- Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daphne Simeon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Despersonalização
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 199/13456
- MTS-GCO-95-323
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