Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel eller paklitaxel vid behandling av kvinnor med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

23 juli 2008 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fas II randomiserad studie av två olika scheman för docetaxel eller paklitaxel för metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två olika regimer av docetaxel eller paklitaxel vid behandling av kvinnor som har inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos kvinnor med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som behandlats med två olika scheman för docetaxel eller paklitaxel.
  • Jämför toxiciteterna och farmakoekonomin för dessa fyra kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa fyra kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum, ålder, ECOG-prestandastatus, hormonreceptorstatus (positiv vs negativ), metastasering till lever (ja vs nej) och förekomst av sjukdomsprogression efter antracykliner (ja vs nej).

Patienterna randomiseras till en av fyra behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1.
  • Arm III: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36.
  • Arm IV: Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36.

Kurser upprepas var tredje vecka (arm I och II) eller var 8:e vecka (arm III och IV) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms före behandling och därefter var 8:e vecka.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 165 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bagnolet, Frankrike, 28630
        • Clinique Floreal
      • Bayonne, Frankrike, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colombes, Frankrike
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creil, Frankrike, 60109
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • Gien, Frankrike, 45500
        • Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Frankrike, 69998
        • Hopital Desgenettes - Service de Medecine Interne
      • Mareuil Les Meaux, Frankrike, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan, Frankrike, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Clinique Geoffroy St. Hillaire
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Sarcelles, Frankrike, 95250
        • Centre du Rouget
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Clinique Fleming
  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4005
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

    • Refraktär eller återfallande sjukdom efter neoadjuvanta eller adjuvanta antracykliner
  • Minst en tvådimensionellt mätbar lesion
  • Ingen hjärnmetastas
  • Inga benmetastaser, karcinomatös lymfangit, ascites eller pleurautgjutning som enda ställe för metastatisk sjukdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Känd hormonreceptorstatus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 75

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin normalt

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad angina eller arytmi
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen känslig neuropati värre än grad 2
  • Inget annat betydande, okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare specifik antitumoral immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga tidigare taxaner
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare specifik antitumoral kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare specifik antitumoral hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare specifik antitumoral strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan samtidig experimentell medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Studiestol: Joseph Gligorov, MD, Hopital Tenon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068134
  • FRE-GERCOR-TAXMAX-SOO-1
  • EU-20029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera