Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes og kardiovaskulær risiko i Mexico City (San Antonio Heart Study)

For å bestemme faktorer utover fedme som bidrar til diabetes og kardiovaskulær risiko hos meksikanere og meksikanske amerikanere. For å teste hypotesen om at meksikanske amerikanere på et gitt fettnivå vil være mer insulinresistente enn Anglos og at insulinresistensen hos meksikanske amerikanere er proporsjonal med graden av indianere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Denne studien ble innledet av den tidligere San Antonio Heart Study 1 støttet under dette stipendet. San Antonio Heart Study 1 var en befolkningsbasert undersøkelse av diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer i meksikansk-amerikanske og ikke-spanske hvite utført fra 1979 til 1982. Deltakerne inkluderte alle menn og ikke-gravide kvinner i alderen 24 til 64 år, som bodde i husholdninger tilfeldig utvalgt fra tre sosiokulturelt distinkte nabolag i San Antonio. Innbyggerne i barrioen med lav inntekt var nesten utelukkende tradisjonelle meksikansk-amerikanere. Mellominntektsområdet var etnisk balansert med like mange meksikanske amerikanere og angloer, mens den øvre inntektsforstaden var omtrent 90 prosent anglo. Risikofaktorer som ble målt inkluderer fedme, glukoseintoleranse, hypertriglyseridemi, lave nivåer av lipoproteinkolesterol med høy tetthet og blodtrykk. Det totale antallet personer som ble undersøkt medisinsk var 2386, fordelt som følger: 1288 meksikanske amerikanere; 929 Anglos; og 169 andre latinamerikanere som cubanere. San Antonio Heart Study ble utformet for å teste hypotesen om at etter hvert som meksikanske amerikanere ble gradvis mer velstående og akkulturert til 'mainstream' USAs kultur, ville de gradvis miste sitt diabetiske mønster av kardiovaskulære risikofaktorer for fedme, diabetes og hypertriglyseridemi.

DESIGN NARRATIV:

Fra og med 1979 ble det utført et tilfeldig utvalg for å velge deltakere. Prøvetaking ble utført for å matche de to gruppene på fedme, og dermed muliggjøre en analyse av de etniske forskjellene i diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer uavhengig av de forvirrende effektene av fedme. For de utvalgte ble det gjennomført intervju og medisinsk undersøkelse i en mobil klinikk. Intervjuet besto av en personlig og familiehistorie med diabetes og kardiovaskulær risiko, kunnskap om og holdninger til kardiovaskulære risikofaktorer, kostholdsspørreskjema, Rose Angina spørreskjema, claudicatio intermittens spørreskjema og medikamenthistorie. Den medisinske undersøkelsen besto av antropometriske målinger, plasmaglukose, plasmainsulin, hemoglobin, serumkolesterol, triglyserid, HDL, LDL og VLDL, genetiske markører, blodtrykk, hudfarge og elektrokardiogram. Det ble anslått at 400 diabetikere ville være tilgjengelige i løpet av de fire årene av studien for å tillate en tilbakekallingsundersøkelse for diabetikere. Hensikten med tilbakekallingsundersøkelsen for diabetes var å vurdere mulige endeorgankomplikasjoner av diabetes som involverer øyet, nyrene, det perifere og autonome nervesystemet og det perifere vaskulære systemet. Vurderingen ga baselinedata om diabetikere som ble brukt til en prospektiv forekomststudie. Fra og med 1989 ble en prevalensundersøkelse av type II diabetes mellitus og kardiovaskulære risikofaktorer utført i en lavinntektsbarrio i Mexico City. Informasjon samlet om denne populasjonen inkluderte demografiske data, sosioøkonomisk status, akkulturasjonsnivå, medisinsk historie, kosthold, trening og røyking. Den fysiske undersøkelsen inkluderte målinger av blodtrykk, overvekt, fordeling av kroppsfett og hudfarge. Laboratorieundersøkelsen inkluderte målinger av lipider og lipoproteiner, orale glukosetoleransetester, fastende og post-glukosebelastning insulinkonsentrasjoner og genetiske markører.

Fra FY 1989 gjennomførte Michael Stern og medarbeidere en epidemiologisk studie av type II diabetes mellitus og kardiovaskulære risikofaktorer i en lavinntektsbarrio i Mexico City og sammenlignet resultatene med resultatene som ble oppnådd i San Antonio. De rekrutterte og intervjuet personer for data om demografi, sosioøkonomisk status, akkulturasjonsnivå, medisinsk historie, helsevaner inkludert kosthold, fysisk trening og røyking. Den fysiske undersøkelsen inkluderte blodtrykk, fedme, fordeling av kroppsfett, hudfarge, sistnevnte for å estimere prosentvis innfødt amerikansk genetisk blanding. Laboratorieundersøkelsen inkluderte målinger av lipider og lipoproteiner, en oral glukosetoleransetest for å bestemme prevalensen av diabetes i henhold til National Diabetes Data Group-kriteriene, fastende og post-glukosebelastning insulinkonsentrasjoner, og genetiske markører.

Studien ble fornyet i 1996 til og med august 2001. En 3,25 års oppfølgingsundersøkelse (FU1) av en kohort på 2296 meksikanske menn og kvinner, i alderen 35-64 år ved baseline, ble fullført. Kohorten ble undersøkt på nytt med 3,25 års intervaller (6,5 år (FU2) og 9,75 år (FU3) etter baseline). Etterforskerne testet hypotesen om at forskjellige risikofaktorer ville råde i den tidlige (mer enn 3,25 år før konvertering til diabetes) enn i den sene (3,25 år eller mindre før konvertering) prediabetisk periode. De antok at i den tidlige prediabetiske perioden ville risikofaktorer assosiert med insulinresistenssyndrom dominere, dvs. høy "spesifikk" insulinkonsentrasjon (målt ved en spesifikk immunanalyse), hypertriglyseridemi, lavt HDL-kolesterol og hypertensjon, mens hos sent prediabetikere periodefaktorer assosiert med insulinsekresjonssvikt, dvs. økt proinsulin og lavt "spesifikt" insulin, vil dominere.

Michael Stern og medarbeidere vurderte carotisveggtykkelse ved ultralyd på alle forsøkspersoner ved FU1 og planla å gjenta dette ved FU2. De målte avansert glykeringssluttprodukt (AGE)-modifisert apolipoprotein B og et panel av inflammatoriske risikofaktorer (serumalbumin, serumamyloid A, alfa1-syreglykoprotein og C-reaktivt protein) på lagrede beredskapsprøver fra baseline og FU1 for å bestemme hvis disse faktorene spådde akselerert fortykkelse av carotisvegger og/eller utvikling av type II diabetes. De kvantifiserte også i hvilken grad carotisveggtykkelse og EKG dokumentert hjerteinfarkt gikk foran klinisk diabetes som forutsagt av "common soil"-hypotesen, dvs. hypotesen om at både type II diabetes og aterosklerose har felles genetiske og miljømessige antecedenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Ingen kvalifikasjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Michael Stern, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1979

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2000

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1017
  • R01HL024799 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere