Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

30 januari 2013 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van oxaliplatine bij patiënten met gevorderd hoofd-halscarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van oxaliplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van het responspercentage van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij behandeling met oxaliplatine. II. Karakteriseer de toxiciteit en farmacokinetiek van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de duur van de respons, de tijd tot progressie en de overleving van deze patiënten die dit medicijn krijgen.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere behandeling met neoadjuvante chemotherapie (ja versus nee). Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur per week gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt om de 6 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden gevolgd totdat de toxiciteit is verdwenen of gedurende niet minder dan 30 dagen.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 34-74 patiënten binnen 17 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied Terugkerend of gemetastaseerd OF Lokaal gevorderd en ongeneeslijk bevonden door chirurgie of radiotherapie Tweedimensionaal meetbare ziekte Nieuwe en niet-bestraalde laesie binnen eerder bestralingsveld acceptabel als meetbare ziekte indien ten minste 3 maanden geleden radiotherapie Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 OF Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC minimaal 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever : Bilirubine normaal ASAT/ALAT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: normaal creatinine OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatief zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bewijs van neuropathie Geen voorgeschiedenis van allergie voor platinaverbindingen of anti-emetica geschikt voor toediening in combinatie met protocoltherapie Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte (bijv. aanhoudende of actieve infectie) Niet HIV-positief EN antiretrovirale therapie ontvangen (HAART)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen voorafgaande immunotherapie voor hoofd-halskanker Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste therapiekuur Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte Ten minste 3 maanden sinds voorafgaande chemotherapie als initiële behandeling Endocriene therapie: Geen voorafgaande hormonale therapie voor hoofd-halskanker Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie als initiële behandeling Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Eerdere operatie toegestaan ​​Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren