Studio della fluoxetina in pazienti con disturbo di depersonalizzazione
Lo scopo di questo studio è quello di:
1) Determinare gli effetti della fluoxetina nel trattamento del disturbo di depersonalizzazione, 2) Valutare la durata della risposta al trattamento in questi pazienti, 3) Valutare il miglioramento della disabilità psichiatrica in questi pazienti e 4) Valutare gli effetti dei disturbi di Asse I in comorbilità ( depressione, fobia sociale, panico/ansia, disturbo ossessivo-compulsivo) e disturbi di personalità di Asse II sull'esito del trattamento in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere fluoxetina o placebo. Il trattamento consisterà in due fasi (trattamento acuto e mantenimento). Nella fase di trattamento acuto, i partecipanti riceveranno fluoxetina o placebo ogni giorno per 12 settimane. I partecipanti saranno seguiti ogni 2 settimane. Nella fase di mantenimento, i partecipanti che mostrano un miglioramento significativo dopo 12 settimane possono continuare il trattamento per altri 6 mesi. In questa fase, i partecipanti vengono seguiti ogni 4 settimane.
I partecipanti che non migliorano durante la fase di trattamento acuto possono ricevere fluoxetina aperta o un altro farmaco appropriato per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo di depersonalizzazione nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Bio- o chemioterapia precedente o concomitante o
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio: antipsicotici, anticonvulsivanti, stimolanti, barbiturici, litio, benzodiazepine o antidepressivi
- Uso di inibitori MAO o farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Storia di uso di fluoxetina a una dose di 10 mg o più per almeno 6 settimane di durata
- Malattie ematologiche, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, metaboliche, endocrine, sistemiche o gastrointestinali
- Storia dei disturbi mentali
- Abuso di sostanze attuali
- Disturbo alimentare attuale
- Attuale ideazione suicidaria clinicamente instabile
- Malattia medica instabile
- Clinicamente instabile
- Anomalie clinicamente importanti nei test di laboratorio o negli esami fisici
- Storia di disturbi convulsivi o elettroencefalogramma anormale
- Ipersensibilità o gravi effetti collaterali alla fluoxetina
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daphne Simeon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depersonalizzazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/13456
- MTS-GCO-95-323
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