Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DX-8951f för behandling av kvinnor som har avancerad eller återkommande cancer i livmoderhalsen

15 maj 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas II-studie av intravenös DX-8951f administrerad dagligen i fem dagar var tredje vecka till patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer i livmoderhalsen

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av DX-8951f vid behandling av kvinnor som har framskriden eller återkommande cancer i livmoderhalsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm antitumöraktiviteten hos DX-8951f hos kvinnor med avancerad eller återkommande skivepitelcancer i livmoderhalsen.
  • Utvärdera de kvantitativa och kvalitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Utvärdera farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får DX-8951f IV under 30 minuter dagligen i 5 dagar. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 37 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat framskridet eller återkommande skivepitelcancer i livmoderhalsen som inte kan botas genom kirurgi eller strålbehandling
  • Mätbar sjukdom
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen aktiv hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen samtidig allvarlig infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer
  • Ingen annan livshotande sjukdom
  • Ingen psykos, psykisk funktionsnedsättning eller inkompetens

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Högst 1 tidigare kemoterapiregim (förutom kemoterapi för strålsensibilisering)
  • Ingen tidigare camptothecin
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 veckor sedan föregående operation
  • Ingen samtidig operation

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan andra tidigare prövningsläkemedel (inklusive analgetika eller antiemetika)
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel under eller inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Inga samtidiga läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A-enzym

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067525
  • DAIICHI-8951A-PRT015
  • MDA-DM-99247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på exatekanmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera