- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006409
Aktiviteettikoe teini-ikäisille tytöille (TAAG) (TAAG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Fyysistä aktiivisuutta ja terveyttä käsittelevän yleiskirurgin raportissa (USDHHS, 1996) korostettiin, että säännöllisellä liikunnalla on tärkeitä terveyshyötyjä, kuten sydänsairauksien riskin vähentäminen ja korkea verenpaineen, korkean kolesterolin ja diabeteksen hoito ja ehkäisy. estämään osteoporoosia ja paksusuolen syöpää. Lisäksi fyysinen aktiivisuus auttaa painonhallinnassa, vähentää masennuksen ja ahdistuksen tunteita sekä edistää henkistä hyvinvointia. Toimintakyvyttömyys lisääntyy iän myötä ja on yleisempää naisilla kuin miehillä ja pienituloisilla, vähemmän koulutetuilla ja vähemmistöillä (USDHHS, 1996). Vaikka nuoret ovat aktiivisempia kuin aikuiset, monet eivät harjoita suositeltua fyysistä aktiivisuutta, ja osallistuminen laskee iän myötä koko murrosiän ajan, erityisesti tytöillä (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Teini-ikäisistä tytöistä 14 prosenttia ei harrasta säännöllistä liikuntaa, kaksi kertaa enemmän kuin pojilla. Säännölliseen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan osallistuvien teini-ikäisten tyttöjen osuus laskee dramaattisesti joka vuosi, kun he ovat lukiossa, 61 prosentista 9. luokkalaisten 41 prosenttiin 12. luokkalaisten tyttöjen keskuudessa. Lukiossa tyttöjen päivittäinen liikuntatunneille ilmoittautuminen laski 41 prosentista vuonna 1991 25 prosenttiin vuonna 1995. Sekä CDC:n raportti (1997) että Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) suosittelivat tarvetta tutkia koordinoidun koulupohjaisen liikunnan tehokkuutta, joka liittyy yhteisön virastojen ohjelmiin teini-ikäisten tyttöjen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Tutkimus on tulosta tammikuussa 2000 julkaistusta hakemuspyynnöstä. Palkinnot jaettiin syyskuussa 2000.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on testata monikomponenttisen koulupohjaisen ja yhteisöllisen toimenpiteen tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden ja sydän- ja verisuonikunnon heikkenemisen ehkäisyssä yläkouluikäisten (eli 6-8-luokkien) tytöillä. Interventiot tarjoavat taitoja kehittäviä, tukevia ympäristöjä ja mahdollisuuksia osallistua fyysiseen toimintaan koulupäivän aikana ja sen ulkopuolella. Vaihe 1 on 24 kuukautta protokollan kehittämistä ja pilottityötä varten, vaihe II on 44 kuukautta kahden vuoden interventiossa ja yhden vuoden seurannassa, ja vaihe III on 4 kuukautta tutkimuskeskusten sulkemiseksi ja 16 kuukautta tutkimuskeskusten sulkemiseksi. Koordinointikeskus analysoi ja raportoi tulokset yhteistyössä.
36 yläkoulun satunnaistetussa kokeessa (6 kenttäpaikkaa kohden) kerätään tietoja kahdella poikkileikkausnäytteellä, joista toinen on otettu kuudennella luokalla (vähintään 1 728 tyttöä) keväällä 2003 ja toinen kahdeksannella luokalla (klo. vähintään 3 456 tyttöä) keväällä 2005. Seurantatiedonkeruu tapahtuu myös kahdeksannella luokalla keväällä 2006.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kouluun osallistumisen kriteerit:
- Julkiset yläkoulut, joissa suurin osa oppilaista asui ympäröivässä yhteisössä
- Ilmoittautumaan vähintään 90 8. luokan tyttöä
- Vuotuinen kotiutusaste alle 28 %
- Jokaisella luokalla vaaditaan vähintään yksi lukukausi liikuntakasvatusta
- Halukkuus allekirjoittaa yhteisymmärryspöytäkirja ja hyväksyä koulun satunnainen tehtävä
Opiskelijoiden poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu englannin kielen taito
- Ei voi osallistua liikuntatunneille sairauden tai vamman vuoksi
- Vasta-aiheet submaksimaaliseen rasitustestiin osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: Koulupohjainen interventio
TAAG:n terveyskasvatus sisälsi kuusi oppituntia 7. ja 8. luokilla, joiden tarkoituksena oli parantaa fyysiseen aktiivisuuteen vaikuttavia käyttäytymistaitoja.
TAAG:n liikuntatunnilla edistettiin kohtalaisen voimakasta liikuntaa vähintään 50 % tunnista ja kannustettiin opettajia edistämään liikuntaa luokan ulkopuolella.
Yhdessä yhteisön kumppaneiden kanssa koulun ulkopuolella edistettyihin ohjelmiin kuuluivat Dance Dance Revolution, koulun jälkeinen step-aerobic-tunti, ennen koulun avoin kuntosali, koripalloleiri, kosketusjalkapallo ja viikonlopun kanoottiohjelmat.
TAAG:n promootioissa käytettiin sosiaalisen markkinoinnin lähestymistapaa, jolla edistettiin tietoisuutta toiminnasta ja niihin osallistumista median ja myynninedistämistapahtumien kautta.
|
Interventiotoiminnot suunniteltiin luomaan (1) fyysistä toimintaa tukevia ympäristö- ja organisaatiomuutoksia ja (2) vihjeitä, viestejä ja kannustimia olla aktiivisempi.
Intervention tarkoituksena oli luoda lisää mahdollisuuksia, parantaa sosiaalista tukea ja normeja sekä lisätä itsetehokkuutta, tulosodotuksia ja käyttäytymistaitoja, jotta edistettäisiin enemmän kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
TAAG:n innovatiivinen piirre oli koulujen ja yhteisön virastojen yhdistäminen tyttöjen toimintaohjelmien edistämiseksi.
Lopuksi kehitettiin TAAG Program Champion -komponentti kestävyyden edistämiseksi kahden vuoden henkilöstöohjatun toimenpiteen jälkeen.
TAAG:n tutkijat rekrytoivat ja kouluttivat ohjelman mestareita henkilöstöohjatun interventiovaiheen aikana edistääkseen ohjelman ylläpitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MET-painotettu MVPA: Päivittäiset minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) painotettuna tehtävän metabolisella ekvivalentilla (MET)
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeinen interventio
|
2 vuoden jälkeinen interventio
|
MET-painotettu MVPA: Päivittäiset minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) painotettuna tehtävän metabolisella ekvivalentilla (MET)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeinen interventio
|
3 vuoden jälkeinen interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Elder, San Diego State University
- Päätutkija: Timothy Lohman, University of Arizona
- Päätutkija: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Päätutkija: Russell Pate, University of South Carolina
- Päätutkija: June Stevens, University of North Carolina
- Päätutkija: Larry Webber, Tulane University
- Päätutkija: Deborah Young, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Treuth MS, Stevens J, Schmitz KH, Rice JC, Conway TL. School-level intraclass correlation for physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):876-82. doi: 10.1249/01.mss.0000126806.72453.1c.
- Moody JS, Prochaska JJ, Sallis JF, McKenzie TL, Brown M, Conway TL. Viability of parks and recreation centers as sites for youth physical activity promotion. Health Promot Pract. 2004 Oct;5(4):438-43. doi: 10.1177/1524839903258222.
- Stevens J, Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Lytle LA, Elder JP, Young DR, Simons-Morton DG, Webber LS. Design of the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):223-33. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.011.
- Dishman RK, Motl RW, Sallis JF, Dunn AL, Birnbaum AS, Welk GJ, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Jobe JB. Self-management strategies mediate self-efficacy and physical activity. Am J Prev Med. 2005 Jul;29(1):10-8. doi: 10.1016/j.amepre.2005.03.012.
- Schmitz KH, Treuth M, Hannan P, McMurray R, Ring KB, Catellier D, Pate R. Predicting energy expenditure from accelerometry counts in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):155-61. doi: 10.1249/01.mss.0000150084.97823.f7.
- Treuth MS, Schmitz K, Catellier DJ, McMurray RG, Murray DM, Almeida MJ, Going S, Norman JE, Pate R. Defining accelerometer thresholds for activity intensities in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1259-66.
- McMurray RG, Ring KB, Treuth MS, Welk GJ, Pate RR, Schmitz KH, Pickrel JL, Gonzalez V, Almedia MJ, Young DR, Sallis JF. Comparison of two approaches to structured physical activity surveys for adolescents. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2135-43. doi: 10.1249/01.mss.0000147628.78551.3b.
- Birnbaum AS, Evenson KR, Motl RW, Dishman RK, Voorhees CC, Sallis JF, Elder JP, Dowda M. Scale development for perceived school climate for girls' physical activity. Am J Health Behav. 2005 May-Jun;29(3):250-7. doi: 10.5993/ajhb.29.3.6.
- Catellier DJ, Hannan PJ, Murray DM, Addy CL, Conway TL, Yang S, Rice JC. Imputation of missing data when measuring physical activity by accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S555-62. doi: 10.1249/01.mss.0000185651.59486.4e.
- Voorhees CC, Murray D, Welk G, Birnbaum A, Ribisl KM, Johnson CC, Pfeiffer KA, Saksvig B, Jobe JB. The role of peer social network factors and physical activity in adolescent girls. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):183-90. doi: 10.5993/ajhb.29.2.9.
- Cohen DA, Ashwood S, Scott M, Overton A, Evenson KR, Voorhees CC, Bedimo-Rung A, McKenzie TL. Proximity to School and Physical Activity Among Middle School Girls: The Trial of Activity for Adolescent Girls Study. J Phys Act Health. 2006 Feb;3(s1):S129-S138. doi: 10.1123/jpah.3.s1.s129.
- Cohen DA, Ashwood JS, Scott MM, Overton A, Evenson KR, Staten LK, Porter D, McKenzie TL, Catellier D. Public parks and physical activity among adolescent girls. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1381-9. doi: 10.1542/peds.2006-1226.
- Elder JP, Lytle L, Sallis JF, Young DR, Steckler A, Simons-Morton D, Stone E, Jobe JB, Stevens J, Lohman T, Webber L, Pate R, Saksvig BI, Ribisl K. A description of the social-ecological framework used in the trial of activity for adolescent girls (TAAG). Health Educ Res. 2007 Apr;22(2):155-65. doi: 10.1093/her/cyl059. Epub 2006 Jul 19.
- Evenson KR, Birnbaum AS, Bedimo-Rung AL, Sallis JF, Voorhees CC, Ring K, Elder JP. Girls' perception of physical environmental factors and transportation: reliability and association with physical activity and active transport to school. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Sep 14;3:28. doi: 10.1186/1479-5868-3-28.
- Gittelsohn J, Steckler A, Johnson CC, Pratt C, Grieser M, Pickrel J, Stone EJ, Conway T, Coombs D, Staten LK. Formative research in school and community-based health programs and studies: "state of the art" and the TAAG approach. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):25-39. doi: 10.1177/1090198105282412.
- Grieser M, Vu MB, Bedimo-Rung AL, Neumark-Sztainer D, Moody J, Young DR, Moe SG. Physical activity attitudes, preferences, and practices in African American, Hispanic, and Caucasian girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):40-51. doi: 10.1177/1090198105282416.
- Lohman TG, Ring K, Schmitz KH, Treuth MS, Loftin M, Yang S, Sothern M, Going S. Associations of body size and composition with physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1175-81. doi: 10.1249/01.mss.0000222846.27380.61.
- McKenzie TL, Catellier DJ, Conway T, Lytle LA, Grieser M, Webber LA, Pratt CA, Elder JP. Girls' activity levels and lesson contexts in middle school PE: TAAG baseline. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1229-35. doi: 10.1249/01.mss.0000227307.34149.f3.
- Moe SG, Pickrel J, McKenzie TL, Strikmiller PK, Coombs D, Murrie D. Using school-level interviews to develop a Multisite PE intervention program. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):52-65. doi: 10.1177/1090198105282418.
- Murray DM, Stevens J, Hannan PJ, Catellier DJ, Schmitz KH, Dowda M, Conway TL, Rice JC, Yang S. School-level intraclass correlation for physical activity in sixth grade girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):926-36. doi: 10.1249/01.mss.0000218188.57274.91.
- Saunders RP, Moody J. Community agency survey formative research results from the TAAG study. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):12-24. doi: 10.1177/1090198105282410.
- Staten LK, Birnbaum AS, Jobe JB, Elder JP. A typology of middle school girls: audience segmentation related to physical activity. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):66-80. doi: 10.1177/1090198105282419.
- Vu MB, Murrie D, Gonzalez V, Jobe JB. Listening to girls and boys talk about girls' physical activity behaviors. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):81-96. doi: 10.1177/1090198105282443.
- Young DR, Johnson CC, Steckler A, Gittelsohn J, Saunders RP, Saksvig BI, Ribisl KM, Lytle LA, McKenzie TL. Data to action: using formative research to develop intervention programs to increase physical activity in adolescent girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):97-111. doi: 10.1177/1090198105282444.
- Pfeiffer KA, Schmitz KH, McMurray RG, Treuth MS, Murray DM, Pate RR. Physical activities in adolescent girls: variability in energy expenditure. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):328-31. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.002. Epub 2006 Aug 28.
- Pate RR, Stevens J, Pratt C, Sallis JF, Schmitz KH, Webber LS, Welk G, Young DR. Objectively measured physical activity in sixth-grade girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Dec;160(12):1262-8. doi: 10.1001/archpedi.160.12.1262.
- Rushovich BR, Voorhees CC, Davis CE, Neumark-Sztainer D, Pfeiffer KA, Elder JP, Going S, Marino VG. The relationship between unsupervised time after school and physical activity in adolescent girls. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Jul 31;3:20. doi: 10.1186/1479-5868-3-20.
- Going S, Nichols J, Loftin M, Stewart D, Lohman T, Tuuri G, Ring K, Pickrel J, Blew R, J Stevens. Validation of bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimation of body composition in Black, White and Hispanic adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):161-167.
- Nichols J, Going S, Loftin M, Stewart D, Nowicki E, Pickrel J. Comparison of two bioelectrical impedance analysis instruments for determining body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):153-160.
- Young DR, Felton GM, Grieser M, Elder JP, Johnson C, Lee JS, Kubik MY. Policies and opportunities for physical activity in middle school environments. J Sch Health. 2007 Jan;77(1):41-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00161.x.
- Saksvig BI, Catellier DJ, Pfeiffer K, Schmitz KH, Conway T, Going S, Ward D, Strikmiller P, Treuth MS. Travel by walking before and after school and physical activity among adolescent girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Feb;161(2):153-8. doi: 10.1001/archpedi.161.2.153.
- Evenson KR, Scott MM, Cohen DA, Voorhees CC. Girls' perception of neighborhood factors on physical activity, sedentary behavior, and BMI. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):430-45. doi: 10.1038/oby.2007.502.
- Scott MM, Cohen DA, Evenson KR, Elder J, Catellier D, Ashwood JS, Overton A. Weekend schoolyard accessibility, physical activity, and obesity: the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG) study. Prev Med. 2007 May;44(5):398-403. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.12.010. Epub 2006 Dec 29.
- Loftin M, Nichols J, Going S, Sothern M, Schmitz KH, Ring K, Tuuri G, Stevens J. Comparison of the validity of anthropometric and bioelectric impedance equations to assess body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2007;5(1):1-8.
- Scott MM, Evenson KR, Cohen DA, Cox CE. Comparing perceived and objectively measured access to recreational facilities as predictors of physical activity in adolescent girls. J Urban Health. 2007 May;84(3):346-59. doi: 10.1007/s11524-007-9179-1.
- Treuth MS, Catellier DJ, Schmitz KH, Pate RR, Elder JP, McMurray RG, Blew RM, Yang S, Webber L. Weekend and weekday patterns of physical activity in overweight and normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1782-8. doi: 10.1038/oby.2007.212.
- Dowda M, McKenzie TL, Cohen DA, Scott MM, Evenson KR, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Almeida MJ. Commercial venues as supports for physical activity in adolescent girls. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):163-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.06.001. Epub 2007 Jun 7.
- Budd EL, McQueen A, Eyler AA, Haire-Joshu D, Auslander WF, Brownson RC. The role of physical activity enjoyment in the pathways from the social and physical environments to physical activity of early adolescent girls. Prev Med. 2018 Jun;111:6-13. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.02.015. Epub 2018 Feb 12.
- Webber LS, Catellier DJ, Lytle LA, Murray DM, Pratt CA, Young DR, Elder JP, Lohman TG, Stevens J, Jobe JB, Pate RR; TAAG Collaborative Research Group. Promoting physical activity in middle school girls: Trial of Activity for Adolescent Girls. Am J Prev Med. 2008 Mar;34(3):173-84. doi: 10.1016/j.amepre.2007.11.018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 934
- U01HL066845 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)