- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006409
Prova di attività per ragazze adolescenti (TAAG) (TAAG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il Report of the Surgeon General on Physical Activity and Health (USDHHS, 1996) ha sottolineato che l'attività fisica regolare ha importanti benefici per la salute, compresa la riduzione del rischio di malattie cardiache, e aiuta a trattare e prevenire l'ipertensione, il colesterolo alto e il diabete, e per prevenire l'osteoporosi e il cancro al colon. Inoltre, l'attività fisica aiuta a controllare il peso, riduce i sentimenti di depressione e ansia e favorisce il benessere psicologico. L'inattività aumenta con l'età ed è più comune tra le donne rispetto agli uomini e tra coloro che hanno un reddito più basso, meno istruzione e nelle minoranze (USDHHS, 1996). Anche se gli adolescenti sono più attivi degli adulti, molti non si impegnano nei livelli raccomandati di attività fisica e la partecipazione diminuisce con l'età durante l'adolescenza, specialmente nelle ragazze (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Il quattordici per cento delle ragazze adolescenti non fa esercizio fisico regolare, il doppio della percentuale dei ragazzi. La percentuale di ragazze adolescenti che partecipano a un'attività fisica regolare e vigorosa diminuisce drasticamente ogni anno che frequentano le scuole superiori, dal 61% tra le ragazze del 9° anno al 41% tra le ragazze del 12° anno. Nelle scuole superiori, l'iscrizione delle ragazze alle lezioni quotidiane di educazione fisica è scesa dal 41% nel 1991 al 25% nel 1995. Sia il rapporto CDC (1997) che il Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) hanno raccomandato la necessità di una ricerca che verifichi l'efficacia di un intervento coordinato di attività fisica nelle scuole collegato ai programmi delle agenzie comunitarie per aumentare l'attività fisica delle ragazze adolescenti.
Lo studio è il risultato di una richiesta di candidatura pubblicata nel gennaio 2000. I premi sono stati assegnati nel settembre 2000.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo scopo dello studio randomizzato multicentrico è testare l'efficacia di un intervento multicomponente basato sulla scuola e collegato alla comunità nel prevenire il declino dei livelli di attività fisica e della forma fisica cardiovascolare nelle ragazze delle scuole medie (cioè nei gradi 6-8). Gli interventi forniranno lo sviluppo di competenze, ambienti di supporto e opportunità di partecipazione all'attività fisica durante e al di fuori della giornata scolastica. La Fase 1 sarà di 24 mesi per lo sviluppo del protocollo e il lavoro pilota, la Fase II è di 44 mesi per due anni di intervento e un anno di follow-up, e la Fase III è di 4 mesi per la chiusura dei Centri di studio e 16 mesi per il Centro di coordinamento per analizzare e riferire in modo collaborativo i risultati.
La sperimentazione randomizzata di 36 scuole medie (6 per sito di campo) raccoglierà i dati da due campioni trasversali, uno preso al sesto anno (almeno 1.728 ragazze) nella primavera del 2003 e l'altro preso all'ottavo anno (a almeno 3.456 ragazze) nella primavera del 2005. La raccolta dei dati di follow-up avverrà anche all'ottavo anno nella primavera del 2006.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione scolastica:
- Scuole medie pubbliche in cui la maggioranza degli studenti viveva nella comunità circostante
- Iscrizione di almeno 90 ragazze di terza media
- Tassi di prelievo annuali inferiori al 28%
- Almeno un semestre di educazione fisica richiesto per ogni classe
- Disponibilità a firmare un protocollo d'intesa e ad accettare l'assegnazione casuale della scuola
Criteri di esclusione degli studenti:
- Competenze di lingua inglese limitate
- Impossibilità di partecipare alle lezioni di educazione fisica a causa di una condizione medica o disabilità
- Controindicazioni per la partecipazione a un test da sforzo submassimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Intervento scolastico
L'educazione sanitaria TAAG comprendeva sei lezioni in ciascuna delle classi 7a e 8a progettate per migliorare le abilità comportamentali note per influenzare l'attività fisica.
Le classi di educazione fisica TAAG hanno promosso attività fisica moderata-vigorosa per almeno il 50% del tempo in classe e hanno incoraggiato gli insegnanti a promuovere l'attività fisica al di fuori della classe.
In collaborazione con i partner della comunità, i programmi promossi al di fuori della scuola includevano Dance Dance Revolution, lezioni di step aerobica dopo la scuola, palestra aperta prima della scuola, campo di basket, touch football e programmi di canoa del fine settimana.
Le promozioni TAAG hanno utilizzato un approccio di marketing sociale per promuovere la consapevolezza e la partecipazione alle attività attraverso i media e gli eventi promozionali.
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Le attività di intervento sono state progettate per creare (1) cambiamenti ambientali e organizzativi a sostegno dell'attività fisica e (2) segnali, messaggi e incentivi per essere più attivi.
L'intervento è stato progettato per stabilire maggiori opportunità, migliorare il supporto sociale e le norme e aumentare l'autoefficacia, le aspettative sui risultati e le capacità comportamentali per promuovere una maggiore attività fisica moderata-vigorosa (MVPA).
Una caratteristica innovativa di TAAG è stata quella di collegare la scuola e le agenzie comunitarie per promuovere programmi di attività per le ragazze.
Infine, è stata sviluppata una componente del campione del programma TAAG per favorire la sostenibilità dopo l'intervento di 2 anni diretto dal personale.
Gli investigatori del TAAG hanno reclutato e addestrato i campioni del programma durante la fase di intervento diretta dal personale per promuovere il mantenimento del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MVPA ponderato MET: minuti giornalieri di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) ponderati in base all'equivalente metabolico dell'attività (MET)
Lasso di tempo: Intervento post-2 anni
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Intervento post-2 anni
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MVPA ponderato MET: minuti giornalieri di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) ponderati in base all'equivalente metabolico dell'attività (MET)
Lasso di tempo: Intervento post-3 anni
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Intervento post-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Elder, San Diego State University
- Investigatore principale: Timothy Lohman, University of Arizona
- Investigatore principale: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Investigatore principale: Russell Pate, University of South Carolina
- Investigatore principale: June Stevens, University of North Carolina
- Investigatore principale: Larry Webber, Tulane University
- Investigatore principale: Deborah Young, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 934
- U01HL066845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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