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Estudio de fluoxetina en pacientes con trastorno de despersonalización

23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

El propósito de este estudio es:

1) Determinar los efectos de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno de despersonalización, 2) Evaluar la durabilidad de la respuesta al tratamiento en estos pacientes, 3) Evaluar la mejoría en la discapacidad psiquiátrica en estos pacientes, y 4) Evaluar los efectos de los trastornos comórbidos del Eje I ( depresión, fobia social, pánico/ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo) y trastornos de personalidad del Eje II sobre el resultado del tratamiento en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, los participantes serán asignados al azar para recibir fluoxetina o placebo. El tratamiento constará de dos fases (tratamiento agudo y mantenimiento). En la fase de tratamiento agudo, los participantes recibirán fluoxetina o placebo diariamente durante 12 semanas. Los participantes serán seguidos cada 2 semanas. En la fase de mantenimiento, los participantes que muestren una mejora significativa después de 12 semanas pueden continuar el tratamiento durante 6 meses más. En esta fase, los participantes son seguidos cada 4 semanas.

Los participantes que no mejoren durante la fase de tratamiento agudo pueden recibir fluoxetina abierta u otro medicamento apropiado durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de despersonalización en el último mes

Criterio de exclusión:

  • Bioquimioterapia previa o concurrente o
  • Uso de cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio: antipsicóticos, anticonvulsivos, estimulantes, barbitúricos, litio, benzodiazepinas o antidepresivos
  • Uso de inhibidores de la MAO o fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de uso de fluoxetina a una dosis de 10 mg o más durante al menos 6 semanas de duración
  • Enfermedad hematológica, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, metabólica, endocrina, sistémica o gastrointestinal
  • Historia de los trastornos mentales.
  • Abuso de sustancias actual
  • trastorno alimentario actual
  • Ideación suicida clínicamente inestable actual
  • Enfermedad médica inestable
  • Clínicamente inestable
  • Anomalías clínicamente importantes en pruebas de laboratorio o exámenes físicos
  • Antecedentes de trastornos convulsivos o electroencefalograma anormal
  • Hipersensibilidad o efectos secundarios graves a la fluoxetina
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Silla de estudio: Daphne Simeon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13456
  • MTS-GCO-95-323

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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