- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006409
Aktivitätsversuch für heranwachsende Mädchen (TAAG) (TAAG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der Bericht des Surgeon General on Physical Activity and Health (USDHHS, 1996) betonte, dass regelmäßige körperliche Aktivität wichtige gesundheitliche Vorteile hat, einschließlich der Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen und der Unterstützung bei der Behandlung und Vorbeugung von Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes um Osteoporose und Darmkrebs vorzubeugen. Darüber hinaus hilft körperliche Aktivität, das Gewicht zu kontrollieren, Depressionen und Angstgefühle zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden zu fördern. Nichterwerbstätigkeit nimmt mit dem Alter zu und ist häufiger bei Frauen als bei Männern und bei Menschen mit geringerem Einkommen, geringerer Bildung und Minderheiten (USDHHS, 1996). Obwohl Heranwachsende aktiver sind als Erwachsene, halten sich viele nicht an das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität, und die Teilnahme nimmt mit zunehmendem Alter während der gesamten Adoleszenz ab, insbesondere bei Mädchen (USDHHS, 1996; CDC, 1997). 14 Prozent der Mädchen im Teenageralter bewegen sich nicht regelmäßig, doppelt so viele wie bei den Jungen. Der Anteil heranwachsender Mädchen, die sich regelmäßig intensiv körperlich betätigen, sinkt mit jedem Jahr, in dem sie die High School besuchen, dramatisch von 61 Prozent bei den Neuntklässlern auf 41 Prozent bei den Mädchen der 12. Klasse. In der High School sank die Einschreibung von Mädchen in den täglichen Sportunterricht von 41 Prozent im Jahr 1991 auf 25 Prozent im Jahr 1995. Sowohl der CDC-Bericht (1997) als auch der Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) empfahlen die Notwendigkeit von Forschungsarbeiten, die die Wirksamkeit einer koordinierten schulbasierten körperlichen Aktivitätsintervention in Verbindung mit Programmen von Gemeinschaftsagenturen zur Steigerung der körperlichen Aktivität heranwachsender Mädchen testen.
Die Studie ist das Ergebnis einer im Januar 2000 veröffentlichten Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen. Die Verleihung erfolgte im September 2000.
DESIGN-NARRATIVE:
Der Zweck der multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen schulbasierten und gemeinschaftsbezogenen Intervention zur Verhinderung des Rückgangs des körperlichen Aktivitätsniveaus und der kardiovaskulären Fitness bei Mädchen der Mittelstufe (d. h. in den Klassen 6-8) zu testen. Die Interventionen bieten Fähigkeiten zum Aufbau von Fähigkeiten, unterstützende Umgebungen und Möglichkeiten zur Teilnahme an körperlicher Aktivität während und außerhalb des Schultages. Phase 1 umfasst 24 Monate für die Protokollentwicklung und Pilotarbeiten, Phase II umfasst 44 Monate für zwei Jahre Intervention und ein Jahr Nachsorge, und Phase III umfasst 4 Monate für den Abschluss der Studienzentren und 16 Monate für die Koordinationszentrum zur gemeinsamen Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse.
Die randomisierte Studie an 36 Mittelschulen (6 pro Feldstandort) wird Daten durch zwei Querschnittsproben sammeln, eine in der sechsten Klasse (mindestens 1.728 Mädchen) im Frühjahr 2003 und die andere in der achten Klasse (bei mindestens 3.456 Mädchen) im Frühjahr 2005. Eine Nachfolgedatenerhebung wird auch in der achten Klasse im Frühjahr 2006 stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahmekriterien für die Schule:
- Öffentliche Mittelschulen, in denen die Mehrheit der Schüler in der umliegenden Gemeinde lebte
- Einschreibung von mindestens 90 Mädchen der 8. Klasse
- Jährliche Abhebungsraten unter 28 %
- Für jede Klasse ist mindestens ein Semester Sportunterricht erforderlich
- Bereitschaft, eine Absichtserklärung zu unterzeichnen und die zufällige Zuweisung der Schule zu akzeptieren
Ausschlusskriterien für Studierende:
- Begrenzte Englischkenntnisse
- Aufgrund einer Erkrankung oder Behinderung ist die Teilnahme am Sportunterricht nicht möglich
- Kontraindikationen für die Teilnahme an einem submaximalen Belastungstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Schulbasierte Intervention
Die TAAG-Gesundheitserziehung umfasste jeweils sechs Unterrichtsstunden in der 7. und 8. Klasse, die darauf abzielten, die Verhaltensfähigkeiten zu verbessern, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Aktivität beeinflussen.
Der TAAG-Sportunterricht förderte mindestens 50 % der Unterrichtszeit moderate bis intensive körperliche Aktivität und ermutigte die Lehrer, körperliche Aktivität außerhalb des Unterrichts zu fördern.
Zu den Programmen, die in Zusammenarbeit mit Gemeindepartnern außerhalb der Schule beworben wurden, gehörten Dance Dance Revolution, Step-Aerobic-Kurs nach der Schule, offenes Fitnessstudio vor der Schule, Basketballcamp, Touch-Fußball und Kanuprogramme am Wochenende.
TAAG-Werbeaktionen verwendeten einen Social-Marketing-Ansatz, um das Bewusstsein für und die Teilnahme an Aktivitäten durch Medien und Werbeveranstaltungen zu fördern.
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Interventionsaktivitäten wurden entwickelt, um (1) umweltbezogene und organisatorische Veränderungen zu schaffen, die körperliche Aktivität unterstützen, und (2) Hinweise, Botschaften und Anreize, aktiver zu sein.
Die Intervention wurde entwickelt, um mehr Möglichkeiten zu schaffen, die soziale Unterstützung und Normen zu verbessern und die Selbstwirksamkeit, die Ergebniserwartungen und die Verhaltensfähigkeiten zu erhöhen, um eine größere moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) zu fördern.
Ein innovatives Merkmal von TAAG war die Verbindung von Schul- und Gemeindebehörden, um Aktivitätsprogramme für Mädchen zu fördern.
Schließlich wurde eine TAAG-Programm-Champion-Komponente entwickelt, um die Nachhaltigkeit nach der 2-jährigen mitarbeitergesteuerten Intervention zu fördern.
TAAG-Ermittler rekrutierten und schulten Programm-Champions während der vom Personal geleiteten Interventionsphase, um die Aufrechterhaltung des Programms zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MET-gewichteter MVPA: Tägliche Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA), gewichtet nach Metabolic Equivalent of Task (MET)
Zeitfenster: Eingriff nach 2 Jahren
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Eingriff nach 2 Jahren
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MET-gewichteter MVPA: Tägliche Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA), gewichtet nach Metabolic Equivalent of Task (MET)
Zeitfenster: Intervention nach 3 Jahren
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Intervention nach 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Elder, San Diego State University
- Hauptermittler: Timothy Lohman, University of Arizona
- Hauptermittler: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Hauptermittler: Russell Pate, University of South Carolina
- Hauptermittler: June Stevens, University of North Carolina
- Hauptermittler: Larry Webber, Tulane University
- Hauptermittler: Deborah Young, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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- 934
- U01HL066845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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