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Diabète et risque cardiovasculaire à Mexico (San Antonio Heart Study)

Déterminer les facteurs autres que l'obésité qui contribuent au diabète et au risque cardiovasculaire chez les Mexicains et les Américains d'origine mexicaine. Tester l'hypothèse selon laquelle, à un niveau donné d'adiposité, les Américains d'origine mexicaine seront plus résistants à l'insuline que les Anglos et que la résistance à l'insuline chez les Américains d'origine mexicaine est proportionnelle au degré d'ascendance amérindienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La présente étude a été précédée par la première étude San Antonio Heart Study 1 financée dans le cadre de cette subvention. La San Antonio Heart Study 1 était une enquête basée sur la population sur le diabète et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les Blancs mexicains américains et non hispaniques menée de 1979 à 1982. Les participants comprenaient tous les hommes et les femmes non enceintes âgés de 24 à 64 ans, qui résidaient dans des ménages échantillonnés au hasard dans trois quartiers socioculturels distincts de San Antonio. Les habitants du barrio à faible revenu étaient presque exclusivement des Mexicains-Américains traditionnels. Le quartier à revenu intermédiaire était ethniquement équilibré avec un nombre égal d'Américains d'origine mexicaine et d'Anglophones, tandis que la banlieue à revenu supérieur était à environ 90% anglophone. Les facteurs de risque mesurés comprenaient l'obésité, l'intolérance au glucose, l'hypertriglycéridémie, de faibles taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité et la tension artérielle. Le nombre total de personnes qui ont été examinées médicalement était de 2 386, réparties comme suit : 1 288 Américains d'origine mexicaine ; 929 Anglos; et 169 autres Hispaniques comme les Cubains. La San Antonio Heart Study a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle, à mesure que les Américains d'origine mexicaine devenaient de plus en plus riches et acculturés à la culture « traditionnelle » des États-Unis, ils perdraient progressivement leur schéma diabétique de facteurs de risque cardiovasculaires d'obésité, de diabète et d'hypertriglycéridémie.

NARRATIF DE CONCEPTION :

À partir de 1979, un échantillon aléatoire a été réalisé pour sélectionner les participants. L'échantillonnage a été effectué pour faire correspondre les deux groupes sur l'obésité, permettant ainsi une analyse des différences ethniques dans le diabète et les facteurs de risque cardiovasculaire indépendamment des effets de confusion de l'obésité. Pour les personnes sélectionnées, un entretien et un examen médical ont été réalisés dans une clinique mobile. L'entretien consistait en une histoire personnelle et familiale de diabète et de risque cardiovasculaire, des connaissances et des attitudes envers les facteurs de risque cardiovasculaire, un questionnaire alimentaire, un questionnaire sur l'angine de rose, un questionnaire sur la claudication intermittente et les antécédents médicamenteux. L'examen médical comprenait des mesures anthropométriques, la glycémie, l'insuline plasmatique, l'hémoglobine, le cholestérol sérique, les triglycérides, les HDL, LDL et VLDL, les marqueurs génétiques, la pression artérielle, la couleur de la peau et l'électrocardiogramme. On a estimé que 400 diabétiques seraient disponibles au cours des quatre années de l'étude pour permettre un examen de rappel des diabétiques. Le but de l'examen de rappel du diabète était d'évaluer les éventuelles complications des organes cibles du diabète impliquant les yeux, les reins, les systèmes nerveux périphérique et autonome et le système vasculaire périphérique. L'évaluation a fourni des données de base sur les diabétiques qui ont été utilisées pour une étude d'incidence prospective. À partir de 1989, une enquête sur la prévalence du diabète sucré de type II et des facteurs de risque cardiovasculaire a été menée dans un quartier à faible revenu de Mexico. Les informations recueillies sur cette population comprenaient des données démographiques, le statut socio-économique, le niveau d'acculturation, les antécédents médicaux, le régime alimentaire, l'exercice et le tabagisme. L'examen physique comprenait des mesures de la tension artérielle, de l'obésité, de la répartition de la graisse corporelle et de la couleur de la peau. L'examen de laboratoire comprenait des mesures des lipides et des lipoprotéines, des tests de tolérance au glucose par voie orale, des concentrations d'insuline à jeun et post-glucose et des marqueurs génétiques.

À partir de l'exercice 1989, Michael Stern et ses associés ont mené une étude épidémiologique sur le diabète sucré de type II et les facteurs de risque cardiovasculaire dans un quartier à faible revenu de Mexico et ont comparé les résultats à ceux obtenus à San Antonio. Ils ont recruté et interrogé des sujets pour obtenir des données sur la démographie, le statut socio-économique, le niveau d'acculturation, les antécédents médicaux, les habitudes de santé, y compris l'alimentation, l'exercice physique et le tabagisme. L'examen physique comprenait la tension artérielle, l'obésité, la répartition de la graisse corporelle, la couleur de la peau, ce dernier pour estimer le pourcentage de mélange génétique amérindien. L'examen de laboratoire comprenait des mesures des lipides et des lipoprotéines, un test de tolérance au glucose par voie orale pour déterminer la prévalence du diabète selon les critères du National Diabetes Data Group, les concentrations d'insuline à jeun et post-glucose et des marqueurs génétiques.

L'étude a été renouvelée en 1996 jusqu'en août 2001. Un examen de suivi de 3,25 ans (FU1) d'une cohorte de 2 296 hommes et femmes mexicains, âgés de 35 à 64 ans au départ, a été réalisé. La cohorte a été réexaminée à des intervalles de 3,25 ans (6,5 ans (FU2) et 9,75 ans (FU3) après l'inclusion). Les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle différents facteurs de risque prévaudraient au début (plus de 3,25 ans avant la conversion au diabète) qu'à la fin (3,25 ans ou moins avant la conversion) de la période prédiabétique. Ils ont émis l'hypothèse qu'au début de la période prédiabétique, les facteurs de risque associés au syndrome de résistance à l'insuline prédomineraient, c'est-à-dire une concentration d'insuline "spécifique" élevée (mesurée par un dosage immunologique spécifique), une hypertriglycéridémie, un faible taux de cholestérol HDL et une hypertension, alors qu'à la fin de la période prédiabétique les facteurs de période associés à l'échec de la sécrétion d'insuline, c'est-à-dire une augmentation de la proinsuline et une faible insuline "spécifique", prédomineraient.

Michael Stern et associés ont évalué l'épaisseur de la paroi carotidienne par échographie sur tous les sujets à FU1 et ont prévu de répéter cela à FU2. Ils ont mesuré l'apolipoprotéine B modifiée par le produit final de glycation avancée (AGE) et un panel de facteurs de risque inflammatoires (albumine sérique, amyloïde A sérique, glycoprotéine acide alpha1 et protéine C-réactive) sur des échantillons de contingence stockés à partir de la ligne de base et FU1 afin de déterminer si ces facteurs prédisaient un épaississement accéléré des parois carotidiennes et/ou le développement d'un diabète de type II. Ils ont également quantifié la mesure dans laquelle l'épaisseur de la paroi carotidienne et l'ECG ont documenté l'infarctus du myocarde précédant le diabète clinique, comme le prédit l'hypothèse du "sol commun", c'est-à-dire l'hypothèse selon laquelle le diabète de type II et l'athérosclérose ont des antécédents génétiques et environnementaux communs.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Aucun critère d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Michael Stern, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1979

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2000

Première publication (Estimation)

26 mai 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1017
  • R01HL024799 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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