Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание профилактики гинкго билоба у пожилых людей

11 марта 2013 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Это исследование определит влияние 240 мг/день гинкго двулопастного на снижение заболеваемости деменцией и, в частности, болезнью Альцгеймера (БА), замедление снижения когнитивных функций и функциональной инвалидности, снижение частоты сердечно-сосудистых заболеваний и снижение общей смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут изучены в рандомизированном исследовании 240 мг гинкго двулопастного по сравнению с плацебо у здоровых мужчин и женщин в возрасте не менее 75 лет. Суд продлится около 8 лет. Вмешательство будет считаться неудачным для тех участников, у которых развилась деменция, включая болезнь Альцгеймера и сосудистую деменцию. Есть четыре клинических центра: Питтсбург, Пенсильвания; Хагерстаун, Мэриленд; Уинстон-Салем, Северная Каролина; и Сакраменто, Калифорния; и Координационный центр Вашингтонского университета в Сиэтле. Каждые 6 месяцев будет проводиться визит в клинику для определения заболеваемости, смертности и изменений в познании, который будет включать повторение ADAS, CDR и нейропсихологической оценки 10 батарей и интервью с информатором. Первичной конечной точкой является деменция, особенно болезнь Альцгеймера, вторичная конечная точка будет включать частоту сосудистых заболеваний, изменения показателей когнитивных функций с течением времени, общую смертность и изменения функционального состояния. Диагноз деменции будет основан на нейропсихологическом тестировании, неврологическом обследовании, МРТ, функциональных измерениях и рассмотрении центральным экспертным комитетом и классифицируется по критериям DSM IV, NINCDS и критериям ADRTC для сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3069

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники без безумия
  • Готов участвовать в семилетнем последующем испытании гинкго билоба.
  • английский их обычный язык
  • Доброжелательный информатор, который часто контактирует с участником

Критерий исключения:

  • В настоящее время на антикоагулянтной терапии
  • Рак, диагностированный и пролеченный в течение последних двух лет (за исключением рака кожи)
  • Участник с III - IV классом застойной сердечной недостаточности
  • В настоящее время лечится психофармакологическими препаратами от депрессии.
  • Госпитализация по поводу депрессии в течение последнего года
  • Прием Арисепта (или аналогичных средств) при когнитивных проблемах или слабоумии
  • Исходный уровень креатинина крови >2
  • Исходный уровень SGGT является маркером функции печени (в 3 раза выше нормы>или=90 МЕ)
  • Исходный гематокрит<30
  • Базовый уровень лейкоцитов > или = 15 000

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо по 1 таблетке два раза в день
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка два раза в день
Другие имена:
  • Внешний вид идентичен таблетке гинкго билоба.
ACTIVE_COMPARATOR: Гинкго билоба
Гинкго билоба EGb761 120 мг два раза в день
Лекарство: Гинкго билоба
120мг два раза в день
Другие имена:
  • EGb761

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инцидентной деменцией
Временное ограничение: Краткое нейропсихологическое тестирование каждые 6 месяцев, подробное тестирование ежегодно, в среднем 6,1 года наблюдения
Все причины деменции основаны на критериях DSM-IV, определенных экспертной группой клиницистов с использованием судебного процесса. Полная батарея нейропсихологических исследований проводилась ежегодно или при посещении через 6 месяцев, если был поставлен диагноз деменции или лечение деменции было начато частным врачом, или были изменены результаты модифицированного краткого обследования психического состояния (3MSE), клинического рейтинга деменции (CDR) или Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog). Отклонение результатов тестов, основанное на алгоритме, привело к неврологическому обследованию и визуализации мозга. Эти данные использовались в судебном процессе.
Краткое нейропсихологическое тестирование каждые 6 месяцев, подробное тестирование ежегодно, в среднем 6,1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанным сердечно-сосудистым заболеванием или смертностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия, инсульт (ИТС), транзиторная ишемическая атака (ТИА), комбинированная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (ИМ/стенокардия), комбинированная цереброваскулярная болезнь (ИБС/ТИА), заболевание периферических сосудов и смертность
6 месяцев
Прогрессирование снижения когнитивных функций по стандартизированной шкале Z-оценки. Более высокие Z-показатели указывают на худшую производительность.
Временное ограничение: 6 месяцев/год
Скорость ежегодных изменений по когнитивной области в стандартизированной шкале Z-оценки. Более высокие Z-показатели указывают на худшую производительность. Лучший результат = -2,0 Изменение Z-показателя за год (улучшение); худший показатель = 2,0 изменения Z-показателя в год (снижение).
6 месяцев/год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Главный следователь: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01 AT000162-01M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться