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Oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

30 janvier 2013 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome avancé de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou lorsqu'ils sont traités par l'oxaliplatine. II. Caractériser les toxicités et la pharmacocinétique de ce médicament dans cette population de patients. III. Déterminer la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression et la survie de ces patients recevant ce médicament.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de leur traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante (oui vs non). Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures par semaine pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de repos. Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis jusqu'à ce que la toxicité disparaisse ou pendant au moins 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 34 à 74 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 17 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement Récidivant ou métastatique OU Localement avancé et jugé incurable par chirurgie ou radiothérapie Maladie bidimensionnelle mesurable Lésion nouvelle et non irradiée dans le champ de rayonnement antérieur acceptable comme maladie mesurable si au moins 3 mois se sont écoulés depuis radiothérapie Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 OU Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine normale OU Clairance de la créatinine au moins 60 ml/min Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable ou d'arythmie cardiaque Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Négatif test de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun signe de neuropathie Aucun antécédent d'allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques appropriés pour l'administration en conjonction avec le protocole thérapeutique Aucune autre maladie concomitante non contrôlée (par exemple, infection en cours ou active) Non séropositif ET recevant un traitement antirétroviral (HAART)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant pendant le premier cycle de traitement Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique Au moins 3 mois depuis la chimiothérapie antérieure comme traitement initial Thérapie endocrinienne : Aucun traitement antérieur hormonothérapie pour le cancer de la tête et du cou Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente comme traitement initial Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie antérieure autorisée Autre : aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2004

Première publication (Estimation)

4 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 février 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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