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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004866
진행성 또는 재발성 자궁경부암이 있는 여성을 치료하는 DX-8951f
2012년 5월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
진행성 또는 재발성 자궁경부 편평 세포암 환자에게 3주마다 5일 동안 매일 정맥 주사 DX-8951f를 투여하는 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 또는 재발성 자궁경부암이 있는 여성을 치료하는 DX-8951f의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 또는 재발성 자궁경부 편평 세포 암종 여성에서 DX-8951f의 항종양 활성을 측정합니다.
- 이러한 환자에 대한 이 요법의 양적 및 질적 독성 효과를 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 5일 동안 매일 30분 이상 DX-8951f IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 발생: 약 37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Ruppert Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 자궁경부 편평 세포 암종으로 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없음
- 측정 가능한 질병
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT 또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 활동성 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 심각한 감염 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 다른 생명을 위협하는 질병 없음
- 정신병, 정신 장애 또는 무능력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 화학요법 1회 이하(방사선감작에 대한 화학요법 제외)
- 사전 캄토테신 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 수술 전 최소 4주
- 동시 수술 없음
다른:
- 이전의 다른 연구 약물(진통제 또는 항구토제 포함) 이후 최소 4주
- 연구 약물의 최종 투여 중 또는 이후 28일 이내에 다른 동시 연구 약물 없음
- CYP3A 효소를 유도하거나 억제하는 병용 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067525
- DAIICHI-8951A-PRT015
- MDA-DM-99247
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