- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006409
Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) (TAAG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Rapporten fra Surgeon General on Physical Activity and Health (USDHHS, 1996) understreket at regelmessig fysisk aktivitet har viktige helsemessige fordeler, inkludert å redusere risikoen for hjertesykdom, og bidra til å behandle og forebygge høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes, og for å forebygge osteoporose og tykktarmskreft. I tillegg hjelper fysisk aktivitet med å kontrollere vekten, reduserer følelsen av depresjon og angst, og fremmer psykologisk velvære. Inaktivitet øker med alderen og er mer vanlig blant kvinner enn menn og blant de med lavere inntekt, lavere utdanning og i minoriteter (USDHHS, 1996). Selv om ungdom er mer aktive enn voksne, er det mange som ikke deltar i anbefalte nivåer av fysisk aktivitet, og deltakelsen avtar med alderen gjennom ungdomsårene, spesielt hos jenter (USDHHS, 1996; CDC, 1997). Fjorten prosent av tenåringsjentene får ingen regelmessig mosjon, dobbelt så mange som for gutter. Andelen ungdomsjenter som deltar i regelmessig kraftig fysisk aktivitet synker dramatisk hvert år de går på videregående, fra 61 prosent blant 9. klassinger til 41 prosent blant 12. klassejenter. På videregående falt påmeldingen for jenter i daglige kroppsøvingstimer fra 41 prosent i 1991 til 25 prosent i 1995. Både CDC-rapporten (1997) og Surgeon General's Report (USDHHS, 1996) anbefalte behovet for forskning som tester effektiviteten av en koordinert skolebasert fysisk aktivitetsintervensjon knyttet til lokalsamfunnsprogrammer for å øke fysisk aktivitet hos unge jenter.
Studien er resultatet av en forespørsel om søknader utgitt i januar 2000. Priser ble delt ut i september 2000.
DESIGN NARRATIV:
Hensikten med den randomiserte multisenterstudien er å teste effektiviteten av en multikomponent skolebasert og lokalsamfunnskoblet intervensjon for å forhindre nedgang i fysisk aktivitetsnivå og kardiovaskulær kondisjon hos jenter på ungdomsskolen (dvs. i klasse 6-8). Intervensjonene skal gi kompetansehevende, støttende miljøer og muligheter for deltakelse i fysisk aktivitet i og utenfor skoledagen. Fase 1 vil være 24 måneder for protokollutvikling og pilotarbeid, fase II er 44 måneder for to års intervensjon og ett år med oppfølging, og fase III er 4 måneder for stengning av studiesentrene, og 16 måneder for studiesentrene. Koordineringssenter for å analysere og rapportere resultatene i samarbeid.
Den randomiserte studien av 36 ungdomsskoler (6 per feltsted) vil samle inn data ved to-tverrsnittsprøver, en tatt i sjette klasse (minst 1 728 jenter) våren 2003 og den andre tatt i åttende klasse (kl. minst 3 456 jenter) våren 2005. Oppfølging av datainnsamling vil også skje på åttende trinn våren 2006.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Skolens inkluderingskriterier:
- Offentlige ungdomsskoler der et flertall av elevene bodde i det omkringliggende samfunnet
- Påmelding av minst 90 8. klasse jenter
- Årlige uttaksrater mindre enn 28 %
- Minst ett semester kroppsøving kreves for hver klasse
- Vilje til å signere et memorandum of understanding og akseptere tilfeldig tildeling av skolen
Ekskluderingskriterier for studenter:
- Begrensede engelsktalende ferdigheter
- Kan ikke delta i kroppsøvingstimer på grunn av en medisinsk tilstand eller funksjonshemming
- Kontraindikasjoner for å delta i en submaksimal treningstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Skolebasert intervensjon
TAAG helseopplæring inkluderte seks leksjoner i hver av 7. og 8. klassetrinn designet for å forbedre atferdsferdigheter som er kjent for å påvirke fysisk aktivitet.
TAAG kroppsøvingstimer fremmet moderat kraftig fysisk aktivitet i minst 50 % av timen og oppfordret lærere til å fremme fysisk aktivitet utenfor timen.
I samarbeid med samfunnspartnere inkluderte programmer som ble promotert utenfor skolen Dance Dance Revolution, step-aerobictime etter skolen, åpent treningsstudio før skolen, basketballcamp, touch-fotball og kanoprogrammer i helgene.
TAAG-kampanjer brukte en sosial markedsføringstilnærming for å fremme bevissthet om og deltakelse i aktiviteter gjennom media og salgsfremmende arrangementer.
|
Intervensjonsaktiviteter ble designet for å skape (1) miljømessige og organisatoriske endringer som støtter fysisk aktivitet og (2) signaler, meldinger og insentiver til å være mer aktiv.
Intervensjonen var designet for å etablere flere muligheter, forbedre sosial støtte og normer, og øke selveffektivitet, resultatforventninger og atferdsmessige ferdigheter for å fremme større moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
En nyskapende funksjon ved TAAG var å knytte sammen skole- og samfunnsbyråer for å fremme aktivitetsprogrammer for jenter.
Til slutt ble en TAAG Program Champion-komponent utviklet for å fremme bærekraft etter den 2-årige personalstyrte intervensjonen.
TAAG-etterforskere rekrutterte og trente programmestere under den stabsstyrte intervensjonsfasen for å fremme vedlikehold av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MET-vektet MVPA: Daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vektet etter Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: Intervensjon etter 2 år
|
Intervensjon etter 2 år
|
MET-vektet MVPA: Daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vektet etter Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: Intervensjon etter 3 år
|
Intervensjon etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Elder, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Timothy Lohman, University of Arizona
- Hovedetterforsker: Leslie Lytle, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Russell Pate, University of South Carolina
- Hovedetterforsker: June Stevens, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: Larry Webber, Tulane University
- Hovedetterforsker: Deborah Young, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Treuth MS, Stevens J, Schmitz KH, Rice JC, Conway TL. School-level intraclass correlation for physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):876-82. doi: 10.1249/01.mss.0000126806.72453.1c.
- Moody JS, Prochaska JJ, Sallis JF, McKenzie TL, Brown M, Conway TL. Viability of parks and recreation centers as sites for youth physical activity promotion. Health Promot Pract. 2004 Oct;5(4):438-43. doi: 10.1177/1524839903258222.
- Stevens J, Murray DM, Catellier DJ, Hannan PJ, Lytle LA, Elder JP, Young DR, Simons-Morton DG, Webber LS. Design of the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):223-33. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.011.
- Dishman RK, Motl RW, Sallis JF, Dunn AL, Birnbaum AS, Welk GJ, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Jobe JB. Self-management strategies mediate self-efficacy and physical activity. Am J Prev Med. 2005 Jul;29(1):10-8. doi: 10.1016/j.amepre.2005.03.012.
- Schmitz KH, Treuth M, Hannan P, McMurray R, Ring KB, Catellier D, Pate R. Predicting energy expenditure from accelerometry counts in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):155-61. doi: 10.1249/01.mss.0000150084.97823.f7.
- Treuth MS, Schmitz K, Catellier DJ, McMurray RG, Murray DM, Almeida MJ, Going S, Norman JE, Pate R. Defining accelerometer thresholds for activity intensities in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1259-66.
- McMurray RG, Ring KB, Treuth MS, Welk GJ, Pate RR, Schmitz KH, Pickrel JL, Gonzalez V, Almedia MJ, Young DR, Sallis JF. Comparison of two approaches to structured physical activity surveys for adolescents. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2135-43. doi: 10.1249/01.mss.0000147628.78551.3b.
- Birnbaum AS, Evenson KR, Motl RW, Dishman RK, Voorhees CC, Sallis JF, Elder JP, Dowda M. Scale development for perceived school climate for girls' physical activity. Am J Health Behav. 2005 May-Jun;29(3):250-7. doi: 10.5993/ajhb.29.3.6.
- Catellier DJ, Hannan PJ, Murray DM, Addy CL, Conway TL, Yang S, Rice JC. Imputation of missing data when measuring physical activity by accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S555-62. doi: 10.1249/01.mss.0000185651.59486.4e.
- Voorhees CC, Murray D, Welk G, Birnbaum A, Ribisl KM, Johnson CC, Pfeiffer KA, Saksvig B, Jobe JB. The role of peer social network factors and physical activity in adolescent girls. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):183-90. doi: 10.5993/ajhb.29.2.9.
- Cohen DA, Ashwood S, Scott M, Overton A, Evenson KR, Voorhees CC, Bedimo-Rung A, McKenzie TL. Proximity to School and Physical Activity Among Middle School Girls: The Trial of Activity for Adolescent Girls Study. J Phys Act Health. 2006 Feb;3(s1):S129-S138. doi: 10.1123/jpah.3.s1.s129.
- Cohen DA, Ashwood JS, Scott MM, Overton A, Evenson KR, Staten LK, Porter D, McKenzie TL, Catellier D. Public parks and physical activity among adolescent girls. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1381-9. doi: 10.1542/peds.2006-1226.
- Elder JP, Lytle L, Sallis JF, Young DR, Steckler A, Simons-Morton D, Stone E, Jobe JB, Stevens J, Lohman T, Webber L, Pate R, Saksvig BI, Ribisl K. A description of the social-ecological framework used in the trial of activity for adolescent girls (TAAG). Health Educ Res. 2007 Apr;22(2):155-65. doi: 10.1093/her/cyl059. Epub 2006 Jul 19.
- Evenson KR, Birnbaum AS, Bedimo-Rung AL, Sallis JF, Voorhees CC, Ring K, Elder JP. Girls' perception of physical environmental factors and transportation: reliability and association with physical activity and active transport to school. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Sep 14;3:28. doi: 10.1186/1479-5868-3-28.
- Gittelsohn J, Steckler A, Johnson CC, Pratt C, Grieser M, Pickrel J, Stone EJ, Conway T, Coombs D, Staten LK. Formative research in school and community-based health programs and studies: "state of the art" and the TAAG approach. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):25-39. doi: 10.1177/1090198105282412.
- Grieser M, Vu MB, Bedimo-Rung AL, Neumark-Sztainer D, Moody J, Young DR, Moe SG. Physical activity attitudes, preferences, and practices in African American, Hispanic, and Caucasian girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):40-51. doi: 10.1177/1090198105282416.
- Lohman TG, Ring K, Schmitz KH, Treuth MS, Loftin M, Yang S, Sothern M, Going S. Associations of body size and composition with physical activity in adolescent girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1175-81. doi: 10.1249/01.mss.0000222846.27380.61.
- McKenzie TL, Catellier DJ, Conway T, Lytle LA, Grieser M, Webber LA, Pratt CA, Elder JP. Girls' activity levels and lesson contexts in middle school PE: TAAG baseline. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1229-35. doi: 10.1249/01.mss.0000227307.34149.f3.
- Moe SG, Pickrel J, McKenzie TL, Strikmiller PK, Coombs D, Murrie D. Using school-level interviews to develop a Multisite PE intervention program. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):52-65. doi: 10.1177/1090198105282418.
- Murray DM, Stevens J, Hannan PJ, Catellier DJ, Schmitz KH, Dowda M, Conway TL, Rice JC, Yang S. School-level intraclass correlation for physical activity in sixth grade girls. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):926-36. doi: 10.1249/01.mss.0000218188.57274.91.
- Saunders RP, Moody J. Community agency survey formative research results from the TAAG study. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):12-24. doi: 10.1177/1090198105282410.
- Staten LK, Birnbaum AS, Jobe JB, Elder JP. A typology of middle school girls: audience segmentation related to physical activity. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):66-80. doi: 10.1177/1090198105282419.
- Vu MB, Murrie D, Gonzalez V, Jobe JB. Listening to girls and boys talk about girls' physical activity behaviors. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):81-96. doi: 10.1177/1090198105282443.
- Young DR, Johnson CC, Steckler A, Gittelsohn J, Saunders RP, Saksvig BI, Ribisl KM, Lytle LA, McKenzie TL. Data to action: using formative research to develop intervention programs to increase physical activity in adolescent girls. Health Educ Behav. 2006 Feb;33(1):97-111. doi: 10.1177/1090198105282444.
- Pfeiffer KA, Schmitz KH, McMurray RG, Treuth MS, Murray DM, Pate RR. Physical activities in adolescent girls: variability in energy expenditure. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):328-31. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.002. Epub 2006 Aug 28.
- Pate RR, Stevens J, Pratt C, Sallis JF, Schmitz KH, Webber LS, Welk G, Young DR. Objectively measured physical activity in sixth-grade girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Dec;160(12):1262-8. doi: 10.1001/archpedi.160.12.1262.
- Rushovich BR, Voorhees CC, Davis CE, Neumark-Sztainer D, Pfeiffer KA, Elder JP, Going S, Marino VG. The relationship between unsupervised time after school and physical activity in adolescent girls. Int J Behav Nutr Phys Act. 2006 Jul 31;3:20. doi: 10.1186/1479-5868-3-20.
- Going S, Nichols J, Loftin M, Stewart D, Lohman T, Tuuri G, Ring K, Pickrel J, Blew R, J Stevens. Validation of bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimation of body composition in Black, White and Hispanic adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):161-167.
- Nichols J, Going S, Loftin M, Stewart D, Nowicki E, Pickrel J. Comparison of two bioelectrical impedance analysis instruments for determining body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2006;4(4):153-160.
- Young DR, Felton GM, Grieser M, Elder JP, Johnson C, Lee JS, Kubik MY. Policies and opportunities for physical activity in middle school environments. J Sch Health. 2007 Jan;77(1):41-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00161.x.
- Saksvig BI, Catellier DJ, Pfeiffer K, Schmitz KH, Conway T, Going S, Ward D, Strikmiller P, Treuth MS. Travel by walking before and after school and physical activity among adolescent girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Feb;161(2):153-8. doi: 10.1001/archpedi.161.2.153.
- Evenson KR, Scott MM, Cohen DA, Voorhees CC. Girls' perception of neighborhood factors on physical activity, sedentary behavior, and BMI. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):430-45. doi: 10.1038/oby.2007.502.
- Scott MM, Cohen DA, Evenson KR, Elder J, Catellier D, Ashwood JS, Overton A. Weekend schoolyard accessibility, physical activity, and obesity: the Trial of Activity in Adolescent Girls (TAAG) study. Prev Med. 2007 May;44(5):398-403. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.12.010. Epub 2006 Dec 29.
- Loftin M, Nichols J, Going S, Sothern M, Schmitz KH, Ring K, Tuuri G, Stevens J. Comparison of the validity of anthropometric and bioelectric impedance equations to assess body composition in adolescent girls. Int J Body Compos Res. 2007;5(1):1-8.
- Scott MM, Evenson KR, Cohen DA, Cox CE. Comparing perceived and objectively measured access to recreational facilities as predictors of physical activity in adolescent girls. J Urban Health. 2007 May;84(3):346-59. doi: 10.1007/s11524-007-9179-1.
- Treuth MS, Catellier DJ, Schmitz KH, Pate RR, Elder JP, McMurray RG, Blew RM, Yang S, Webber L. Weekend and weekday patterns of physical activity in overweight and normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1782-8. doi: 10.1038/oby.2007.212.
- Dowda M, McKenzie TL, Cohen DA, Scott MM, Evenson KR, Bedimo-Rung AL, Voorhees CC, Almeida MJ. Commercial venues as supports for physical activity in adolescent girls. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):163-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.06.001. Epub 2007 Jun 7.
- Budd EL, McQueen A, Eyler AA, Haire-Joshu D, Auslander WF, Brownson RC. The role of physical activity enjoyment in the pathways from the social and physical environments to physical activity of early adolescent girls. Prev Med. 2018 Jun;111:6-13. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.02.015. Epub 2018 Feb 12.
- Webber LS, Catellier DJ, Lytle LA, Murray DM, Pratt CA, Young DR, Elder JP, Lohman TG, Stevens J, Jobe JB, Pate RR; TAAG Collaborative Research Group. Promoting physical activity in middle school girls: Trial of Activity for Adolescent Girls. Am J Prev Med. 2008 Mar;34(3):173-84. doi: 10.1016/j.amepre.2007.11.018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 934
- U01HL066845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført