Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi na leczenie oksaliplatyną. II. Scharakteryzuj toksyczność i farmakokinetykę tego leku w tej populacji pacjentów. III. Określ czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie tych pacjentów otrzymujących ten lek.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem chemioterapią neoadiuwantową (tak vs nie). Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci są obserwowani aż do ustąpienia toksyczności lub przez co najmniej 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 34-74 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 17 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Nawracający lub z przerzutami LUB Zaawansowany miejscowo i uznany za nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Choroba mierzalna dwuwymiarowo Nowa i nienapromieniowana zmiana w obrębie wcześniejszego pola napromieniowania akceptowalna jako mierzalna choroba, jeśli upłynęły co najmniej 3 miesiące od radioterapia Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 LUB Karnofsky'ego 50-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina w normie AspAT/AlAT nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina w normie LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak objawów neuropatii Brak historii alergii na związki platyny lub leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z terapią protokołową Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób (np. trwająca lub czynna infekcja) Osoby nie zakażone wirusem HIV ORAZ otrzymujące terapię przeciwretrowirusową (HAART)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii raka głowy i szyi Brak równoczesnych czynników stymulujących tworzenie kolonii podczas pierwszego cyklu terapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej chemioterapii jako leczenia wstępnego Terapia hormonalna: Brak wcześniejszego hormonoterapia raka głowy i szyi Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii jako leczenia wstępnego Operacja: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza operacja Inne: Brak innych równoczesnych środków lub terapii badawczych lub komercyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj