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DX-8951f dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer avancé ou récurrent du col de l'utérus

15 mai 2012 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase II sur le DX-8951f administré par voie intraveineuse quotidiennement pendant cinq jours toutes les trois semaines à des patientes atteintes d'un cancer épidermoïde avancé ou récurrent du col de l'utérus

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du DX-8951f dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer avancé ou récurrent du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité antitumorale du DX-8951f chez les femmes atteintes d'un carcinome épidermoïde avancé ou récurrent du col de l'utérus.
  • Évaluer les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du DX-8951f IV pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 37 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde avancé ou récurrent histologiquement confirmé du col de l'utérus non curable par chirurgie ou radiothérapie
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive active
  • Pas d'angor incontrôlé
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection grave concomitante
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  • Aucune autre maladie potentiellement mortelle
  • Pas de psychose, de handicap mental ou d'incompétence

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (à l'exception de la chimiothérapie pour la radiosensibilisation)
  • Pas de camptothécine préalable
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Pas de chirurgie concomitante

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs (y compris les analgésiques ou les antiémétiques)
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant pendant ou dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude
  • Aucun médicament concomitant induisant ou inhibant l'enzyme CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067525
  • DAIICHI-8951A-PRT015
  • MDA-DM-99247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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