Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин в лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи

30 января 2013 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II оксалиплатина у пациентов с распространенным раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности оксалиплатина при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи при лечении оксалиплатином. II. Охарактеризуйте токсичность и фармакокинетику этого препарата у этой группы пациентов. III. Определите продолжительность ответа, время до прогрессирования и выживаемость этих пациентов, получающих этот препарат.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим лечением неоадъювантной химиотерапией (да или нет). Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в неделю в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом. Лечение продолжают каждые 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациентов наблюдают до исчезновения токсичности или не менее 30 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 17 месяцев будет набрано от 34 до 74 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи Рецидивирующий или метастатический ИЛИ Местно-распространенный и признан неизлечимым хирургическим вмешательством или лучевой терапией Двумерно измеримое заболевание Новое и необлученное поражение в пределах предшествующего поля облучения приемлемо как измеримое заболевание, если с момента предшествующего заболевания прошло не менее 3 месяцев лучевая терапия Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 ИЛИ Karnofsky 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень : Билирубин нормальный АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин нормальный ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет симптоматической застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или сердечной аритмии Другое: не беременны и не кормите грудью Отрицательно тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Нет признаков невропатии Нет в анамнезе аллергии на соединения платины или противорвотные средства, подходящие для применения в сочетании с терапией по протоколу Нет других сопутствующих неконтролируемых заболеваний (например, текущая или активная инфекция) Отсутствие ВИЧ-позитивности И получение антиретровирусной терапии (ВААРТ)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей иммунотерапии рака головы и шеи. Нет сопутствующих колониестимулирующих факторов во время первого курса терапии. Гормональная терапия рака головы и шеи Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии в качестве начального лечения Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Предшествующая операция разрешена Другое: Никаких других параллельных исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться