Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DX-8951f při léčbě žen, které mají pokročilou nebo recidivující rakovinu děložního čípku

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze II intravenózního DX-8951f podávaného denně po dobu pěti dnů každé tři týdny pacientům s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti DX-8951f při léčbě žen, které mají pokročilou nebo recidivující rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu DX-8951f u žen s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem děložního čípku.
  • Vyhodnoťte kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají DX-8951f IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno přibližně 37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující spinocelulární karcinom děložního čípku neléčitelný chirurgicky nebo radioterapií
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné aktivní městnavé srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná závažná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádná jiná život ohrožující nemoc
  • Žádná psychóza, mentální postižení nebo neschopnost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim (kromě chemoterapie pro radiosenzibilizaci)
  • Bez předchozího kamptotecinu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace
  • Žádná souběžná operace

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných léků (včetně analgetik nebo antiemetik)
  • Žádná další souběžně hodnocená léčiva během nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
  • Žádné souběžné léky, které indukují nebo inhibují enzym CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067525
  • DAIICHI-8951A-PRT015
  • MDA-DM-99247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na mesylát exatekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit