Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli tai paklitakseli hoidettaessa naisia, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus kahdesta erilaisesta doketakseli- tai paklitakseli-ohjelmasta metastasoituneen rintasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin kahden erilaisen dosetakselin tai paklitakselin hoito-ohjelman tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä naisilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan kahdella eri doketakseli- tai paklitakseli-ohjelmalla.
  • Vertaa näiden potilaiden näiden neljän hoito-ohjelman toksisuutta ja farmakoekonomiaa.
  • Vertaa näillä neljällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, iän, ECOG-suorituskyvyn tilan, hormonireseptorin tilan (positiivinen vs. negatiivinen), metastaasien maksassa (kyllä ​​vs. ei) ja antrasykliinien jälkeisen taudin etenemisen (kyllä ​​vs ei) perusteella.

Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
  • Käsivarsi IV: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.

Kurssit toistetaan 3 viikon välein (haarat I ja II) tai 8 viikon välein (haarat III ja IV), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 165 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4005
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
  • Ranska
      • Antibes, Ranska, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bagnolet, Ranska, 28630
        • Clinique Floreal
      • Bayonne, Ranska, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Chartres, Ranska, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colombes, Ranska
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creil, Ranska, 60109
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital Drevon
      • Gien, Ranska, 45500
        • Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Ranska, 69998
        • Hopital Desgenettes - Service de Medecine Interne
      • Mareuil Les Meaux, Ranska, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Ranska, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan, Ranska, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Ranska, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Ranska, 75005
        • Clinique Geoffroy St. Hillaire
      • Pontoise, Ranska, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Ranska, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Sarcelles, Ranska, 95250
        • Centre du Rouget
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Ranska, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska, 37000
        • Clinique Fleming

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

    • Refraktaarinen tai uusiutunut sairaus neoadjuvantti- tai adjuvanttiantrasykliinien jälkeen
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
  • Ei metastaaseja aivoissa
  • Ei luumetastaaseja, karsinomatoottista lymfangiittia, askitesta tai keuhkopussin effuusiota ainoana etäpesäkkeen aiheuttajana

  • Hormonireseptorin tila:

    • Tunnettu hormonireseptorin tila

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-75

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei hallitsematonta angina pectoris tai rytmihäiriöitä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei herkkää neuropatiaa, joka on huonompi kuin luokka 2
  • Ei muuta merkittävää, hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia, paitsi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta spesifisestä antitumoraalisesta immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia taksaaneja
  • Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta spesifisestä kasvaimia estävästä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta spesifisestä kasvaimia estävästä hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta spesifisestä antitumoraalisesta sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Gligorov, MD, Hopital Tenon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068134
  • FRE-GERCOR-TAXMAX-SOO-1
  • EU-20029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa