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Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

30 de enero de 2013 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II de oxaliplatino en pacientes con carcinoma avanzado de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con carcinoma epidermoide avanzado de cabeza y cuello cuando son tratados con oxaliplatino. II. Caracterizar las toxicidades y la farmacocinética de este fármaco en esta población de pacientes. tercero Determinar la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia de estos pacientes que reciben este fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante (sí frente a no). Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas semanales durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento continúa cada 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos hasta que se resuelve la toxicidad o por no menos de 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 34-74 pacientes para este estudio dentro de los 17 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente Recurrente o metastásico O Localmente avanzado y considerado incurable por cirugía o radioterapia Enfermedad bidimensional medible Lesión nueva y no irradiada dentro del campo de radiación anterior aceptable como enfermedad medible si al menos 3 meses desde la anterior radioterapia No se conocen metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 O Karnofsky 50-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático : Bilirrubina normal AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca Otro: No embarazada ni amamantando Negativo prueba de embarazo Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin evidencia de neuropatía Sin antecedentes de alergia a los compuestos de platino o a los antieméticos apropiados para administrar junto con la terapia del protocolo Sin otra enfermedad no controlada concurrente (p. ej., infección en curso o activa) No VIH positivo Y recibiendo terapia antirretroviral (TARGA)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa para el cáncer de cabeza y cuello Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de la terapia Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad recurrente o metastásica Al menos 3 meses desde la quimioterapia previa como tratamiento inicial Terapia endocrina: Sin terapia hormonal para el cáncer de cabeza y cuello Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 meses desde la radioterapia previa como tratamiento inicial Cirugía: Ver Características de la enfermedad Cirugía previa permitida Otro: No hay otros agentes o terapias en investigación o comerciales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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