Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes a kardiovaskulární riziko v Mexico City (San Antonio Heart Study)

Určit faktory mimo obezitu, které přispívají k cukrovce a kardiovaskulárnímu riziku u Mexičanů a mexických Američanů. Testovat hypotézu, že při jakékoli dané úrovni adipozity budou Mexičtí Američané odolnější vůči inzulínu než Anglos a že inzulínová rezistence u mexických Američanů je úměrná stupni indiánského původu.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Této studii předcházela dřívější studie San Antonio Heart Study 1 podporovaná v rámci tohoto grantu. The San Antonio Heart Study 1 byl populační průzkum diabetu a kardiovaskulárních rizikových faktorů u mexických amerických a nehispánských bělochů prováděný v letech 1979 až 1982. Mezi účastníky byli všichni muži a netěhotné ženy ve věku 24 až 64 let, kteří bydleli v domácnostech náhodně vybraných ze tří sociokulturně odlišných čtvrtí San Antonia. Nízkopříjmoví obyvatelé barria byli téměř výhradně tradiční Mexičané-Američané. Okolí se středními příjmy bylo etnicky vyvážené se stejným počtem mexických Američanů a Anglosů, zatímco předměstí s vyššími příjmy bylo přibližně z 90 procent Anglo. Mezi měřené rizikové faktory patřila obezita, glukózová intolerance, hypertriglyceridémie, nízké hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a krevní tlak. Celkový počet lidí, kteří byli vyšetřeni lékařsky, byl 2 386, rozděleno takto: 1 288 mexických Američanů; 929 Anglos; a 169 dalších Hispánců, jako jsou Kubánci. Studie srdce ze San Antonia byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že jak se Mexičtí Američané postupně stávají bohatšími a akulturují se na „mainstreamovou“ kulturu Spojených států, postupně ztrácejí svůj diabetický vzorec kardiovaskulárních rizikových faktorů obezity, cukrovky a hypertriglyceridémie.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Počínaje rokem 1979 byl proveden náhodný výběr účastníků. Odběr vzorků byl proveden tak, aby odpovídal dvěma skupinám ohledně obezity, což umožnilo analýzu etnických rozdílů v diabetu a kardiovaskulárních rizikových faktorech nezávislých na matoucích účincích obezity. S vybranými byl proveden pohovor a lékařské vyšetření na mobilní klinice. Rozhovor sestával z osobní a rodinné anamnézy diabetu a kardiovaskulárního rizika, znalostí a postojů k kardiovaskulárním rizikovým faktorům, dietního dotazníku, dotazníku Rose Angina, intermitentního klaudikačního dotazníku a anamnézy medikace. Lékařské vyšetření sestávalo z antropometrických měření, glukózy v plazmě, inzulinu v plazmě, hemoglobinu, cholesterolu v séru, triglyceridů, HDL, LDL a VLDL, genetických markerů, krevního tlaku, barvy kůže a elektrokardiogramu. Odhadovalo se, že během čtyř let studie bude k dispozici 400 diabetiků, aby bylo možné provést Diabetic Recall Examination. Účelem Diabetic Recall Examination bylo posoudit možné endorgánové komplikace diabetu zahrnující oko, ledviny, periferní a autonomní nervový systém a periferní cévní systém. Hodnocení poskytlo základní údaje o diabeticích, které byly použity pro prospektivní studii výskytu. Počínaje rokem 1989 byl v barriu s nízkými příjmy v Mexico City proveden průzkum prevalence diabetes mellitus typu II a kardiovaskulárních rizikových faktorů. Informace shromážděné o této populaci zahrnovaly demografické údaje, socioekonomický stav, úroveň akulturace, anamnézu, stravu, cvičení a kouření. Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření krevního tlaku, obezity, rozložení tělesného tuku a barvy kůže. Laboratorní vyšetření zahrnovalo měření lipidů a lipoproteinů, orální glukózové toleranční testy, koncentrace inzulinu nalačno a po zátěži glukózou a genetické markery.

Počínaje rokem 1989 Michael Stern a jeho kolegové provedli epidemiologickou studii diabetes mellitus typu II a kardiovaskulárních rizikových faktorů v barriu s nízkými příjmy v Mexico City a porovnali výsledky s výsledky získanými v San Antoniu. Vybírali a vedli rozhovory se subjekty pro údaje o demografii, socioekonomickém stavu, úrovni akulturace, anamnéze, zdravotních návycích včetně stravy, fyzického cvičení a kouření. Fyzikální vyšetření zahrnovalo krevní tlak, obezitu, rozložení tělesného tuku, barvu kůže, to druhé k odhadu procenta indiánské genetické příměsi. Laboratorní vyšetření zahrnovalo měření lipidů a lipoproteinů, orální glukózový toleranční test ke stanovení prevalence diabetu podle kritérií National Diabetes Data Group, koncentrace inzulinu nalačno a po glukózové zátěži a genetické markery.

Studie byla obnovena v roce 1996 do srpna 2001. Bylo dokončeno 3,25leté následné vyšetření (FU1) kohorty 2 296 mexických mužů a žen ve věku 35–64 let na začátku studie. Kohorta byla znovu vyšetřována v 3,25letých intervalech (6,5 roku (FU2) a 9,75 roku (FU3) po výchozí hodnotě). Výzkumníci testovali hypotézu, že jiné rizikové faktory budou převládat v časném (více než 3,25 roku před konverzí na diabetes) než v pozdním (3,25 roku nebo méně před konverzí) prediabetickém období. Předpokládali, že v časném prediabetickém období budou převažovat rizikové faktory spojené se syndromem inzulínové rezistence, tj. vysoká „specifická“ koncentrace inzulínu (měřená specifickým imunotestem), hypertriglyceridémie, nízký HDL-cholesterol a hypertenze, zatímco v pozdním prediabetickém převládaly by dobové faktory spojené se selháním sekrece inzulínu, tj. zvýšený proinzulín a nízký "specifický" inzulín.

Michael Stern a spolupracovníci hodnotili tloušťku stěny karotidy ultrasonografií u všech subjektů na FU1 a plánovali to opakovat na FU2. Měřili apolipoprotein B modifikovaný pokročilou glykací (AGE) a panel zánětlivých rizikových faktorů (sérový albumin, sérový amyloid A, alfa1-kyselý glykoprotein a C-reaktivní protein) na skladovaných kontingenčních vzorcích z výchozí hodnoty a FU1, aby určili pokud tyto faktory predikovaly zrychlené ztluštění karotických stěn a/nebo rozvoj diabetu II. Také kvantifikovali, do jaké míry tloušťka stěny karotidy a EKG dokumentovaný infarkt myokardu předcházely klinickému diabetu, jak předpovídala hypotéza „společné půdy“, tj. hypotéza, že jak diabetes typu II, tak ateroskleróza mají společné genetické a environmentální předchůdce.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Žádná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Michael Stern, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1979

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1017
  • R01HL024799 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Předplatit