Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DX-8951f i behandling av kvinner som har avansert eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II-studie av intravenøs DX-8951f administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitelkreft i livmorhalsen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av DX-8951f ved behandling av kvinner som har avansert eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til DX-8951f hos kvinner med avansert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Evaluer farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får DX-8951f IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen som ikke kan kureres ved kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sykdom
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ingen annen livstruende sykdom
  • Ingen psykose, psykisk funksjonshemming eller inkompetanse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime (unntatt kjemoterapi for strålesensibilisering)
  • Ingen tidligere camptothecin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon
  • Ingen samtidig operasjon

Annen:

  • Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner (inkludert analgetika eller antiemetika)
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner under eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Ingen samtidige legemidler som induserer eller hemmer CYP3A-enzymet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067525
  • DAIICHI-8951A-PRT015
  • MDA-DM-99247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på exatekanmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere