- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006409
Zkouška aktivity pro dospívající dívky (TAAG) (TAAG)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Zpráva generálního chirurga o fyzické aktivitě a zdraví (USDHHS, 1996) zdůraznila, že pravidelná fyzická aktivita má důležité zdravotní přínosy, včetně snížení rizika srdečních onemocnění a pomáhá při léčbě a prevenci vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu a cukrovky, a k prevenci osteoporózy a rakoviny tlustého střeva. Fyzická aktivita navíc pomáhá kontrolovat váhu, snižuje pocity deprese a úzkosti a podporuje psychickou pohodu. Neaktivita se zvyšuje s věkem a je častější u žen než u mužů au osob s nižším příjmem, nižším vzděláním a v menšinách (USDHHS, 1996). I když jsou adolescenti aktivnější než dospělí, mnozí se nevěnují doporučeným úrovním fyzické aktivity a participace klesá s věkem během dospívání, zejména u dívek (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Čtrnáct procent dospívajících dívek pravidelně necvičí, což je dvakrát více než u chlapců. Podíl dospívajících dívek, které se účastní pravidelné intenzivní fyzické aktivity, se každým rokem na střední škole dramaticky snižuje, z 61 procent mezi žákyněmi 9. třídy na 41 procent mezi dívkami z 12. třídy. Na střední škole klesl počet zapsaných dívek do denních hodin tělesné výchovy ze 41 procent v roce 1991 na 25 procent v roce 1995. Jak zpráva CDC (1997), tak zpráva Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) doporučovaly potřebu výzkumu testujícího účinnost koordinované školní intervence v oblasti fyzické aktivity spojené s programy komunitních agentur pro zvýšení fyzické aktivity dospívajících dívek.
Studie je výsledkem žádosti o přihlášky vydané v lednu 2000. Ceny byly uděleny v září 2000.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Účelem multicentrické randomizované studie je otestovat účinnost vícesložkové školní a komunitní intervence při prevenci poklesu úrovně fyzické aktivity a kardiovaskulární zdatnosti u dívek středních škol (tj. v 6.–8. ročníku). Intervence poskytnou budování dovedností, podpůrné prostředí a příležitosti k účasti na fyzické aktivitě během školního dne i mimo něj. Fáze 1 bude trvat 24 měsíců pro vývoj protokolu a pilotní práci, fáze II je 44 měsíců pro dva roky intervence a jeden rok sledování a fáze III je 4 měsíce pro uzavření studijních center a 16 měsíců pro Koordinační centrum pro společnou analýzu a podávání zpráv o výsledcích.
Randomizovaná studie 36 středních škol (6 na jedno pole) bude shromažďovat data pomocí dvou průřezových vzorků, z nichž jeden byl odebrán v šesté třídě (alespoň 1 728 dívek) na jaře 2003 a druhý v osmé třídě (v nejméně 3 456 dívek) na jaře 2005. Následný sběr dat proběhne také v osmé třídě na jaře 2006.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do školy:
- Veřejné střední školy, ve kterých většina studentů žila v okolní komunitě
- Zápis minimálně 90 dívek 8. třídy
- Roční míra výběru nižší než 28 %
- Pro každý ročník je vyžadován alespoň jeden semestr tělesné výchovy
- Ochota podepsat memorandum o porozumění a přijmout náhodné zadání školy
Kritéria vyloučení studentů:
- Omezené znalosti angličtiny
- Z důvodu zdravotního stavu nebo zdravotního postižení se nemůže zúčastnit hodin tělesné výchovy
- Kontraindikace pro účast v submaximálním zátěžovém testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Školní intervence
TAAG zdravotní výchova zahrnovala šest lekcí v každém ze 7. a 8. ročníku navržených tak, aby zlepšily behaviorální dovednosti, o nichž je známo, že ovlivňují fyzickou aktivitu.
Hodiny tělesné výchovy TAAG podporovaly středně intenzivní fyzickou aktivitu po dobu nejméně 50 % vyučovacího času a povzbuzovaly učitele, aby podporovali fyzickou aktivitu mimo vyučování.
Ve spolupráci s komunitními partnery programy, které byly propagovány mimo školu, zahrnovaly Dance Dance Revolution, mimoškolní hodiny step aerobiku, předškolní otevřenou tělocvičnu, basketbalový kemp, dotykový fotbal a víkendové programy kánoe.
Propagace TAAG využívala přístup sociálního marketingu k podpoře povědomí a účasti na aktivitách prostřednictvím médií a propagačních akcí.
|
Intervenční aktivity byly navrženy tak, aby vytvořily (1) environmentální a organizační změny podporující fyzickou aktivitu a (2) podněty, sdělení a pobídky k větší aktivitě.
Intervence byla navržena tak, aby vytvořila více příležitostí, zlepšila sociální podporu a normy a zvýšila sebeúčinnost, očekávání výsledků a behaviorální dovednosti, aby se podpořila větší mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA).
Inovativním prvkem TAAG bylo propojení školních a komunitních agentur za účelem propagace programů aktivit pro dívky.
Nakonec byla vyvinuta složka TAAG Program Champion, aby podpořila udržitelnost po dvouletém zásahu řízeného zaměstnanci.
Vyšetřovatelé TAAG rekrutovali a školili programové šampiony během personálně řízené intervenční fáze, aby podpořili údržbu programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
MET-vážená MVPA: Denní minuty střední až silné fyzické aktivity (MVPA) vážené podle metabolického ekvivalentu úkolu (MET)
Časové okno: Intervence po 2 letech
|
Intervence po 2 letech
|
MET-vážená MVPA: Denní minuty střední až silné fyzické aktivity (MVPA) vážené podle metabolického ekvivalentu úkolu (MET)
Časové okno: Intervence po 3 letech
|
Intervence po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Elder, San Diego State University
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Lohman, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Pate, University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: June Stevens, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Webber, Tulane University
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Young, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Treuth MS, Stevens J, Schmitz KH, Rice JC, Conway TL. School-level intraclass correlation for physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):876-82. doi: 10.1249/01.mss.0000126806.72453.1c.
- Moody JS, Prochaska JJ, Sallis JF, McKenzie TL, Brown M, Conway TL. Viability of parks and recreation centers as sites for youth physical activity promotion. Health Promot Pract. 2004 Oct;5(4):438-43. doi: 10.1177/1524839903258222.
- Stevens J, Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Lytle LA, Elder JP, Young DR, Simons-Morton DG, Webber LS. Design of the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):223-33. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.011.
- Dishman RK, Motl RW, Sallis JF, Dunn AL, Birnbaum AS, Welk GJ, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Jobe JB. Self-management strategies mediate self-efficacy and physical activity. Am J Prev Med. 2005 Jul;29(1):10-8. doi: 10.1016/j.amepre.2005.03.012.
- Schmitz KH, Treuth M, Hannan P, McMurray R, Ring KB, Catellier D, Pate R. Predicting energy expenditure from accelerometry counts in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):155-61. doi: 10.1249/01.mss.0000150084.97823.f7.
- Treuth MS, Schmitz K, Catellier DJ, McMurray RG, Murray DM, Almeida MJ, Going S, Norman JE, Pate R. Defining accelerometer thresholds for activity intensities in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1259-66.
- McMurray RG, Ring KB, Treuth MS, Welk GJ, Pate RR, Schmitz KH, Pickrel JL, Gonzalez V, Almedia MJ, Young DR, Sallis JF. Comparison of two approaches to structured physical activity surveys for adolescents. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2135-43. doi: 10.1249/01.mss.0000147628.78551.3b.
- Birnbaum AS, Evenson KR, Motl RW, Dishman RK, Voorhees CC, Sallis JF, Elder JP, Dowda M. Scale development for perceived school climate for girls' physical activity. Am J Health Behav. 2005 May-Jun;29(3):250-7. doi: 10.5993/ajhb.29.3.6.
- Catellier DJ, Hannan PJ, Murray DM, Addy CL, Conway TL, Yang S, Rice JC. Imputation of missing data when measuring physical activity by accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S555-62. doi: 10.1249/01.mss.0000185651.59486.4e.
- Voorhees CC, Murray D, Welk G, Birnbaum A, Ribisl KM, Johnson CC, Pfeiffer KA, Saksvig B, Jobe JB. The role of peer social network factors and physical activity in adolescent girls. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):183-90. doi: 10.5993/ajhb.29.2.9.
- Cohen DA, Ashwood S, Scott M, Overton A, Evenson KR, Voorhees CC, Bedimo-Rung A, McKenzie TL. Proximity to School and Physical Activity Among Middle School Girls: The Trial of Activity for Adolescent Girls Study. J Phys Act Health. 2006 Feb;3(s1):S129-S138. doi: 10.1123/jpah.3.s1.s129.
- Cohen DA, Ashwood JS, Scott MM, Overton A, Evenson KR, Staten LK, Porter D, McKenzie TL, Catellier D. Public parks and physical activity among adolescent girls. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1381-9. doi: 10.1542/peds.2006-1226.
- Elder JP, Lytle L, Sallis JF, Young DR, Steckler A, Simons-Morton D, Stone E, Jobe JB, Stevens J, Lohman T, Webber L, Pate R, Saksvig BI, Ribisl K. A description of the social-ecological framework used in the trial of activity for adolescent girls (TAAG). Health Educ Res. 2007 Apr;22(2):155-65. doi: 10.1093/her/cyl059. Epub 2006 Jul 19.
- Evenson KR, Birnbaum AS, Bedimo-Rung AL, Sallis JF, Voorhees CC, Ring K, Elder JP. Girls' perception of physical environmental factors and transportation: reliability and association with physical activity and active transport to school. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Sep 14;3:28. doi: 10.1186/1479-5868-3-28.
- Gittelsohn J, Steckler A, Johnson CC, Pratt C, Grieser M, Pickrel J, Stone EJ, Conway T, Coombs D, Staten LK. Formative research in school and community-based health programs and studies: "state of the art" and the TAAG approach. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):25-39. doi: 10.1177/1090198105282412.
- Grieser M, Vu MB, Bedimo-Rung AL, Neumark-Sztainer D, Moody J, Young DR, Moe SG. Physical activity attitudes, preferences, and practices in African American, Hispanic, and Caucasian girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):40-51. doi: 10.1177/1090198105282416.
- Lohman TG, Ring K, Schmitz KH, Treuth MS, Loftin M, Yang S, Sothern M, Going S. Associations of body size and composition with physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1175-81. doi: 10.1249/01.mss.0000222846.27380.61.
- McKenzie TL, Catellier DJ, Conway T, Lytle LA, Grieser M, Webber LA, Pratt CA, Elder JP. Girls' activity levels and lesson contexts in middle school PE: TAAG baseline. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1229-35. doi: 10.1249/01.mss.0000227307.34149.f3.
- Moe SG, Pickrel J, McKenzie TL, Strikmiller PK, Coombs D, Murrie D. Using school-level interviews to develop a Multisite PE intervention program. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):52-65. doi: 10.1177/1090198105282418.
- Murray DM, Stevens J, Hannan PJ, Catellier DJ, Schmitz KH, Dowda M, Conway TL, Rice JC, Yang S. School-level intraclass correlation for physical activity in sixth grade girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):926-36. doi: 10.1249/01.mss.0000218188.57274.91.
- Saunders RP, Moody J. Community agency survey formative research results from the TAAG study. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):12-24. doi: 10.1177/1090198105282410.
- Staten LK, Birnbaum AS, Jobe JB, Elder JP. A typology of middle school girls: audience segmentation related to physical activity. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):66-80. doi: 10.1177/1090198105282419.
- Vu MB, Murrie D, Gonzalez V, Jobe JB. Listening to girls and boys talk about girls' physical activity behaviors. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):81-96. doi: 10.1177/1090198105282443.
- Young DR, Johnson CC, Steckler A, Gittelsohn J, Saunders RP, Saksvig BI, Ribisl KM, Lytle LA, McKenzie TL. Data to action: using formative research to develop intervention programs to increase physical activity in adolescent girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):97-111. doi: 10.1177/1090198105282444.
- Pfeiffer KA, Schmitz KH, McMurray RG, Treuth MS, Murray DM, Pate RR. Physical activities in adolescent girls: variability in energy expenditure. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):328-31. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.002. Epub 2006 Aug 28.
- Pate RR, Stevens J, Pratt C, Sallis JF, Schmitz KH, Webber LS, Welk G, Young DR. Objectively measured physical activity in sixth-grade girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Dec;160(12):1262-8. doi: 10.1001/archpedi.160.12.1262.
- Rushovich BR, Voorhees CC, Davis CE, Neumark-Sztainer D, Pfeiffer KA, Elder JP, Going S, Marino VG. The relationship between unsupervised time after school and physical activity in adolescent girls. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Jul 31;3:20. doi: 10.1186/1479-5868-3-20.
- Going S, Nichols J, Loftin M, Stewart D, Lohman T, Tuuri G, Ring K, Pickrel J, Blew R, J Stevens. Validation of bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimation of body composition in Black, White and Hispanic adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):161-167.
- Nichols J, Going S, Loftin M, Stewart D, Nowicki E, Pickrel J. Comparison of two bioelectrical impedance analysis instruments for determining body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):153-160.
- Young DR, Felton GM, Grieser M, Elder JP, Johnson C, Lee JS, Kubik MY. Policies and opportunities for physical activity in middle school environments. J Sch Health. 2007 Jan;77(1):41-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00161.x.
- Saksvig BI, Catellier DJ, Pfeiffer K, Schmitz KH, Conway T, Going S, Ward D, Strikmiller P, Treuth MS. Travel by walking before and after school and physical activity among adolescent girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Feb;161(2):153-8. doi: 10.1001/archpedi.161.2.153.
- Evenson KR, Scott MM, Cohen DA, Voorhees CC. Girls' perception of neighborhood factors on physical activity, sedentary behavior, and BMI. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):430-45. doi: 10.1038/oby.2007.502.
- Scott MM, Cohen DA, Evenson KR, Elder J, Catellier D, Ashwood JS, Overton A. Weekend schoolyard accessibility, physical activity, and obesity: the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG) study. Prev Med. 2007 May;44(5):398-403. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.12.010. Epub 2006 Dec 29.
- Loftin M, Nichols J, Going S, Sothern M, Schmitz KH, Ring K, Tuuri G, Stevens J. Comparison of the validity of anthropometric and bioelectric impedance equations to assess body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2007;5(1):1-8.
- Scott MM, Evenson KR, Cohen DA, Cox CE. Comparing perceived and objectively measured access to recreational facilities as predictors of physical activity in adolescent girls. J Urban Health. 2007 May;84(3):346-59. doi: 10.1007/s11524-007-9179-1.
- Treuth MS, Catellier DJ, Schmitz KH, Pate RR, Elder JP, McMurray RG, Blew RM, Yang S, Webber L. Weekend and weekday patterns of physical activity in overweight and normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1782-8. doi: 10.1038/oby.2007.212.
- Dowda M, McKenzie TL, Cohen DA, Scott MM, Evenson KR, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Almeida MJ. Commercial venues as supports for physical activity in adolescent girls. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):163-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.06.001. Epub 2007 Jun 7.
- Budd EL, McQueen A, Eyler AA, Haire-Joshu D, Auslander WF, Brownson RC. The role of physical activity enjoyment in the pathways from the social and physical environments to physical activity of early adolescent girls. Prev Med. 2018 Jun;111:6-13. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.02.015. Epub 2018 Feb 12.
- Webber LS, Catellier DJ, Lytle LA, Murray DM, Pratt CA, Young DR, Elder JP, Lohman TG, Stevens J, Jobe JB, Pate RR; TAAG Collaborative Research Group. Promoting physical activity in middle school girls: Trial of Activity for Adolescent Girls. Am J Prev Med. 2008 Mar;34(3):173-84. doi: 10.1016/j.amepre.2007.11.018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 934
- U01HL066845 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy