Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel nebo paklitaxel v léčbě žen s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

23. července 2008 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizovaná studie fáze II dvou různých schémat docetaxelu nebo paklitaxelu pro metastatický karcinom prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost dvou různých režimů docetaxelu nebo paklitaxelu při léčbě žen s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití u žen s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených dvěma různými schématy docetaxelu nebo paclitaxelu.
  • Porovnejte toxicitu a farmakoekonomiku těchto čtyř režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito čtyřmi režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, věku, výkonnostního stavu ECOG, stavu hormonálních receptorů (pozitivní vs. negativní), metastáz do jater (ano vs ne) a přítomnosti progrese onemocnění po antracyklinech (ano vs ne).

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1.
  • Rameno III: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.

Kurzy se opakují každé 3 týdny (rameno I a II) nebo každých 8 týdnů (rameno III a IV) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před léčbou a poté každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 165 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bagnolet, Francie, 28630
        • Clinique Floreal
      • Bayonne, Francie, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colombes, Francie
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creil, Francie, 60109
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Drevon
      • Gien, Francie, 45500
        • Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Francie, 69998
        • Hopital Desgenettes - Service de Medecine Interne
      • Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan, Francie, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Francie, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Francie, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francie, 75005
        • Clinique Geoffroy St. Hillaire
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Sarcelles, Francie, 95250
        • Centre du Rouget
      • Senlis, Francie, 60309
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie, 37000
        • Clinique Fleming
  • Lucembursko
      • Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4005
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu

    • Refrakterní nebo recidivující onemocnění po neoadjuvantních nebo adjuvantních antracyklinech
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze
  • Žádné mozkové metastázy
  • Žádné kostní metastázy, karcinomatózní lymfangitida, ascites nebo pleurální výpotek jako jediné místo metastatického onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Známý stav hormonálního receptoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Bilirubin v normě

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris nebo arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Žádná citlivá neuropatie horší než stupeň 2
  • Žádný jiný významný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí specifické protinádorové imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí taxany
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí specifické protinádorové chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí specifické protinádorové hormonální terapie

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí specifické protinádorové radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná experimentální medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joseph Gligorov, MD, Hopital Tenon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068134
  • FRE-GERCOR-TAXMAX-SOO-1
  • EU-20029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit