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Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

30 gennaio 2013 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II sull'oxaliplatino in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta dei pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo quando trattati con oxaliplatino. II. Caratterizzare le tossicità e la farmacocinetica di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la durata della risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza di questi pazienti che ricevono questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al precedente trattamento con chemioterapia neoadiuvante (sì vs no). I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore alla settimana per 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo. Il trattamento continua ogni 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti fino alla risoluzione della tossicità o per non meno di 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 34-74 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 17 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente Ricorrente o metastatico OPPURE Localmente avanzato e giudicato incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia Malattia misurabile bidimensionalmente Lesione nuova e non irradiata all'interno del precedente campo di radiazione accettabile come malattia misurabile se almeno 3 mesi da prima radioterapia Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 O Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata : Bilirubina normale AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Negativo test di gravidanza Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna evidenza di neuropatia Nessuna storia di allergia ai composti del platino o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la terapia del protocollo Nessun'altra malattia concomitante non controllata (ad es. infezione in corso o attiva) Non sieropositiva E in terapia antiretrovirale (HAART)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia per carcinoma della testa e del collo Nessun fattore stimolante le colonie concomitante durante il primo ciclo di terapia Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia come trattamento iniziale Terapia endocrina: nessuna precedente terapia ormonale per il cancro della testa e del collo Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia come trattamento iniziale Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Intervento chirurgico precedente consentito Altro: nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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