- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006409
A tevékenység próbatétele serdülő lányoknak (TAAG) (TAAG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A Surgeon General on Physical Activity and Health (USDHHS, 1996) jelentése hangsúlyozta, hogy a rendszeres testmozgásnak fontos egészségügyi előnyei vannak, beleértve a szívbetegségek kockázatának csökkentését, valamint a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség kezelését és megelőzését. a csontritkulás és a vastagbélrák megelőzésére. Ezenkívül a fizikai aktivitás segít a testsúly szabályozásában, csökkenti a depresszió és a szorongás érzését, és elősegíti a pszichológiai jólétet. Az inaktivitás az életkorral növekszik, és gyakoribb a nők, mint a férfiak, valamint az alacsonyabb jövedelmű, alacsonyabb iskolai végzettségűek és a kisebbségek körében (USDHHS, 1996). Annak ellenére, hogy a serdülők aktívabbak, mint a felnőttek, sokan nem végzik el az ajánlott szintű fizikai aktivitást, és a részvétel az életkorral csökken a serdülőkor során, különösen a lányok esetében (USDHHS, 1996; CDC, 1997). A tinédzser lányok 14 százaléka nem mozog rendszeresen, kétszer annyi, mint a fiúké. A rendszeres, erőteljes testmozgást végző serdülő lányok aránya minden középiskolás évről évre drámaian csökken, a 9. osztályosok 61 százalékáról a 12. osztályos lányok 41 százalékára. A középiskolában a lányok napi testnevelés órákra való beiratkozása az 1991-es 41 százalékról 1995-re 25 százalékra csökkent. Mind a CDC-jelentés (1997), mind a Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) azt javasolta, hogy kutatásra van szükség a közösségi ügynökségek programjaihoz kapcsolódó koordinált, iskolai fizikai aktivitási beavatkozás hatékonyságának tesztelésére a serdülő lányok fizikai aktivitásának növelése érdekében.
A tanulmány egy 2000 januárjában kiadott Pályázati kérelem eredménye. A díjak átadására 2000 szeptemberében került sor.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A multicentrikus randomizált vizsgálat célja egy többkomponensű iskolai és közösséghez kötött beavatkozás hatékonyságának tesztelése a középiskolás (azaz 6-8. évfolyamos) lányok fizikai aktivitási szintjének és kardiovaszkuláris fittségének csökkenésének megelőzésében. A beavatkozások készségfejlesztést, támogató környezetet és lehetőséget biztosítanak a fizikai tevékenységben való részvételre az iskolai nap folyamán és azon kívül. Az 1. fázis 24 hónap a protokoll kidolgozására és a kísérleti munkákra, a II. fázis 44 hónap a két év beavatkozásra és egy év a nyomon követésre, a III. fázis pedig 4 hónap a tanulmányi központok bezárására, és 16 hónap a tanulmányi központok bezárására. Koordinációs Központ az eredmények közös elemzésére és jelentésére.
A 36 középiskolát érintő randomizált vizsgálat (6 helyszínenként) két keresztmetszeti mintával fog adatokat gyűjteni, az egyiket a hatodik osztályban (legalább 1728 lány) vették 2003 tavaszán, a másikat pedig a nyolcadik osztályban. legalább 3456 lány) 2005 tavaszán. A nyomon követési adatgyűjtésre a nyolcadik osztályban is sor kerül 2006 tavaszán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Iskolai felvételi kritériumok:
- Állami középiskolák, amelyekben a tanulók többsége a környező közösségben élt
- Legalább 90 8. osztályos lány beiratkozása
- Az éves kivonási arány kevesebb, mint 28%
- Évfolyamonként legalább egy félév testnevelés szükséges
- Hajlandóság szándéknyilatkozat aláírására és az iskola véletlenszerű beosztásának elfogadására
Diákkizárási kritériumok:
- Korlátozott angol nyelvtudás
- Egészségi állapot vagy fogyatékosság miatt nem tud részt venni a testnevelés órákon
- Ellenjavallatok a szubmaximális terhelési tesztben való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Iskolai alapú beavatkozás
A TAAG egészségnevelés hat-hat órát tartalmazott a 7. és 8. évfolyamon, amelyek célja a fizikai aktivitást befolyásoló viselkedési készségek fejlesztése volt.
A TAAG testnevelésórái az órai idő legalább 50%-ában a közepesen erős fizikai aktivitást népszerűsítették, és arra ösztönözték a tanárokat, hogy támogassák az órán kívüli testmozgást.
A közösségi partnerekkel együttműködve az iskolán kívüli programok között szerepelt a Dance Dance Revolution, az iskola utáni step aerobic óra, az iskola előtti nyitott tornaterem, a kosárlabda tábor, a touch foci és a hétvégi kenu programok.
A TAAG promóciói közösségi marketing megközelítést alkalmaztak a tevékenységek tudatosítására és az azokban való részvételre a médián és promóciós eseményeken keresztül.
|
A beavatkozási tevékenységek célja (1) a fizikai aktivitást támogató környezeti és szervezeti változások, valamint (2) jelzések, üzenetek és az aktívabbá válás ösztönzése volt.
A beavatkozás célja, hogy több lehetőséget teremtsen, javítsa a szociális támogatást és normákat, valamint növelje az önhatékonyságot, az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat és a viselkedési készségeket, hogy elősegítse a nagyobb mérsékelt-erős fizikai aktivitást (MVPA).
A TAAG innovatív jellemzője az iskolai és közösségi ügynökségek összekapcsolása volt a lányoknak szóló tevékenységi programok előmozdítása érdekében.
Végül egy TAAG Program Champion komponenst fejlesztettek ki a fenntarthatóság elősegítésére a 2 éves személyzet által irányított beavatkozás után.
A TAAG nyomozói a program bajnokait toborozták és képezték ki a személyzet által irányított beavatkozási szakaszban, hogy elősegítsék a program fenntartását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
MET-súlyozott MVPA: A mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás napi percei (MVPA), a feladat anyagcsere-egyenértékével (MET) súlyozva
Időkeret: 2 év utáni beavatkozás
|
2 év utáni beavatkozás
|
MET-súlyozott MVPA: A mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás napi percei (MVPA), a feladat anyagcsere-egyenértékével (MET) súlyozva
Időkeret: 3 év utáni beavatkozás
|
3 év utáni beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Elder, San Diego State University
- Kutatásvezető: Timothy Lohman, University of Arizona
- Kutatásvezető: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Russell Pate, University of South Carolina
- Kutatásvezető: June Stevens, University of North Carolina
- Kutatásvezető: Larry Webber, Tulane University
- Kutatásvezető: Deborah Young, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Treuth MS, Stevens J, Schmitz KH, Rice JC, Conway TL. School-level intraclass correlation for physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):876-82. doi: 10.1249/01.mss.0000126806.72453.1c.
- Moody JS, Prochaska JJ, Sallis JF, McKenzie TL, Brown M, Conway TL. Viability of parks and recreation centers as sites for youth physical activity promotion. Health Promot Pract. 2004 Oct;5(4):438-43. doi: 10.1177/1524839903258222.
- Stevens J, Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Lytle LA, Elder JP, Young DR, Simons-Morton DG, Webber LS. Design of the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):223-33. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.011.
- Dishman RK, Motl RW, Sallis JF, Dunn AL, Birnbaum AS, Welk GJ, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Jobe JB. Self-management strategies mediate self-efficacy and physical activity. Am J Prev Med. 2005 Jul;29(1):10-8. doi: 10.1016/j.amepre.2005.03.012.
- Schmitz KH, Treuth M, Hannan P, McMurray R, Ring KB, Catellier D, Pate R. Predicting energy expenditure from accelerometry counts in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):155-61. doi: 10.1249/01.mss.0000150084.97823.f7.
- Treuth MS, Schmitz K, Catellier DJ, McMurray RG, Murray DM, Almeida MJ, Going S, Norman JE, Pate R. Defining accelerometer thresholds for activity intensities in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1259-66.
- McMurray RG, Ring KB, Treuth MS, Welk GJ, Pate RR, Schmitz KH, Pickrel JL, Gonzalez V, Almedia MJ, Young DR, Sallis JF. Comparison of two approaches to structured physical activity surveys for adolescents. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2135-43. doi: 10.1249/01.mss.0000147628.78551.3b.
- Birnbaum AS, Evenson KR, Motl RW, Dishman RK, Voorhees CC, Sallis JF, Elder JP, Dowda M. Scale development for perceived school climate for girls' physical activity. Am J Health Behav. 2005 May-Jun;29(3):250-7. doi: 10.5993/ajhb.29.3.6.
- Catellier DJ, Hannan PJ, Murray DM, Addy CL, Conway TL, Yang S, Rice JC. Imputation of missing data when measuring physical activity by accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S555-62. doi: 10.1249/01.mss.0000185651.59486.4e.
- Voorhees CC, Murray D, Welk G, Birnbaum A, Ribisl KM, Johnson CC, Pfeiffer KA, Saksvig B, Jobe JB. The role of peer social network factors and physical activity in adolescent girls. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):183-90. doi: 10.5993/ajhb.29.2.9.
- Cohen DA, Ashwood S, Scott M, Overton A, Evenson KR, Voorhees CC, Bedimo-Rung A, McKenzie TL. Proximity to School and Physical Activity Among Middle School Girls: The Trial of Activity for Adolescent Girls Study. J Phys Act Health. 2006 Feb;3(s1):S129-S138. doi: 10.1123/jpah.3.s1.s129.
- Cohen DA, Ashwood JS, Scott MM, Overton A, Evenson KR, Staten LK, Porter D, McKenzie TL, Catellier D. Public parks and physical activity among adolescent girls. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1381-9. doi: 10.1542/peds.2006-1226.
- Elder JP, Lytle L, Sallis JF, Young DR, Steckler A, Simons-Morton D, Stone E, Jobe JB, Stevens J, Lohman T, Webber L, Pate R, Saksvig BI, Ribisl K. A description of the social-ecological framework used in the trial of activity for adolescent girls (TAAG). Health Educ Res. 2007 Apr;22(2):155-65. doi: 10.1093/her/cyl059. Epub 2006 Jul 19.
- Evenson KR, Birnbaum AS, Bedimo-Rung AL, Sallis JF, Voorhees CC, Ring K, Elder JP. Girls' perception of physical environmental factors and transportation: reliability and association with physical activity and active transport to school. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Sep 14;3:28. doi: 10.1186/1479-5868-3-28.
- Gittelsohn J, Steckler A, Johnson CC, Pratt C, Grieser M, Pickrel J, Stone EJ, Conway T, Coombs D, Staten LK. Formative research in school and community-based health programs and studies: "state of the art" and the TAAG approach. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):25-39. doi: 10.1177/1090198105282412.
- Grieser M, Vu MB, Bedimo-Rung AL, Neumark-Sztainer D, Moody J, Young DR, Moe SG. Physical activity attitudes, preferences, and practices in African American, Hispanic, and Caucasian girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):40-51. doi: 10.1177/1090198105282416.
- Lohman TG, Ring K, Schmitz KH, Treuth MS, Loftin M, Yang S, Sothern M, Going S. Associations of body size and composition with physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1175-81. doi: 10.1249/01.mss.0000222846.27380.61.
- McKenzie TL, Catellier DJ, Conway T, Lytle LA, Grieser M, Webber LA, Pratt CA, Elder JP. Girls' activity levels and lesson contexts in middle school PE: TAAG baseline. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1229-35. doi: 10.1249/01.mss.0000227307.34149.f3.
- Moe SG, Pickrel J, McKenzie TL, Strikmiller PK, Coombs D, Murrie D. Using school-level interviews to develop a Multisite PE intervention program. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):52-65. doi: 10.1177/1090198105282418.
- Murray DM, Stevens J, Hannan PJ, Catellier DJ, Schmitz KH, Dowda M, Conway TL, Rice JC, Yang S. School-level intraclass correlation for physical activity in sixth grade girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):926-36. doi: 10.1249/01.mss.0000218188.57274.91.
- Saunders RP, Moody J. Community agency survey formative research results from the TAAG study. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):12-24. doi: 10.1177/1090198105282410.
- Staten LK, Birnbaum AS, Jobe JB, Elder JP. A typology of middle school girls: audience segmentation related to physical activity. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):66-80. doi: 10.1177/1090198105282419.
- Vu MB, Murrie D, Gonzalez V, Jobe JB. Listening to girls and boys talk about girls' physical activity behaviors. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):81-96. doi: 10.1177/1090198105282443.
- Young DR, Johnson CC, Steckler A, Gittelsohn J, Saunders RP, Saksvig BI, Ribisl KM, Lytle LA, McKenzie TL. Data to action: using formative research to develop intervention programs to increase physical activity in adolescent girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):97-111. doi: 10.1177/1090198105282444.
- Pfeiffer KA, Schmitz KH, McMurray RG, Treuth MS, Murray DM, Pate RR. Physical activities in adolescent girls: variability in energy expenditure. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):328-31. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.002. Epub 2006 Aug 28.
- Pate RR, Stevens J, Pratt C, Sallis JF, Schmitz KH, Webber LS, Welk G, Young DR. Objectively measured physical activity in sixth-grade girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Dec;160(12):1262-8. doi: 10.1001/archpedi.160.12.1262.
- Rushovich BR, Voorhees CC, Davis CE, Neumark-Sztainer D, Pfeiffer KA, Elder JP, Going S, Marino VG. The relationship between unsupervised time after school and physical activity in adolescent girls. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Jul 31;3:20. doi: 10.1186/1479-5868-3-20.
- Going S, Nichols J, Loftin M, Stewart D, Lohman T, Tuuri G, Ring K, Pickrel J, Blew R, J Stevens. Validation of bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimation of body composition in Black, White and Hispanic adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):161-167.
- Nichols J, Going S, Loftin M, Stewart D, Nowicki E, Pickrel J. Comparison of two bioelectrical impedance analysis instruments for determining body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):153-160.
- Young DR, Felton GM, Grieser M, Elder JP, Johnson C, Lee JS, Kubik MY. Policies and opportunities for physical activity in middle school environments. J Sch Health. 2007 Jan;77(1):41-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00161.x.
- Saksvig BI, Catellier DJ, Pfeiffer K, Schmitz KH, Conway T, Going S, Ward D, Strikmiller P, Treuth MS. Travel by walking before and after school and physical activity among adolescent girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Feb;161(2):153-8. doi: 10.1001/archpedi.161.2.153.
- Evenson KR, Scott MM, Cohen DA, Voorhees CC. Girls' perception of neighborhood factors on physical activity, sedentary behavior, and BMI. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):430-45. doi: 10.1038/oby.2007.502.
- Scott MM, Cohen DA, Evenson KR, Elder J, Catellier D, Ashwood JS, Overton A. Weekend schoolyard accessibility, physical activity, and obesity: the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG) study. Prev Med. 2007 May;44(5):398-403. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.12.010. Epub 2006 Dec 29.
- Loftin M, Nichols J, Going S, Sothern M, Schmitz KH, Ring K, Tuuri G, Stevens J. Comparison of the validity of anthropometric and bioelectric impedance equations to assess body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2007;5(1):1-8.
- Scott MM, Evenson KR, Cohen DA, Cox CE. Comparing perceived and objectively measured access to recreational facilities as predictors of physical activity in adolescent girls. J Urban Health. 2007 May;84(3):346-59. doi: 10.1007/s11524-007-9179-1.
- Treuth MS, Catellier DJ, Schmitz KH, Pate RR, Elder JP, McMurray RG, Blew RM, Yang S, Webber L. Weekend and weekday patterns of physical activity in overweight and normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1782-8. doi: 10.1038/oby.2007.212.
- Dowda M, McKenzie TL, Cohen DA, Scott MM, Evenson KR, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Almeida MJ. Commercial venues as supports for physical activity in adolescent girls. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):163-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.06.001. Epub 2007 Jun 7.
- Budd EL, McQueen A, Eyler AA, Haire-Joshu D, Auslander WF, Brownson RC. The role of physical activity enjoyment in the pathways from the social and physical environments to physical activity of early adolescent girls. Prev Med. 2018 Jun;111:6-13. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.02.015. Epub 2018 Feb 12.
- Webber LS, Catellier DJ, Lytle LA, Murray DM, Pratt CA, Young DR, Elder JP, Lohman TG, Stevens J, Jobe JB, Pate RR; TAAG Collaborative Research Group. Promoting physical activity in middle school girls: Trial of Activity for Adolescent Girls. Am J Prev Med. 2008 Mar;34(3):173-84. doi: 10.1016/j.amepre.2007.11.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 934
- U01HL066845 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .