Zkouška prevence Ginkgo Biloba u starších jedinců
11. března 2013 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tato studie určí účinek 240 mg/den Ginkgo biloba na snížení výskytu demence a specificky Alzheimerovy choroby (AD), zpomalení kognitivního poklesu a funkční invalidity, snížení výskytu kardiovaskulárních onemocnění a snížení celkové úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou studováni v randomizované studii 240 mg Ginkgo biloba ve srovnání s placebem u zdravých mužů a žen ve věku alespoň 75 let.
Soud bude trvat přibližně 8 let.
Intervence bude považována za neúspěšnou u těch účastníků, kteří podlehnou demenci, včetně Alzheimerovy choroby a vaskulární demence.
Existují čtyři klinická centra: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; a Sacramento, CA; a Koordinační centrum na University of Washington, Seattle.
Každých 6 měsíců se bude konat návštěva kliniky za účelem stanovení morbidity, mortality a změny kognice, která bude zahrnovat opakování ADAS, CDR a neuropsychologického hodnocení 10 baterií a rozhovor s informátorem.
Primárním cílovým parametrem je demence, konkrétně Alzheimerova choroba, sekundární cíl bude zahrnovat výskyt cévních onemocnění, změny skóre kognitivních funkcí v čase, celkovou mortalitu a změny funkčního stavu.
Diagnóza demence bude založena na neuropsychologickém testování, neurologickém vyšetření, MRI, funkčních měřeních a přezkoumání centrálním rozhodčím výborem a bude klasifikována podle kritérií DSM IV, NINCDS a kritérií ADRTC pro vaskulární onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3069
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1063
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Pittsburgh/University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedementní účastníci
- Ochotný zúčastnit se sedmileté následné studie Ginkgo Biloba
- Angličtina je jejich obvyklým jazykem
- Ochotný informátor, který je v častém kontaktu s účastníkem
Kritéria vyloučení:
- V současné době na antikoagulační léčbě
- Rakovina diagnostikovaná a léčená během posledních dvou let (kromě rakoviny kůže)
- Účastník s městnavým srdečním selháním třídy III - IV
- V současné době se léčí psychofarmaky na depresi
- V posledním roce hospitalizován pro depresi
- Užívání přípravku Aricept (nebo podobných látek) při kognitivních problémech nebo demenci
- Výchozí hladina kreatininu v krvi >2
- Základní SGGT je marker jaterní funkce (3 x normální > nebo = 90 IU)
- Základní hematokrit<30
- Výchozí počet bílých krvinek>nebo=15 000
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 tableta dvakrát denně
|
Jedna pilulka dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg dvakrát denně
|
120 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s incidentální demencí
Časové okno: Krátké neuropsychologické testování každých 6 měsíců, podrobné testování ročně, průměrná doba sledování 6,1 roku
|
Všechny příčiny demence na základě kritérií DSM-IV, jak bylo stanoveno expertním panelem klinických lékařů pomocí procesu posuzování.
Plná neuropsychologická baterie byla podávána ročně nebo při 6měsíční návštěvě, pokud došlo k diagnóze demence nebo zahájení léčby demence soukromým lékařem, nebo ke změně v Modified Mini Mental State Exam (3MSE), Clinical Demence Rating (CDR) nebo Škála hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog).
Pokles výsledků testů založených na algoritmu vyústil v neurologické vyšetření a zobrazení mozku.
Tyto údaje byly použity v procesu rozhodování.
|
Krátké neuropsychologické testování každých 6 měsíců, podrobné testování ročně, průměrná doba sledování 6,1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s indikovaným kardiovaskulárním onemocněním nebo mortalitou
Časové okno: 6 měsíců
|
Infarkt myokardu (MI), angina pectoris, cévní mozková příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), kombinovaná ischemická choroba srdeční (CHD) (MI/angina), kombinovaná cerebrovaskulární (CVA/TIA), onemocnění periferních cév a mortalita
|
6 měsíců
|
|
Progrese kognitivního poklesu ve standardizované škále Z-skóre. Vyšší Z-skóre značí horší výkon.
Časové okno: 6 měsíců/ročně
|
Míra roční změny podle kognitivní domény ve standardizované škále Z-skóre.
Vyšší Z-skóre značí horší výkon.
Nejlepší skóre = -2,0
změna Z-skóre za rok (zlepšení); horší skóre = 2,0 změna Z-skóre za rok (pokles).
|
6 měsíců/ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fitzpatrick AL, Fried LP, Williamson J, Crowley P, Posey D, Kwong L, Bonk J, Moyer R, Chabot J, Kidoguchi L, Furberg CD, DeKosky ST; GEM Study Investigators. Recruitment of the elderly into a pharmacologic prevention trial: the Ginkgo Evaluation of Memory Study experience. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):541-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.007. Epub 2006 Jul 4.
- DeKosky ST, Fitzpatrick A, Ives DG, Saxton J, Williamson J, Lopez OL, Burke G, Fried L, Kuller LH, Robbins J, Tracy R, Woolard N, Dunn L, Kronmal R, Nahin R, Furberg C; GEMS Investigators. The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study: design and baseline data of a randomized trial of Ginkgo biloba extract in prevention of dementia. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):238-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.007. Epub 2006 Apr 19.
- Fitzpatrick AL, Buchanan CK, Nahin RL, Dekosky ST, Atkinson HH, Carlson MC, Williamson JD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Associations of gait speed and other measures of physical function with cognition in a healthy cohort of elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Nov;62(11):1244-51. doi: 10.1093/gerona/62.11.1244.
- Nahin RL, Fitzpatrick AL, Williamson JD, Burke GL, Dekosky ST, Furberg C; GEM Study Investigators. Use of herbal medicine and other dietary supplements in community-dwelling older people: Baseline data from the ginkgo evaluation of memory study. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1725-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00942.x.
- Rosano C, Aizenstein HJ, Cochran JL, Saxton JA, De Kosky ST, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Event-related functional magnetic resonance imaging investigation of executive control in very old individuals with mild cognitive impairment. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):761-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.031.
- Rosano C, Aizenstein H, Cochran J, Saxton J, De Kosky S, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Functional neuroimaging indicators of successful executive control in the oldest old. Neuroimage. 2005 Dec;28(4):881-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.059. Epub 2005 Oct 12.
- Williamson JD, Vellas B, Furberg C, Nahin R, Dekosky ST. Comparison of the design differences between the Ginkgo Evaluation of Memory study and the GuidAge study. J Nutr Health Aging. 2008 Jan;12(1):73S-9S. doi: 10.1007/BF02982591.
- Saxton J, Snitz BE, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Fitzpatrick A, Carlson MC, Dekosky ST; GEM Study Investigators. Functional and cognitive criteria produce different rates of mild cognitive impairment and conversion to dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):737-43. doi: 10.1136/jnnp.2008.160705. Epub 2009 Mar 11.
- Snitz BE, Saxton J, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Rapp SR, Carlson MC, Fitzpatrick AL, Dekosky ST; GEM study Investigators. Identifying mild cognitive impairment at baseline in the Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study. Aging Ment Health. 2009 Mar;13(2):171-82. doi: 10.1080/13607860802380656.
- DeKosky ST, Williamson JD, Fitzpatrick AL, Kronmal RA, Ives DG, Saxton JA, Lopez OL, Burke G, Carlson MC, Fried LP, Kuller LH, Robbins JA, Tracy RP, Woolard NF, Dunn L, Snitz BE, Nahin RL, Furberg CD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for prevention of dementia: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 19;300(19):2253-62. doi: 10.1001/jama.2008.683. Erratum In: JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2730.
- Kuller LH, Ives DG, Fitzpatrick AL, Carlson MC, Mercado C, Lopez OL, Burke GL, Furberg CD, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory Study Investigators. Does Ginkgo biloba reduce the risk of cardiovascular events? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.871640. Epub 2009 Nov 24.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2001
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01 AT000162-01M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .