- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006409
Activiteitsproef voor adolescente meisjes (TAAG) (TAAG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Het rapport van de Surgeon General on Physical Activity and Health (USDHHS, 1996) benadrukt dat regelmatige lichaamsbeweging belangrijke gezondheidsvoordelen heeft, waaronder het verminderen van het risico op hartaandoeningen en het helpen behandelen en voorkomen van hoge bloeddruk, hoog cholesterol en diabetes, en ter voorkoming van osteoporose en darmkanker. Bovendien helpt lichaamsbeweging het gewicht onder controle te houden, gevoelens van depressie en angst te verminderen en het psychisch welzijn te bevorderen. Inactiviteit neemt toe met de leeftijd en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en bij mensen met een lager inkomen, lager onderwijs en in minderheden (USDHHS, 1996). Hoewel adolescenten actiever zijn dan volwassenen, houden velen zich niet aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit en neemt de participatie tijdens de adolescentie af met de leeftijd, vooral bij meisjes (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Veertien procent van de tienermeisjes beweegt niet regelmatig, twee keer zoveel als bij jongens. Het percentage adolescente meisjes dat regelmatig intensief lichamelijk actief is, daalt dramatisch elk jaar dat ze op de middelbare school zitten, van 61 procent onder de 9e klassers tot 41 procent onder de 12e klas meisjes. Op de middelbare school daalde het aantal inschrijvingen voor meisjes in de dagelijkse lessen lichamelijke opvoeding van 41 procent in 1991 tot 25 procent in 1995. Zowel het CDC-rapport (1997) als het Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) bevalen de noodzaak aan van onderzoek dat de effectiviteit test van een gecoördineerde op school gebaseerde fysieke activiteitsinterventie gekoppeld aan gemeenschapsprogramma's om de fysieke activiteit van adolescente meisjes te vergroten.
De studie is het resultaat van een Request for Applications uitgebracht in januari 2000. Awards werden gemaakt in september 2000.
ONTWERP VERHAAL:
Het doel van de multicenter gerandomiseerde studie is om de effectiviteit te testen van een uit meerdere componenten bestaande school- en gemeenschapsgebonden interventie ter voorkoming van de achteruitgang van het niveau van lichamelijke activiteit en cardiovasculaire fitheid bij middelbare schoolmeisjes (d.w.z. in groep 6-8). De interventies zullen zorgen voor het opbouwen van vaardigheden, ondersteunende omgevingen en kansen voor deelname aan fysieke activiteit tijdens en buiten de schooldag. Fase 1 zal 24 maanden duren voor protocolontwikkeling en proefwerk, Fase II is 44 maanden voor twee jaar interventie en één jaar follow-up, en Fase III is 4 maanden voor de sluiting van de Studiecentra en 16 maanden voor de Coördinatiecentrum om gezamenlijk de resultaten te analyseren en te rapporteren.
De gerandomiseerde proef van 36 middelbare scholen (6 per veldsite) zal gegevens verzamelen door middel van twee steekproeven, één genomen in de zesde klas (minstens 1.728 meisjes) in het voorjaar van 2003 en de andere genomen in de achtste klas (bij minste 3.456 meisjes) in het voorjaar van 2005. In het voorjaar van 2006 zal in groep 8 ook vervolgdata worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor schoolinclusie:
- Openbare middelbare scholen waarvan de meerderheid van de studenten in de omliggende gemeenschap woonde
- Inschrijving van minstens 90 meisjes van groep 8
- Jaarlijkse opnamepercentages minder dan 28%
- Voor elk leerjaar is ten minste één semester lichamelijke opvoeding vereist
- Bereidheid om een memorandum van overeenstemming te ondertekenen en willekeurige toewijzing van de school te accepteren
Criteria voor uitsluiting van studenten:
- Beperkte Engelstalige vaardigheden
- Door een medische aandoening of handicap niet kunnen deelnemen aan lessen lichamelijke opvoeding
- Contra-indicaties voor deelname aan een submaximale inspanningstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie op school
TAAG-gezondheidseducatie omvatte zes lessen in elk van de 7e en 8e klas, ontworpen om gedragsvaardigheden te verbeteren waarvan bekend is dat ze fysieke activiteit beïnvloeden.
TAAG-klassen lichamelijke opvoeding promootten matig-zware lichamelijke activiteit gedurende ten minste 50% van de lestijd en moedigden leraren aan om lichamelijke activiteit buiten de klas te bevorderen.
In samenwerking met gemeenschapspartners omvatten programma's die buiten de school werden gepromoot, onder meer Dance Dance Revolution, naschoolse step-aerobicsles, voorschoolse open gym, basketbalkamp, touchvoetbal en kanoprogramma's in het weekend.
TAAG-promoties maakten gebruik van een sociale marketingbenadering om de bekendheid van en deelname aan activiteiten te bevorderen via media en promotie-evenementen.
|
Interventieactiviteiten werden ontworpen om (1) omgevings- en organisatorische veranderingen te creëren die fysieke activiteit ondersteunen en (2) signalen, boodschappen en prikkels om actiever te zijn.
De interventie was bedoeld om meer kansen te creëren, de sociale steun en normen te verbeteren, en de zelfredzaamheid, resultaatverwachtingen en gedragsvaardigheden te vergroten om grotere matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te bevorderen.
Een innovatief kenmerk van TAAG was het koppelen van school- en gemeenschapsinstanties om activiteitenprogramma's voor meisjes te promoten.
Ten slotte werd een TAAG-programmakampioencomponent ontwikkeld om duurzaamheid te bevorderen na de 2-jarige door het personeel geleide interventie.
TAAG-onderzoekers rekruteerden en trainden programmakampioenen tijdens de door het personeel geleide interventiefase om het onderhoud van het programma te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MET-gewogen MVPA: Dagelijkse minuten van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) gewogen naar metabole equivalent van taak (MET)
Tijdsspanne: Interventie na 2 jaar
|
Interventie na 2 jaar
|
|
MET-gewogen MVPA: Dagelijkse minuten van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) gewogen naar metabole equivalent van taak (MET)
Tijdsspanne: Interventie na 3 jaar
|
Interventie na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Elder, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Timothy Lohman, University of Arizona
- Hoofdonderzoeker: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Russell Pate, University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: June Stevens, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Larry Webber, Tulane University
- Hoofdonderzoeker: Deborah Young, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Treuth MS, Stevens J, Schmitz KH, Rice JC, Conway TL. School-level intraclass correlation for physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):876-82. doi: 10.1249/01.mss.0000126806.72453.1c.
- Moody JS, Prochaska JJ, Sallis JF, McKenzie TL, Brown M, Conway TL. Viability of parks and recreation centers as sites for youth physical activity promotion. Health Promot Pract. 2004 Oct;5(4):438-43. doi: 10.1177/1524839903258222.
- Stevens J, Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Lytle LA, Elder JP, Young DR, Simons-Morton DG, Webber LS. Design of the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):223-33. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.011.
- Dishman RK, Motl RW, Sallis JF, Dunn AL, Birnbaum AS, Welk GJ, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Jobe JB. Self-management strategies mediate self-efficacy and physical activity. Am J Prev Med. 2005 Jul;29(1):10-8. doi: 10.1016/j.amepre.2005.03.012.
- Schmitz KH, Treuth M, Hannan P, McMurray R, Ring KB, Catellier D, Pate R. Predicting energy expenditure from accelerometry counts in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):155-61. doi: 10.1249/01.mss.0000150084.97823.f7.
- Treuth MS, Schmitz K, Catellier DJ, McMurray RG, Murray DM, Almeida MJ, Going S, Norman JE, Pate R. Defining accelerometer thresholds for activity intensities in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1259-66.
- McMurray RG, Ring KB, Treuth MS, Welk GJ, Pate RR, Schmitz KH, Pickrel JL, Gonzalez V, Almedia MJ, Young DR, Sallis JF. Comparison of two approaches to structured physical activity surveys for adolescents. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2135-43. doi: 10.1249/01.mss.0000147628.78551.3b.
- Birnbaum AS, Evenson KR, Motl RW, Dishman RK, Voorhees CC, Sallis JF, Elder JP, Dowda M. Scale development for perceived school climate for girls' physical activity. Am J Health Behav. 2005 May-Jun;29(3):250-7. doi: 10.5993/ajhb.29.3.6.
- Catellier DJ, Hannan PJ, Murray DM, Addy CL, Conway TL, Yang S, Rice JC. Imputation of missing data when measuring physical activity by accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S555-62. doi: 10.1249/01.mss.0000185651.59486.4e.
- Voorhees CC, Murray D, Welk G, Birnbaum A, Ribisl KM, Johnson CC, Pfeiffer KA, Saksvig B, Jobe JB. The role of peer social network factors and physical activity in adolescent girls. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):183-90. doi: 10.5993/ajhb.29.2.9.
- Cohen DA, Ashwood S, Scott M, Overton A, Evenson KR, Voorhees CC, Bedimo-Rung A, McKenzie TL. Proximity to School and Physical Activity Among Middle School Girls: The Trial of Activity for Adolescent Girls Study. J Phys Act Health. 2006 Feb;3(s1):S129-S138. doi: 10.1123/jpah.3.s1.s129.
- Cohen DA, Ashwood JS, Scott MM, Overton A, Evenson KR, Staten LK, Porter D, McKenzie TL, Catellier D. Public parks and physical activity among adolescent girls. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1381-9. doi: 10.1542/peds.2006-1226.
- Elder JP, Lytle L, Sallis JF, Young DR, Steckler A, Simons-Morton D, Stone E, Jobe JB, Stevens J, Lohman T, Webber L, Pate R, Saksvig BI, Ribisl K. A description of the social-ecological framework used in the trial of activity for adolescent girls (TAAG). Health Educ Res. 2007 Apr;22(2):155-65. doi: 10.1093/her/cyl059. Epub 2006 Jul 19.
- Evenson KR, Birnbaum AS, Bedimo-Rung AL, Sallis JF, Voorhees CC, Ring K, Elder JP. Girls' perception of physical environmental factors and transportation: reliability and association with physical activity and active transport to school. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Sep 14;3:28. doi: 10.1186/1479-5868-3-28.
- Gittelsohn J, Steckler A, Johnson CC, Pratt C, Grieser M, Pickrel J, Stone EJ, Conway T, Coombs D, Staten LK. Formative research in school and community-based health programs and studies: "state of the art" and the TAAG approach. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):25-39. doi: 10.1177/1090198105282412.
- Grieser M, Vu MB, Bedimo-Rung AL, Neumark-Sztainer D, Moody J, Young DR, Moe SG. Physical activity attitudes, preferences, and practices in African American, Hispanic, and Caucasian girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):40-51. doi: 10.1177/1090198105282416.
- Lohman TG, Ring K, Schmitz KH, Treuth MS, Loftin M, Yang S, Sothern M, Going S. Associations of body size and composition with physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1175-81. doi: 10.1249/01.mss.0000222846.27380.61.
- McKenzie TL, Catellier DJ, Conway T, Lytle LA, Grieser M, Webber LA, Pratt CA, Elder JP. Girls' activity levels and lesson contexts in middle school PE: TAAG baseline. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1229-35. doi: 10.1249/01.mss.0000227307.34149.f3.
- Moe SG, Pickrel J, McKenzie TL, Strikmiller PK, Coombs D, Murrie D. Using school-level interviews to develop a Multisite PE intervention program. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):52-65. doi: 10.1177/1090198105282418.
- Murray DM, Stevens J, Hannan PJ, Catellier DJ, Schmitz KH, Dowda M, Conway TL, Rice JC, Yang S. School-level intraclass correlation for physical activity in sixth grade girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):926-36. doi: 10.1249/01.mss.0000218188.57274.91.
- Saunders RP, Moody J. Community agency survey formative research results from the TAAG study. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):12-24. doi: 10.1177/1090198105282410.
- Staten LK, Birnbaum AS, Jobe JB, Elder JP. A typology of middle school girls: audience segmentation related to physical activity. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):66-80. doi: 10.1177/1090198105282419.
- Vu MB, Murrie D, Gonzalez V, Jobe JB. Listening to girls and boys talk about girls' physical activity behaviors. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):81-96. doi: 10.1177/1090198105282443.
- Young DR, Johnson CC, Steckler A, Gittelsohn J, Saunders RP, Saksvig BI, Ribisl KM, Lytle LA, McKenzie TL. Data to action: using formative research to develop intervention programs to increase physical activity in adolescent girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):97-111. doi: 10.1177/1090198105282444.
- Pfeiffer KA, Schmitz KH, McMurray RG, Treuth MS, Murray DM, Pate RR. Physical activities in adolescent girls: variability in energy expenditure. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):328-31. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.002. Epub 2006 Aug 28.
- Pate RR, Stevens J, Pratt C, Sallis JF, Schmitz KH, Webber LS, Welk G, Young DR. Objectively measured physical activity in sixth-grade girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Dec;160(12):1262-8. doi: 10.1001/archpedi.160.12.1262.
- Rushovich BR, Voorhees CC, Davis CE, Neumark-Sztainer D, Pfeiffer KA, Elder JP, Going S, Marino VG. The relationship between unsupervised time after school and physical activity in adolescent girls. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Jul 31;3:20. doi: 10.1186/1479-5868-3-20.
- Going S, Nichols J, Loftin M, Stewart D, Lohman T, Tuuri G, Ring K, Pickrel J, Blew R, J Stevens. Validation of bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimation of body composition in Black, White and Hispanic adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):161-167.
- Nichols J, Going S, Loftin M, Stewart D, Nowicki E, Pickrel J. Comparison of two bioelectrical impedance analysis instruments for determining body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):153-160.
- Young DR, Felton GM, Grieser M, Elder JP, Johnson C, Lee JS, Kubik MY. Policies and opportunities for physical activity in middle school environments. J Sch Health. 2007 Jan;77(1):41-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00161.x.
- Saksvig BI, Catellier DJ, Pfeiffer K, Schmitz KH, Conway T, Going S, Ward D, Strikmiller P, Treuth MS. Travel by walking before and after school and physical activity among adolescent girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Feb;161(2):153-8. doi: 10.1001/archpedi.161.2.153.
- Evenson KR, Scott MM, Cohen DA, Voorhees CC. Girls' perception of neighborhood factors on physical activity, sedentary behavior, and BMI. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):430-45. doi: 10.1038/oby.2007.502.
- Scott MM, Cohen DA, Evenson KR, Elder J, Catellier D, Ashwood JS, Overton A. Weekend schoolyard accessibility, physical activity, and obesity: the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG) study. Prev Med. 2007 May;44(5):398-403. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.12.010. Epub 2006 Dec 29.
- Loftin M, Nichols J, Going S, Sothern M, Schmitz KH, Ring K, Tuuri G, Stevens J. Comparison of the validity of anthropometric and bioelectric impedance equations to assess body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2007;5(1):1-8.
- Scott MM, Evenson KR, Cohen DA, Cox CE. Comparing perceived and objectively measured access to recreational facilities as predictors of physical activity in adolescent girls. J Urban Health. 2007 May;84(3):346-59. doi: 10.1007/s11524-007-9179-1.
- Treuth MS, Catellier DJ, Schmitz KH, Pate RR, Elder JP, McMurray RG, Blew RM, Yang S, Webber L. Weekend and weekday patterns of physical activity in overweight and normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1782-8. doi: 10.1038/oby.2007.212.
- Dowda M, McKenzie TL, Cohen DA, Scott MM, Evenson KR, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Almeida MJ. Commercial venues as supports for physical activity in adolescent girls. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):163-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.06.001. Epub 2007 Jun 7.
- Budd EL, McQueen A, Eyler AA, Haire-Joshu D, Auslander WF, Brownson RC. The role of physical activity enjoyment in the pathways from the social and physical environments to physical activity of early adolescent girls. Prev Med. 2018 Jun;111:6-13. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.02.015. Epub 2018 Feb 12.
- Webber LS, Catellier DJ, Lytle LA, Murray DM, Pratt CA, Young DR, Elder JP, Lohman TG, Stevens J, Jobe JB, Pate RR; TAAG Collaborative Research Group. Promoting physical activity in middle school girls: Trial of Activity for Adolescent Girls. Am J Prev Med. 2008 Mar;34(3):173-84. doi: 10.1016/j.amepre.2007.11.018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 934
- U01HL066845 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .