Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DX-8951f hoidettaessa naisia, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdunkaulan syöpä

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä DX-8951f:stä, jota annettiin päivittäin viiden päivän ajan joka kolmas viikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdunkaulan okasolusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus DX-8951f:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdunkaulasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä DX-8951f:n kasvainten vastainen aktiivisuus naisilla, joilla on edennyt tai toistuva kohdunkaulan okasolusyöpä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat DX-8951f IV:tä 30 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu edennyt tai uusiutuva kohdunkaulan okasolusyöpä, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta angina pectoris
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista vakavaa infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
  • Ei psykoosia, henkistä vammaa tai epäpätevyyttä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma (paitsi kemoterapia säteilyherkistymiseen)
  • Ei aikaisempaa kamptotesiinia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei samanaikaista leikkausta

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä (mukaan lukien kipulääkkeet tai antiemeetit)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana tai 28 päivän sisällä sen jälkeen
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067525
  • DAIICHI-8951A-PRT015
  • MDA-DM-99247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa