Oxaliplatina v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku
Studie fáze II oxaliplatiny u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxaliplatiny při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku při léčbě oxaliplatinou. II. Charakterizujte toxicitu a farmakokinetiku tohoto léku u této populace pacientů. III. Určete dobu trvání odpovědi, dobu do progrese a přežití těchto pacientů užívajících tento lék.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií (ano vs. Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin týdně po dobu 4 týdnů, po nichž následují 2 týdny přestávky. Léčba pokračuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni do vymizení toxicity nebo po dobu ne méně než 30 dnů.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 17 měsíců nashromážděno celkem 34–74 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46634-1935
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku Recidivující nebo metastatický NEBO lokálně pokročilý a posouzen jako nevyléčitelný operací nebo radioterapií Dvourozměrně měřitelné onemocnění Nová a neozářená léze v předchozím radiačním poli přijatelné jako měřitelné onemocnění, pokud uplynulo alespoň 3 měsíce od předchozího radioterapie Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 NEBO Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 3000 mm Hematopoetický: : Normální bilirubin AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Normální kreatinin NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez známek neuropatie Bez anamnézy alergie na sloučeniny platiny nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s protokolární terapií Žádné jiné souběžné nekontrolované onemocnění (např. probíhající nebo aktivní infekce) Nejsou HIV pozitivní A dostávají antiretrovirovou léčbu (HAART)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí imunoterapie pro karcinom hlavy a krku Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu léčby Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění Alespoň 3 měsíce od předchozí chemoterapie jako počáteční léčby Endokrinní léčba: Žádná předchozí hormonální terapie pro rakovinu hlavy a krku Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 3 měsíce od předchozí radioterapie jako počáteční léčby Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí operace povolena Jiné: Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- metastatický spinocelulární karcinom krku s okultní primární spinocelulární karcinom
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- stadium III spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067571
- OSU-99H0309
- NCI-T99-0016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .