Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin i behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft

30. januar 2013 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av oksaliplatin hos pasienter med avansert karsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effekten av oksaliplatin i behandling av pasienter som har avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten til pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke når de behandles med oksaliplatin. II. Karakteriser toksisitetene og farmakokinetikken til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem varigheten av respons, tid til progresjon og overlevelse for disse pasientene som får dette legemidlet.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere behandling med neoadjuvant kjemoterapi (ja vs nei). Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer ukentlig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges inntil toksisiteten forsvinner eller i ikke mindre enn 30 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 34-74 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 17 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke Tilbakevendende eller metastatisk ELLER Lokalt avansert og bedømt uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling Todimensjonalt målbar sykdom Ny og ubestrålt lesjon innenfor tidligere strålefelt akseptabel som målbar sykdom siden om tidligere minst 3 måneder strålebehandling Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 1500/mm3,00c/mm3,00c/mm3, hepatisk : Bilirubin normal ASAT/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi Annet: Ikke gravid eller ammende graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tegn på nevropati Ingen historie med allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika som er egnet for administrering i forbindelse med protokollbehandling. Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom (f.eks. pågående eller aktiv infeksjon) Ikke HIV-positiv OG mottar antiretroviral terapi (HAART)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi for hode- og halskreft Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under første behandlingskur Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk sykdom Minst 3 måneder siden tidligere kjemoterapi som initial behandling Endokrin terapi: Ingen tidligere kjemoterapi hormonbehandling for hode- og nakkekreft Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling som innledende behandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Tidligere kirurgi tillatt Annet: Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere