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Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

30. Januar 2013 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses bei Behandlung mit Oxaliplatin. II. Charakterisieren Sie die Toxizität und Pharmakokinetik dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression und das Überleben dieser Patienten, die dieses Medikament erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Behandlung wird alle 6 Wochen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden bis zum Abklingen der Toxizität oder mindestens 30 Tage lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 34-74 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 17 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Rezidivierend oder metastasierend ODER Lokal fortgeschritten und durch Operation oder Strahlentherapie als unheilbar beurteilt Zweidimensional messbare Erkrankung Neue und unbestrahlte Läsion innerhalb eines früheren Bestrahlungsfelds, die als messbare Erkrankung akzeptabel ist, wenn sie mindestens 3 Monate zurückliegt Strahlentherapie Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 ODER Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin normal AST/ALT nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativ Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Kein Hinweis auf Neuropathie Keine Allergie in der Anamnese gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die für die Verabreichung in Verbindung mit der Protokolltherapie geeignet sind Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung (z. B. anhaltende oder aktive Infektion) Nicht HIV-positiv UND antiretrovirale Therapie erhalten (HAART)

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Therapiezyklus Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei wiederkehrender oder metastasierter Erkrankung Mindestens 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie als Erstbehandlung Hormontherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie als Erstbehandlung Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Vorhergehende Operation erlaubt Sonstiges: Keine anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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