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Docetaxel o paclitaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable

23 de julio de 2008 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio aleatorizado de fase II de dos esquemas diferentes de docetaxel o paclitaxel para el cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de docetaxel o paclitaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable tratadas con dos esquemas diferentes de docetaxel o paclitaxel.
  • Compare las toxicidades y la farmacoeconomía de estos cuatro regímenes en estos pacientes.
  • Compare la calidad de vida de los pacientes tratados con estos cuatro regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro, edad, estado funcional ECOG, estado del receptor hormonal (positivo frente a negativo), metástasis en el hígado (sí frente a no) y presencia de progresión de la enfermedad después de las antraciclinas (sí frente a no).

Los pacientes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1.
  • Grupo III: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
  • Brazo IV: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.

Los cursos se repiten cada 3 semanas (brazos I y II) o cada 8 semanas (brazos III y IV) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y luego cada 8 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 165 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bagnolet, Francia, 28630
        • Clinique Floreal
      • Bayonne, Francia, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creil, Francia, 60109
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Gien, Francia, 45500
        • Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Francia, 69998
        • Hopital Desgenettes - Service de Medecine Interne
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan, Francia, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75005
        • Clinique Geoffroy St. Hillaire
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Sarcelles, Francia, 95250
        • Centre du Rouget
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Fleming
  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4005
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable comprobado histológicamente

    • Enfermedad refractaria o en recaída después de antraciclinas neoadyuvantes o adyuvantes
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente
  • Sin metástasis cerebral
  • Sin metástasis óseas, linfangitis carcinomatosa, ascitis o derrame pleural como único sitio de enfermedad metastásica

  • Estado del receptor hormonal:

    • Estado conocido del receptor hormonal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 75

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2 O
  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin angina no controlada ni arritmia
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • Sin neuropatía sensitiva peor que grado 2
  • Ninguna otra condición médica o psiquiátrica significativa no controlada
  • Sin infección activa grave
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia antitumoral específica previa

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin taxanos previos
  • Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia antitumoral específica previa

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal antitumoral específica previa

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia antitumoral específica previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro medicamento experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph Gligorov, MD, Hôpital Tenon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068134
  • FRE-GERCOR-TAXMAX-SOO-1
  • EU-20029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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