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Oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um Estudo Fase II de Oxaliplatina em Pacientes com Carcinoma Avançado de Cabeça e Pescoço

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta de pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço quando tratados com oxaliplatina. II. Caracterize as toxicidades e a farmacocinética desta droga nesta população de pacientes. III. Determine a duração da resposta, o tempo de progressão e a sobrevida desses pacientes que recebem essa droga.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante (sim vs não). Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas semanais durante 4 semanas, seguidas de 2 semanas de repouso. O tratamento continua a cada 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados até a resolução da toxicidade ou por não menos que 30 dias.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 34-74 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 17 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço confirmado histológica ou citologicamente Recorrente ou metastático OU Localmente avançado e considerado incurável por cirurgia ou radioterapia Doença bidimensionalmente mensurável Lesão nova e não irradiada dentro do campo de radiação anterior aceitável como doença mensurável se pelo menos 3 meses desde antes radioterapia Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 OU Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina normal AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina normal OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca Outros: Não grávida ou amamentando Negativo teste de gravidez Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem evidência de neuropatia Sem história de alergia a compostos de platina ou antieméticos apropriados para administração em conjunto com a terapia de protocolo Nenhuma outra doença concomitante não controlada (por exemplo, infecção ativa ou em curso) Não HIV positivo E recebendo terapia antirretroviral (HAART)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço Sem fatores estimulantes de colônias concomitantes durante o primeiro ciclo de terapia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença recorrente ou metastática Pelo menos 3 meses desde a quimioterapia anterior como tratamento inicial Terapia endócrina: Sem prévia terapia hormonal para câncer de cabeça e pescoço Radioterapia: Veja as Características da Doença Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior como tratamento inicial Cirurgia: Veja as Características da Doença Cirurgia prévia permitida Outro: Nenhum outro agente ou terapia experimental ou comercial concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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