- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006409
Próba aktywności dla dorastających dziewcząt (TAAG) (TAAG)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Raport naczelnego chirurga na temat aktywności fizycznej i zdrowia (USDHHS, 1996) podkreśla, że regularna aktywność fizyczna przynosi ważne korzyści zdrowotne, w tym zmniejsza ryzyko chorób serca oraz pomaga w leczeniu i zapobieganiu nadciśnieniu, wysokiemu poziomowi cholesterolu i cukrzycy oraz w celu zapobiegania osteoporozie i rakowi okrężnicy. Ponadto aktywność fizyczna pomaga kontrolować wagę, zmniejsza uczucie depresji i niepokoju oraz sprzyja dobremu samopoczuciu psychicznemu. Bezczynność wzrasta wraz z wiekiem i jest bardziej powszechna wśród kobiet niż mężczyzn oraz wśród osób o niższych dochodach, słabiej wykształconych i należących do mniejszości (USDHHS, 1996). Chociaż młodzież jest bardziej aktywna niż dorośli, wielu z nich nie angażuje się w zalecany poziom aktywności fizycznej, a udział w niej spada wraz z wiekiem, zwłaszcza w przypadku dziewcząt (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Czternaście procent nastoletnich dziewcząt nie wykonuje regularnych ćwiczeń, dwa razy więcej niż w przypadku chłopców. Odsetek dorastających dziewcząt, które uczestniczą w regularnej, energicznej aktywności fizycznej, drastycznie spada z każdym rokiem nauki w szkole średniej, z 61% wśród 9-klasistów do 41% wśród 12-klasistów. W szkołach średnich zapisy dziewcząt na codzienne zajęcia wychowania fizycznego spadły z 41 procent w 1991 roku do 25 procent w 1995 roku. Zarówno raport CDC (1997), jak i raport Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) zalecają potrzebę badań oceniających skuteczność skoordynowanej szkolnej interwencji w zakresie aktywności fizycznej połączonej z programami agencji społecznych w celu zwiększenia aktywności fizycznej dorastających dziewcząt.
Badanie jest wynikiem zapytania ofertowego opublikowanego w styczniu 2000 r. Nagrody zostały wykonane we wrześniu 2000 roku.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Celem wieloośrodkowego badania z randomizacją jest sprawdzenie skuteczności wieloskładnikowej interwencji szkolnej i środowiskowej w zapobieganiu spadkowi poziomu aktywności fizycznej i wydolności układu sercowo-naczyniowego u dziewcząt w wieku gimnazjalnym (tj. w klasach 6-8). Interwencje zapewnią budowanie umiejętności, wspierające środowisko i możliwości uczestnictwa w aktywności fizycznej podczas dnia szkolnego i poza nim. Faza 1 będzie trwała 24 miesiące na opracowanie protokołu i pracę pilotażową, Faza II to 44 miesiące na dwa lata interwencji i rok obserwacji, a Faza III to 4 miesiące na zamknięcie ośrodków badawczych i 16 miesięcy na Centrum Koordynacyjne do wspólnego analizowania i raportowania wyników.
Randomizowana próba 36 gimnazjów (6 na teren) będzie zbierać dane za pomocą dwóch przekrojowych próbek, jednej pobranej w szóstej klasie (co najmniej 1728 dziewcząt) wiosną 2003 r., a drugiej w ósmej klasie (o godz. co najmniej 3456 dziewcząt) wiosną 2005 r. Dalsze gromadzenie danych nastąpi również w ósmej klasie wiosną 2006 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do szkoły:
- Publiczne gimnazja, w których większość uczniów mieszkała w okolicznej gminie
- Zapisy co najmniej 90 dziewcząt z klas 8
- Roczne stawki wypłat mniejsze niż 28%
- Dla każdej klasy wymagany jest co najmniej jeden semestr wychowania fizycznego
- Gotowość do podpisania protokołu ustaleń i przyjęcia losowego przydziału szkoły
Kryteria wykluczenia studentów:
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Niemożność uczestniczenia w zajęciach wychowania fizycznego ze względu na stan zdrowia lub niepełnosprawność
- Przeciwwskazania do udziału w submaksymalnej próbie wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Interwencja szkolna
Edukacja zdrowotna TAAG obejmowała sześć lekcji w każdej z klas 7 i 8 mających na celu poprawę umiejętności behawioralnych, o których wiadomo, że wpływają na aktywność fizyczną.
Zajęcia wychowania fizycznego TAAG promowały umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną przez co najmniej 50% czasu zajęć i zachęcały nauczycieli do promowania aktywności fizycznej poza zajęciami.
We współpracy z partnerami społecznymi programy, które były promowane poza szkołą, obejmowały Dance Dance Revolution, zajęcia step aerobiku poza szkołą, otwartą siłownię przed szkołą, obóz koszykówki, piłkę nożną dotykową i weekendowe programy kajakowe.
Promocje TAAG wykorzystały podejście marketingu społecznego do promowania świadomości i udziału w działaniach za pośrednictwem mediów i wydarzeń promocyjnych.
|
Działania interwencyjne miały na celu stworzenie (1) środowiskowych i organizacyjnych zmian wspierających aktywność fizyczną oraz (2) wskazówek, komunikatów i zachęt do większej aktywności.
Interwencja miała na celu stworzenie większej liczby możliwości, poprawę wsparcia społecznego i norm oraz zwiększenie poczucia własnej skuteczności, oczekiwań dotyczących wyników i umiejętności behawioralnych w celu wspierania większej umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (MVPA).
Innowacyjną cechą TAAG było łączenie agencji szkolnych i społecznych w celu promowania programów aktywności dla dziewcząt.
Wreszcie, po 2-letniej interwencji kierowanej przez pracowników, opracowano komponent TAAG Program Champion, aby wspierać zrównoważony rozwój.
Badacze TAAG rekrutowali i szkolili mistrzów programu podczas fazy interwencji kierowanej przez personel, aby promować utrzymanie programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
MVPA ważona MET: dzienne minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) ważone ekwiwalentem metabolicznym zadania (MET)
Ramy czasowe: Interwencja po 2 latach
|
Interwencja po 2 latach
|
MVPA ważona MET: dzienne minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) ważone ekwiwalentem metabolicznym zadania (MET)
Ramy czasowe: Interwencja po 3 latach
|
Interwencja po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Elder, San Diego State University
- Główny śledczy: Timothy Lohman, University of Arizona
- Główny śledczy: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Główny śledczy: Russell Pate, University of South Carolina
- Główny śledczy: June Stevens, University of North Carolina
- Główny śledczy: Larry Webber, Tulane University
- Główny śledczy: Deborah Young, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Treuth MS, Stevens J, Schmitz KH, Rice JC, Conway TL. School-level intraclass correlation for physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):876-82. doi: 10.1249/01.mss.0000126806.72453.1c.
- Moody JS, Prochaska JJ, Sallis JF, McKenzie TL, Brown M, Conway TL. Viability of parks and recreation centers as sites for youth physical activity promotion. Health Promot Pract. 2004 Oct;5(4):438-43. doi: 10.1177/1524839903258222.
- Stevens J, Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Lytle LA, Elder JP, Young DR, Simons-Morton DG, Webber LS. Design of the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):223-33. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.011.
- Dishman RK, Motl RW, Sallis JF, Dunn AL, Birnbaum AS, Welk GJ, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Jobe JB. Self-management strategies mediate self-efficacy and physical activity. Am J Prev Med. 2005 Jul;29(1):10-8. doi: 10.1016/j.amepre.2005.03.012.
- Schmitz KH, Treuth M, Hannan P, McMurray R, Ring KB, Catellier D, Pate R. Predicting energy expenditure from accelerometry counts in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):155-61. doi: 10.1249/01.mss.0000150084.97823.f7.
- Treuth MS, Schmitz K, Catellier DJ, McMurray RG, Murray DM, Almeida MJ, Going S, Norman JE, Pate R. Defining accelerometer thresholds for activity intensities in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1259-66.
- McMurray RG, Ring KB, Treuth MS, Welk GJ, Pate RR, Schmitz KH, Pickrel JL, Gonzalez V, Almedia MJ, Young DR, Sallis JF. Comparison of two approaches to structured physical activity surveys for adolescents. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2135-43. doi: 10.1249/01.mss.0000147628.78551.3b.
- Birnbaum AS, Evenson KR, Motl RW, Dishman RK, Voorhees CC, Sallis JF, Elder JP, Dowda M. Scale development for perceived school climate for girls' physical activity. Am J Health Behav. 2005 May-Jun;29(3):250-7. doi: 10.5993/ajhb.29.3.6.
- Catellier DJ, Hannan PJ, Murray DM, Addy CL, Conway TL, Yang S, Rice JC. Imputation of missing data when measuring physical activity by accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S555-62. doi: 10.1249/01.mss.0000185651.59486.4e.
- Voorhees CC, Murray D, Welk G, Birnbaum A, Ribisl KM, Johnson CC, Pfeiffer KA, Saksvig B, Jobe JB. The role of peer social network factors and physical activity in adolescent girls. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):183-90. doi: 10.5993/ajhb.29.2.9.
- Cohen DA, Ashwood S, Scott M, Overton A, Evenson KR, Voorhees CC, Bedimo-Rung A, McKenzie TL. Proximity to School and Physical Activity Among Middle School Girls: The Trial of Activity for Adolescent Girls Study. J Phys Act Health. 2006 Feb;3(s1):S129-S138. doi: 10.1123/jpah.3.s1.s129.
- Cohen DA, Ashwood JS, Scott MM, Overton A, Evenson KR, Staten LK, Porter D, McKenzie TL, Catellier D. Public parks and physical activity among adolescent girls. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1381-9. doi: 10.1542/peds.2006-1226.
- Elder JP, Lytle L, Sallis JF, Young DR, Steckler A, Simons-Morton D, Stone E, Jobe JB, Stevens J, Lohman T, Webber L, Pate R, Saksvig BI, Ribisl K. A description of the social-ecological framework used in the trial of activity for adolescent girls (TAAG). Health Educ Res. 2007 Apr;22(2):155-65. doi: 10.1093/her/cyl059. Epub 2006 Jul 19.
- Evenson KR, Birnbaum AS, Bedimo-Rung AL, Sallis JF, Voorhees CC, Ring K, Elder JP. Girls' perception of physical environmental factors and transportation: reliability and association with physical activity and active transport to school. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Sep 14;3:28. doi: 10.1186/1479-5868-3-28.
- Gittelsohn J, Steckler A, Johnson CC, Pratt C, Grieser M, Pickrel J, Stone EJ, Conway T, Coombs D, Staten LK. Formative research in school and community-based health programs and studies: "state of the art" and the TAAG approach. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):25-39. doi: 10.1177/1090198105282412.
- Grieser M, Vu MB, Bedimo-Rung AL, Neumark-Sztainer D, Moody J, Young DR, Moe SG. Physical activity attitudes, preferences, and practices in African American, Hispanic, and Caucasian girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):40-51. doi: 10.1177/1090198105282416.
- Lohman TG, Ring K, Schmitz KH, Treuth MS, Loftin M, Yang S, Sothern M, Going S. Associations of body size and composition with physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1175-81. doi: 10.1249/01.mss.0000222846.27380.61.
- McKenzie TL, Catellier DJ, Conway T, Lytle LA, Grieser M, Webber LA, Pratt CA, Elder JP. Girls' activity levels and lesson contexts in middle school PE: TAAG baseline. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1229-35. doi: 10.1249/01.mss.0000227307.34149.f3.
- Moe SG, Pickrel J, McKenzie TL, Strikmiller PK, Coombs D, Murrie D. Using school-level interviews to develop a Multisite PE intervention program. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):52-65. doi: 10.1177/1090198105282418.
- Murray DM, Stevens J, Hannan PJ, Catellier DJ, Schmitz KH, Dowda M, Conway TL, Rice JC, Yang S. School-level intraclass correlation for physical activity in sixth grade girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):926-36. doi: 10.1249/01.mss.0000218188.57274.91.
- Saunders RP, Moody J. Community agency survey formative research results from the TAAG study. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):12-24. doi: 10.1177/1090198105282410.
- Staten LK, Birnbaum AS, Jobe JB, Elder JP. A typology of middle school girls: audience segmentation related to physical activity. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):66-80. doi: 10.1177/1090198105282419.
- Vu MB, Murrie D, Gonzalez V, Jobe JB. Listening to girls and boys talk about girls' physical activity behaviors. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):81-96. doi: 10.1177/1090198105282443.
- Young DR, Johnson CC, Steckler A, Gittelsohn J, Saunders RP, Saksvig BI, Ribisl KM, Lytle LA, McKenzie TL. Data to action: using formative research to develop intervention programs to increase physical activity in adolescent girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):97-111. doi: 10.1177/1090198105282444.
- Pfeiffer KA, Schmitz KH, McMurray RG, Treuth MS, Murray DM, Pate RR. Physical activities in adolescent girls: variability in energy expenditure. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):328-31. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.002. Epub 2006 Aug 28.
- Pate RR, Stevens J, Pratt C, Sallis JF, Schmitz KH, Webber LS, Welk G, Young DR. Objectively measured physical activity in sixth-grade girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Dec;160(12):1262-8. doi: 10.1001/archpedi.160.12.1262.
- Rushovich BR, Voorhees CC, Davis CE, Neumark-Sztainer D, Pfeiffer KA, Elder JP, Going S, Marino VG. The relationship between unsupervised time after school and physical activity in adolescent girls. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Jul 31;3:20. doi: 10.1186/1479-5868-3-20.
- Going S, Nichols J, Loftin M, Stewart D, Lohman T, Tuuri G, Ring K, Pickrel J, Blew R, J Stevens. Validation of bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimation of body composition in Black, White and Hispanic adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):161-167.
- Nichols J, Going S, Loftin M, Stewart D, Nowicki E, Pickrel J. Comparison of two bioelectrical impedance analysis instruments for determining body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):153-160.
- Young DR, Felton GM, Grieser M, Elder JP, Johnson C, Lee JS, Kubik MY. Policies and opportunities for physical activity in middle school environments. J Sch Health. 2007 Jan;77(1):41-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00161.x.
- Saksvig BI, Catellier DJ, Pfeiffer K, Schmitz KH, Conway T, Going S, Ward D, Strikmiller P, Treuth MS. Travel by walking before and after school and physical activity among adolescent girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Feb;161(2):153-8. doi: 10.1001/archpedi.161.2.153.
- Evenson KR, Scott MM, Cohen DA, Voorhees CC. Girls' perception of neighborhood factors on physical activity, sedentary behavior, and BMI. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):430-45. doi: 10.1038/oby.2007.502.
- Scott MM, Cohen DA, Evenson KR, Elder J, Catellier D, Ashwood JS, Overton A. Weekend schoolyard accessibility, physical activity, and obesity: the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG) study. Prev Med. 2007 May;44(5):398-403. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.12.010. Epub 2006 Dec 29.
- Loftin M, Nichols J, Going S, Sothern M, Schmitz KH, Ring K, Tuuri G, Stevens J. Comparison of the validity of anthropometric and bioelectric impedance equations to assess body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2007;5(1):1-8.
- Scott MM, Evenson KR, Cohen DA, Cox CE. Comparing perceived and objectively measured access to recreational facilities as predictors of physical activity in adolescent girls. J Urban Health. 2007 May;84(3):346-59. doi: 10.1007/s11524-007-9179-1.
- Treuth MS, Catellier DJ, Schmitz KH, Pate RR, Elder JP, McMurray RG, Blew RM, Yang S, Webber L. Weekend and weekday patterns of physical activity in overweight and normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1782-8. doi: 10.1038/oby.2007.212.
- Dowda M, McKenzie TL, Cohen DA, Scott MM, Evenson KR, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Almeida MJ. Commercial venues as supports for physical activity in adolescent girls. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):163-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.06.001. Epub 2007 Jun 7.
- Budd EL, McQueen A, Eyler AA, Haire-Joshu D, Auslander WF, Brownson RC. The role of physical activity enjoyment in the pathways from the social and physical environments to physical activity of early adolescent girls. Prev Med. 2018 Jun;111:6-13. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.02.015. Epub 2018 Feb 12.
- Webber LS, Catellier DJ, Lytle LA, Murray DM, Pratt CA, Young DR, Elder JP, Lohman TG, Stevens J, Jobe JB, Pate RR; TAAG Collaborative Research Group. Promoting physical activity in middle school girls: Trial of Activity for Adolescent Girls. Am J Prev Med. 2008 Mar;34(3):173-84. doi: 10.1016/j.amepre.2007.11.018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 934
- U01HL066845 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone