- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006409
Prova de Atividade para Meninas Adolescentes (TAAG) (TAAG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O Relatório do Cirurgião Geral sobre Atividade Física e Saúde (USDHHS, 1996) enfatizou que a atividade física regular tem importantes benefícios para a saúde, incluindo a redução do risco de doenças cardíacas e ajudando a tratar e prevenir pressão alta, colesterol alto e diabetes, e para prevenir a osteoporose e o câncer de cólon. Além disso, a atividade física ajuda a controlar o peso, reduz sentimentos de depressão e ansiedade e promove bem-estar psicológico. A inatividade aumenta com a idade e é mais comum entre as mulheres do que entre os homens e entre aqueles com renda mais baixa, menos escolaridade e em minorias (USDHHS, 1996). Embora os adolescentes sejam mais ativos do que os adultos, muitos não praticam os níveis recomendados de atividade física e a participação diminui com a idade ao longo da adolescência, especialmente em meninas (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Catorze por cento das adolescentes não praticam exercícios regularmente, o dobro da porcentagem dos meninos. A proporção de meninas adolescentes que participam de atividades físicas vigorosas regulares diminui drasticamente a cada ano em que estão no ensino médio, de 61% entre as alunas do 9º ano para 41% entre as meninas do 12º ano. No ensino médio, as matrículas de meninas nas aulas diárias de educação física caíram de 41% em 1991 para 25% em 1995. Tanto o relatório do CDC (1997) quanto o Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) recomendaram a necessidade de pesquisas para testar a eficácia de uma intervenção coordenada de atividade física escolar vinculada a programas de agências comunitárias para aumentar a atividade física de meninas adolescentes.
O estudo é resultado de Edital de Solicitações lançado em janeiro de 2000. Prêmios foram feitos em setembro de 2000.
NARRATIVA DO DESENHO:
O objetivo do estudo randomizado multicêntrico é testar a eficácia de uma intervenção multicomponente baseada na escola e vinculada à comunidade na prevenção do declínio nos níveis de atividade física e aptidão cardiovascular em meninas do ensino médio (ou seja, nas séries 6-8). As intervenções fornecerão desenvolvimento de habilidades, ambientes de apoio e oportunidades de participação em atividades físicas durante e fora do horário escolar. A Fase 1 será de 24 meses para desenvolvimento de protocolo e trabalho piloto, a Fase II é de 44 meses para dois anos de intervenção e um ano de acompanhamento, e a Fase III é de 4 meses para encerramento dos Centros de Estudos e 16 meses para o Centro de Coordenação para analisar e relatar os resultados de forma colaborativa.
O estudo randomizado de 36 escolas de ensino médio (6 por local de campo) coletará dados por meio de duas amostras transversais, uma coletada na sexta série (pelo menos 1.728 meninas) na primavera de 2003 e a outra coletada na oitava série (na menos 3.456 meninas) na primavera de 2005. A coleta de dados de acompanhamento também ocorrerá na oitava série na primavera de 2006.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão escolar:
- Escolas públicas de ensino médio em que a maioria dos alunos residia na comunidade do entorno
- Matrícula de pelo menos 90 meninas da 8ª série
- Taxas de retirada anuais inferiores a 28%
- Pelo menos um semestre de educação física exigido para cada série
- Disposição para assinar um memorando de entendimento e aceitar a designação aleatória da escola
Critérios de exclusão do aluno:
- Habilidades limitadas de falar inglês
- Incapaz de participar das aulas de educação física devido a uma condição médica ou deficiência
- Contra-indicações para participar de um teste de exercício submáximo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Intervenção baseada na escola
A educação para a saúde da TAAG incluiu seis aulas em cada uma das 7ª e 8ª séries destinadas a melhorar as habilidades comportamentais conhecidas por influenciar a atividade física.
As aulas de educação física do TAAG promoveram atividade física moderada-vigorosa por pelo menos 50% do tempo de aula e incentivaram os professores a promover a atividade física fora da aula.
Em conjunto com parceiros da comunidade, os programas que foram promovidos fora da escola incluíram Dance Dance Revolution, aula de aeróbica pós-escola, academia aberta antes da escola, campo de basquete, futebol de toque e programas de canoagem nos finais de semana.
As promoções da TAAG usaram uma abordagem de marketing social para promover a conscientização e participação em atividades por meio de mídia e eventos promocionais.
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As atividades de intervenção foram projetadas para criar (1) mudanças ambientais e organizacionais de apoio à atividade física e (2) dicas, mensagens e incentivos para ser mais ativo.
A intervenção foi projetada para estabelecer mais oportunidades, melhorar o apoio social e as normas e aumentar a autoeficácia, as expectativas de resultados e as habilidades comportamentais para promover maior atividade física moderada a vigorosa (MVPA).
Uma característica inovadora da TAAG foi ligar a escola e as agências comunitárias para promover programas de actividades para raparigas.
Por último, foi desenvolvida uma componente do TAAG Programme Champion para promover a sustentabilidade após a intervenção de 2 anos dirigida pelo pessoal.
Os investigadores do TAAG recrutaram e formaram Campeões do Programa durante a fase de intervenção dirigida pelo pessoal para promover a manutenção do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AFMV ponderada em MET: Minutos diários de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) ponderada pelo equivalente metabólico da tarefa (MET)
Prazo: Intervenção pós-2 anos
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Intervenção pós-2 anos
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AFMV ponderada em MET: Minutos diários de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) ponderada pelo equivalente metabólico da tarefa (MET)
Prazo: Intervenção pós-3 anos
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Intervenção pós-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Elder, San Diego State University
- Investigador principal: Timothy Lohman, University of Arizona
- Investigador principal: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Investigador principal: Russell Pate, University of South Carolina
- Investigador principal: June Stevens, University of North Carolina
- Investigador principal: Larry Webber, Tulane University
- Investigador principal: Deborah Young, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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