Ginkgo Biloba megelőzési próba idősebb egyéneknél
2013. március 11. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Ez a tanulmány meghatározza a 240 mg/nap Ginkgo biloba hatását a demencia és különösen az Alzheimer-kór (AD) előfordulásának csökkentésében, a kognitív hanyatlás és a funkcionális fogyatékosság lassításában, a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának csökkentésében, valamint a teljes halálozás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket egy randomizált, 240 mg Ginkgo biloba vizsgálatban vizsgálják meg placebóval összehasonlítva egészséges, legalább 75 éves férfiak és nők körében.
A tárgyalás körülbelül 8 évig fog tartani.
A beavatkozás sikertelennek minősül azoknál a résztvevőknél, akik belehaltak a demenciába, beleértve az Alzheimer-kórt és a vaszkuláris demenciát.
Négy klinikai központ van: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; és Sacramento, CA; és a Seattle-i Washington Egyetem Koordinációs Központja.
Hat havonta klinikai látogatásra kerül sor a megbetegedések, mortalitás és a kognitív változás meghatározására, amely magában foglalja az ADAS, a CDR és a 10 elemes neuropszichológiai értékelés megismétlését és az informátori interjút.
Az elsődleges végpont a demencia, különösen az Alzheimer-kór, a másodlagos végpont magában foglalja az érrendszeri betegségek előfordulását, a kognitív funkciók pontszámainak időbeli változásait, a teljes mortalitást és a funkcionális állapot változásait.
A demencia diagnózisa neuropszichológiai vizsgálatokon, neurológiai vizsgálaton, MRI-n, funkcionális méréseken, valamint egy központi ítélőbizottság által végzett felülvizsgálaton alapul, és DSM IV, NINCDS kritériumok és ADRTC kritériumok szerint osztályozzák az érrendszeri betegségekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3069
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1063
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Pittsburgh/University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem elmebeteg résztvevők
- Hajlandó részt venni a Ginkgo Biloba hétéves nyomon követési kísérletében
- Az angol a szokásos nyelvük
- Készséges informátor, aki gyakran érintkezik a résztvevővel
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll
- Az elmúlt két évben diagnosztizált és kezelt rák (a bőrrák kivételével)
- III-IV osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő
- Jelenleg pszichofarmakológiai gyógyszerekkel kezelik a depresszió kezelésére
- Az elmúlt évben depresszió miatt kórházba került
- Aricept (vagy hasonló szerek) szedése kognitív problémák vagy demencia miatt
- Kiindulási vér kreatinin >2
- A kiindulási SGGT a májfunkció markere (3x normál>vagy=90 NE)
- Kiindulási hematokrit <30
- Kiindulási fehérvérsejtszám>vagy=15 000
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 tabletta naponta kétszer
|
Naponta kétszer egy tabletta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg naponta kétszer
|
120 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demenciában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Rövid neuropszichológiai vizsgálat 6 havonta, részletes vizsgálat évente, átlagosan 6,1 év utánkövetés
|
Valamennyi demenciát okoz a DSM-IV kritériumai alapján, amelyet a klinikusok szakértői testülete határoz meg egy bírálati eljárással.
Teljes neuropszichológiai akkumulátort adtak be évente, vagy 6 hónapos vizit alkalmával, ha demenciát diagnosztizáltak, vagy magánorvos elkezdte a demencia gyógyszeres kezelését, vagy megváltozott a módosított mini mentális állapotvizsgálat (3MSE), a klinikai demencia értékelés (CDR), vagy Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog).
A teszteredmények egy algoritmuson alapuló csökkenése neurológiai vizsgálatot és agyi képalkotást eredményezett.
Ezeket az adatokat az elbírálás során használták fel.
|
Rövid neuropszichológiai vizsgálat 6 havonta, részletes vizsgálat évente, átlagosan 6,1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indikált szív- és érrendszeri betegségben szenvedők száma vagy halálozási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Szívinfarktus (MI), angina, stroke (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), kombinált szívkoszorúér-betegség (CHD) (MI/angina), kombinált cerebrovaszkuláris (CVA/TIA), perifériás érbetegség és halálozás
|
6 hónap
|
|
A kognitív hanyatlás előrehaladása standardizált Z-score skálán. A magasabb Z-pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
Időkeret: 6 hónap/évente
|
Az éves változás mértéke kognitív tartományonként szabványos Z-score skálán.
A magasabb Z-pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
Legjobb pontszám = -2,0
Z-pontszám változás évente (javulás); rosszabb pontszám = 2,0 Z-score változás évente (csökkenés).
|
6 hónap/évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fitzpatrick AL, Fried LP, Williamson J, Crowley P, Posey D, Kwong L, Bonk J, Moyer R, Chabot J, Kidoguchi L, Furberg CD, DeKosky ST; GEM Study Investigators. Recruitment of the elderly into a pharmacologic prevention trial: the Ginkgo Evaluation of Memory Study experience. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):541-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.007. Epub 2006 Jul 4.
- DeKosky ST, Fitzpatrick A, Ives DG, Saxton J, Williamson J, Lopez OL, Burke G, Fried L, Kuller LH, Robbins J, Tracy R, Woolard N, Dunn L, Kronmal R, Nahin R, Furberg C; GEMS Investigators. The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study: design and baseline data of a randomized trial of Ginkgo biloba extract in prevention of dementia. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):238-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.007. Epub 2006 Apr 19.
- Fitzpatrick AL, Buchanan CK, Nahin RL, Dekosky ST, Atkinson HH, Carlson MC, Williamson JD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Associations of gait speed and other measures of physical function with cognition in a healthy cohort of elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Nov;62(11):1244-51. doi: 10.1093/gerona/62.11.1244.
- Nahin RL, Fitzpatrick AL, Williamson JD, Burke GL, Dekosky ST, Furberg C; GEM Study Investigators. Use of herbal medicine and other dietary supplements in community-dwelling older people: Baseline data from the ginkgo evaluation of memory study. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1725-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00942.x.
- Rosano C, Aizenstein HJ, Cochran JL, Saxton JA, De Kosky ST, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Event-related functional magnetic resonance imaging investigation of executive control in very old individuals with mild cognitive impairment. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):761-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.031.
- Rosano C, Aizenstein H, Cochran J, Saxton J, De Kosky S, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Functional neuroimaging indicators of successful executive control in the oldest old. Neuroimage. 2005 Dec;28(4):881-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.059. Epub 2005 Oct 12.
- Williamson JD, Vellas B, Furberg C, Nahin R, Dekosky ST. Comparison of the design differences between the Ginkgo Evaluation of Memory study and the GuidAge study. J Nutr Health Aging. 2008 Jan;12(1):73S-9S. doi: 10.1007/BF02982591.
- Saxton J, Snitz BE, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Fitzpatrick A, Carlson MC, Dekosky ST; GEM Study Investigators. Functional and cognitive criteria produce different rates of mild cognitive impairment and conversion to dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):737-43. doi: 10.1136/jnnp.2008.160705. Epub 2009 Mar 11.
- Snitz BE, Saxton J, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Rapp SR, Carlson MC, Fitzpatrick AL, Dekosky ST; GEM study Investigators. Identifying mild cognitive impairment at baseline in the Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study. Aging Ment Health. 2009 Mar;13(2):171-82. doi: 10.1080/13607860802380656.
- DeKosky ST, Williamson JD, Fitzpatrick AL, Kronmal RA, Ives DG, Saxton JA, Lopez OL, Burke G, Carlson MC, Fried LP, Kuller LH, Robbins JA, Tracy RP, Woolard NF, Dunn L, Snitz BE, Nahin RL, Furberg CD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for prevention of dementia: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 19;300(19):2253-62. doi: 10.1001/jama.2008.683. Erratum In: JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2730.
- Kuller LH, Ives DG, Fitzpatrick AL, Carlson MC, Mercado C, Lopez OL, Burke GL, Furberg CD, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory Study Investigators. Does Ginkgo biloba reduce the risk of cardiovascular events? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.871640. Epub 2009 Nov 24.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2001. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01 AT000162-01M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .