- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006409
Пробная деятельность для девочек-подростков (TAAG) (TAAG)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
В отчете главного хирурга о физической активности и здоровье (USDHHS, 1996) подчеркивается, что регулярная физическая активность имеет важные преимущества для здоровья, включая снижение риска сердечных заболеваний, а также помощь в лечении и профилактике высокого кровяного давления, высокого уровня холестерина и диабета, а также для профилактики остеопороза и рака толстой кишки. Кроме того, физическая активность помогает контролировать вес, снижает чувство депрессии и беспокойства и способствует психологическому благополучию. Неактивность увеличивается с возрастом и чаще встречается среди женщин, чем среди мужчин, а также среди лиц с более низким доходом и образованием, а также среди меньшинств (USDHHS, 1996). Несмотря на то, что подростки более активны, чем взрослые, многие из них не занимаются физической активностью в рекомендованном объеме, а участие снижается с возрастом на протяжении всего подросткового возраста, особенно среди девочек (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Четырнадцать процентов девочек-подростков не получают регулярных физических упражнений, что в два раза больше, чем среди мальчиков. Доля девочек-подростков, регулярно занимающихся физической активностью, резко снижается с каждым годом обучения в старшей школе: с 61 процента среди девятиклассниц до 41 процента среди девочек 12-х классов. В средней школе охват девочек ежедневными уроками физкультуры снизился с 41 процента в 1991 году до 25 процентов в 1995 году. Как в отчете CDC (1997 г.), так и в отчете главного хирурга (USDHHS, 1996 г.) рекомендовалось провести исследование для проверки эффективности скоординированного вмешательства в области физической активности в школах, связанного с программами общественных организаций, направленными на повышение физической активности девочек-подростков.
Исследование является результатом запроса на подачу заявок, опубликованного в январе 2000 года. Награды были вручены в сентябре 2000 года.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Целью многоцентрового рандомизированного исследования является проверка эффективности многокомпонентного вмешательства на базе школы и сообщества в предотвращении снижения уровня физической активности и состояния сердечно-сосудистой системы у девочек средних классов (т. е. в 6-8 классах). Вмешательства обеспечат развитие навыков, благоприятную среду и возможности для участия в физической активности во время и вне учебного дня. Фаза 1 будет длиться 24 месяца для разработки протокола и пилотной работы, Фаза II — 44 месяца для двухлетнего вмешательства и одного года последующего наблюдения, а Фаза III — 4 месяца для закрытия исследовательских центров и 16 месяцев для Координационный центр для совместного анализа и представления результатов.
Рандомизированное исследование 36 средних школ (по 6 на поле) будет собирать данные по двум перекрестным выборкам, одна из которых будет взята в шестом классе (не менее 1728 девочек) весной 2003 г., а другая — в восьмом классе (в не менее 3456 девочек) весной 2005 года. Последующий сбор данных также будет проводиться в восьмом классе весной 2006 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в школу:
- Государственные средние школы, в которых большинство учеников проживало в окрестностях
- Зачисление не менее 90 девочек 8-х классов
- Годовой процент снятия средств менее 28%
- Для каждого класса требуется не менее одного семестра физического воспитания.
- Готовность подписать меморандум о взаимопонимании и принять случайное назначение школы
Критерии исключения студентов:
- Ограниченные навыки владения английским языком
- Не может посещать уроки физкультуры из-за состояния здоровья или инвалидности
- Противопоказания для участия в субмаксимальной нагрузочной пробе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Школьное вмешательство
Санитарное просвещение TAAG включало шесть уроков в каждом из 7-х и 8-х классов, предназначенных для улучшения поведенческих навыков, которые, как известно, влияют на физическую активность.
На уроках физкультуры TAAG поощрялась физическая активность умеренной интенсивности в течение не менее 50% учебного времени, а учителя поощряли физическую активность вне занятий.
Совместно с партнерами по сообществу программы, которые продвигались за пределами школы, включали Dance Dance Revolution, уроки степ-аэробики после школы, открытый тренажерный зал перед школой, баскетбольный лагерь, сенсорный футбол и программы на каноэ по выходным.
В рекламных акциях TAAG использовался подход социального маркетинга для повышения осведомленности и участия в мероприятиях через средства массовой информации и рекламные мероприятия.
|
Интервенционные мероприятия были разработаны для создания (1) экологических и организационных изменений, поддерживающих физическую активность, и (2) сигналов, сообщений и стимулов для большей активности.
Вмешательство было разработано для создания дополнительных возможностей, улучшения социальной поддержки и норм, а также повышения самоэффективности, ожиданий результатов и поведенческих навыков для поощрения большей умеренной физической активности (MVPA).
Новаторской особенностью TAAG было объединение школьных и общественных организаций для продвижения программ мероприятий для девочек.
Наконец, был разработан компонент «Чемпион программы TAAG» для обеспечения устойчивости после двухлетнего вмешательства под руководством персонала.
Исследователи TAAG набрали и обучили ответственных за программу на этапе вмешательства под руководством персонала, чтобы способствовать поддержанию программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MVPA, взвешенная по MET: ежедневные минуты физической активности от умеренной до высокой (MVPA), взвешенные по метаболическому эквиваленту задачи (MET)
Временное ограничение: Вмешательство после 2 лет
|
Вмешательство после 2 лет
|
|
MVPA, взвешенная по MET: ежедневные минуты физической активности от умеренной до высокой (MVPA), взвешенные по метаболическому эквиваленту задачи (MET)
Временное ограничение: Вмешательство после 3 лет
|
Вмешательство после 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Elder, San Diego State University
- Главный следователь: Timothy Lohman, University of Arizona
- Главный следователь: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Главный следователь: Russell Pate, University of South Carolina
- Главный следователь: June Stevens, University of North Carolina
- Главный следователь: Larry Webber, Tulane University
- Главный следователь: Deborah Young, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Treuth MS, Stevens J, Schmitz KH, Rice JC, Conway TL. School-level intraclass correlation for physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):876-82. doi: 10.1249/01.mss.0000126806.72453.1c.
- Moody JS, Prochaska JJ, Sallis JF, McKenzie TL, Brown M, Conway TL. Viability of parks and recreation centers as sites for youth physical activity promotion. Health Promot Pract. 2004 Oct;5(4):438-43. doi: 10.1177/1524839903258222.
- Stevens J, Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Lytle LA, Elder JP, Young DR, Simons-Morton DG, Webber LS. Design of the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):223-33. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.011.
- Dishman RK, Motl RW, Sallis JF, Dunn AL, Birnbaum AS, Welk GJ, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Jobe JB. Self-management strategies mediate self-efficacy and physical activity. Am J Prev Med. 2005 Jul;29(1):10-8. doi: 10.1016/j.amepre.2005.03.012.
- Schmitz KH, Treuth M, Hannan P, McMurray R, Ring KB, Catellier D, Pate R. Predicting energy expenditure from accelerometry counts in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):155-61. doi: 10.1249/01.mss.0000150084.97823.f7.
- Treuth MS, Schmitz K, Catellier DJ, McMurray RG, Murray DM, Almeida MJ, Going S, Norman JE, Pate R. Defining accelerometer thresholds for activity intensities in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1259-66.
- McMurray RG, Ring KB, Treuth MS, Welk GJ, Pate RR, Schmitz KH, Pickrel JL, Gonzalez V, Almedia MJ, Young DR, Sallis JF. Comparison of two approaches to structured physical activity surveys for adolescents. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2135-43. doi: 10.1249/01.mss.0000147628.78551.3b.
- Birnbaum AS, Evenson KR, Motl RW, Dishman RK, Voorhees CC, Sallis JF, Elder JP, Dowda M. Scale development for perceived school climate for girls' physical activity. Am J Health Behav. 2005 May-Jun;29(3):250-7. doi: 10.5993/ajhb.29.3.6.
- Catellier DJ, Hannan PJ, Murray DM, Addy CL, Conway TL, Yang S, Rice JC. Imputation of missing data when measuring physical activity by accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S555-62. doi: 10.1249/01.mss.0000185651.59486.4e.
- Voorhees CC, Murray D, Welk G, Birnbaum A, Ribisl KM, Johnson CC, Pfeiffer KA, Saksvig B, Jobe JB. The role of peer social network factors and physical activity in adolescent girls. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):183-90. doi: 10.5993/ajhb.29.2.9.
- Cohen DA, Ashwood S, Scott M, Overton A, Evenson KR, Voorhees CC, Bedimo-Rung A, McKenzie TL. Proximity to School and Physical Activity Among Middle School Girls: The Trial of Activity for Adolescent Girls Study. J Phys Act Health. 2006 Feb;3(s1):S129-S138. doi: 10.1123/jpah.3.s1.s129.
- Cohen DA, Ashwood JS, Scott MM, Overton A, Evenson KR, Staten LK, Porter D, McKenzie TL, Catellier D. Public parks and physical activity among adolescent girls. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1381-9. doi: 10.1542/peds.2006-1226.
- Elder JP, Lytle L, Sallis JF, Young DR, Steckler A, Simons-Morton D, Stone E, Jobe JB, Stevens J, Lohman T, Webber L, Pate R, Saksvig BI, Ribisl K. A description of the social-ecological framework used in the trial of activity for adolescent girls (TAAG). Health Educ Res. 2007 Apr;22(2):155-65. doi: 10.1093/her/cyl059. Epub 2006 Jul 19.
- Evenson KR, Birnbaum AS, Bedimo-Rung AL, Sallis JF, Voorhees CC, Ring K, Elder JP. Girls' perception of physical environmental factors and transportation: reliability and association with physical activity and active transport to school. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Sep 14;3:28. doi: 10.1186/1479-5868-3-28.
- Gittelsohn J, Steckler A, Johnson CC, Pratt C, Grieser M, Pickrel J, Stone EJ, Conway T, Coombs D, Staten LK. Formative research in school and community-based health programs and studies: "state of the art" and the TAAG approach. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):25-39. doi: 10.1177/1090198105282412.
- Grieser M, Vu MB, Bedimo-Rung AL, Neumark-Sztainer D, Moody J, Young DR, Moe SG. Physical activity attitudes, preferences, and practices in African American, Hispanic, and Caucasian girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):40-51. doi: 10.1177/1090198105282416.
- Lohman TG, Ring K, Schmitz KH, Treuth MS, Loftin M, Yang S, Sothern M, Going S. Associations of body size and composition with physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1175-81. doi: 10.1249/01.mss.0000222846.27380.61.
- McKenzie TL, Catellier DJ, Conway T, Lytle LA, Grieser M, Webber LA, Pratt CA, Elder JP. Girls' activity levels and lesson contexts in middle school PE: TAAG baseline. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1229-35. doi: 10.1249/01.mss.0000227307.34149.f3.
- Moe SG, Pickrel J, McKenzie TL, Strikmiller PK, Coombs D, Murrie D. Using school-level interviews to develop a Multisite PE intervention program. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):52-65. doi: 10.1177/1090198105282418.
- Murray DM, Stevens J, Hannan PJ, Catellier DJ, Schmitz KH, Dowda M, Conway TL, Rice JC, Yang S. School-level intraclass correlation for physical activity in sixth grade girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):926-36. doi: 10.1249/01.mss.0000218188.57274.91.
- Saunders RP, Moody J. Community agency survey formative research results from the TAAG study. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):12-24. doi: 10.1177/1090198105282410.
- Staten LK, Birnbaum AS, Jobe JB, Elder JP. A typology of middle school girls: audience segmentation related to physical activity. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):66-80. doi: 10.1177/1090198105282419.
- Vu MB, Murrie D, Gonzalez V, Jobe JB. Listening to girls and boys talk about girls' physical activity behaviors. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):81-96. doi: 10.1177/1090198105282443.
- Young DR, Johnson CC, Steckler A, Gittelsohn J, Saunders RP, Saksvig BI, Ribisl KM, Lytle LA, McKenzie TL. Data to action: using formative research to develop intervention programs to increase physical activity in adolescent girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):97-111. doi: 10.1177/1090198105282444.
- Pfeiffer KA, Schmitz KH, McMurray RG, Treuth MS, Murray DM, Pate RR. Physical activities in adolescent girls: variability in energy expenditure. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):328-31. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.002. Epub 2006 Aug 28.
- Pate RR, Stevens J, Pratt C, Sallis JF, Schmitz KH, Webber LS, Welk G, Young DR. Objectively measured physical activity in sixth-grade girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Dec;160(12):1262-8. doi: 10.1001/archpedi.160.12.1262.
- Rushovich BR, Voorhees CC, Davis CE, Neumark-Sztainer D, Pfeiffer KA, Elder JP, Going S, Marino VG. The relationship between unsupervised time after school and physical activity in adolescent girls. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Jul 31;3:20. doi: 10.1186/1479-5868-3-20.
- Going S, Nichols J, Loftin M, Stewart D, Lohman T, Tuuri G, Ring K, Pickrel J, Blew R, J Stevens. Validation of bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimation of body composition in Black, White and Hispanic adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):161-167.
- Nichols J, Going S, Loftin M, Stewart D, Nowicki E, Pickrel J. Comparison of two bioelectrical impedance analysis instruments for determining body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):153-160.
- Young DR, Felton GM, Grieser M, Elder JP, Johnson C, Lee JS, Kubik MY. Policies and opportunities for physical activity in middle school environments. J Sch Health. 2007 Jan;77(1):41-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00161.x.
- Saksvig BI, Catellier DJ, Pfeiffer K, Schmitz KH, Conway T, Going S, Ward D, Strikmiller P, Treuth MS. Travel by walking before and after school and physical activity among adolescent girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Feb;161(2):153-8. doi: 10.1001/archpedi.161.2.153.
- Evenson KR, Scott MM, Cohen DA, Voorhees CC. Girls' perception of neighborhood factors on physical activity, sedentary behavior, and BMI. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):430-45. doi: 10.1038/oby.2007.502.
- Scott MM, Cohen DA, Evenson KR, Elder J, Catellier D, Ashwood JS, Overton A. Weekend schoolyard accessibility, physical activity, and obesity: the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG) study. Prev Med. 2007 May;44(5):398-403. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.12.010. Epub 2006 Dec 29.
- Loftin M, Nichols J, Going S, Sothern M, Schmitz KH, Ring K, Tuuri G, Stevens J. Comparison of the validity of anthropometric and bioelectric impedance equations to assess body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2007;5(1):1-8.
- Scott MM, Evenson KR, Cohen DA, Cox CE. Comparing perceived and objectively measured access to recreational facilities as predictors of physical activity in adolescent girls. J Urban Health. 2007 May;84(3):346-59. doi: 10.1007/s11524-007-9179-1.
- Treuth MS, Catellier DJ, Schmitz KH, Pate RR, Elder JP, McMurray RG, Blew RM, Yang S, Webber L. Weekend and weekday patterns of physical activity in overweight and normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1782-8. doi: 10.1038/oby.2007.212.
- Dowda M, McKenzie TL, Cohen DA, Scott MM, Evenson KR, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Almeida MJ. Commercial venues as supports for physical activity in adolescent girls. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):163-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.06.001. Epub 2007 Jun 7.
- Budd EL, McQueen A, Eyler AA, Haire-Joshu D, Auslander WF, Brownson RC. The role of physical activity enjoyment in the pathways from the social and physical environments to physical activity of early adolescent girls. Prev Med. 2018 Jun;111:6-13. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.02.015. Epub 2018 Feb 12.
- Webber LS, Catellier DJ, Lytle LA, Murray DM, Pratt CA, Young DR, Elder JP, Lohman TG, Stevens J, Jobe JB, Pate RR; TAAG Collaborative Research Group. Promoting physical activity in middle school girls: Trial of Activity for Adolescent Girls. Am J Prev Med. 2008 Mar;34(3):173-84. doi: 10.1016/j.amepre.2007.11.018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 934
- U01HL066845 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .