Ensayo de prevención de Ginkgo Biloba en personas mayores
11 de marzo de 2013 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Este estudio determinará el efecto de 240 mg/día de Ginkgo biloba en la disminución de la incidencia de demencia y específicamente de la enfermedad de Alzheimer (EA), la disminución del deterioro cognitivo y la discapacidad funcional, la reducción de la incidencia de enfermedades cardiovasculares y la disminución de la mortalidad total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán estudiados en un ensayo aleatorizado de 240 mg de Ginkgo biloba en comparación con un placebo en hombres y mujeres sanos, de al menos 75 años.
El juicio durará aproximadamente 8 años.
La intervención se considerará fallida en aquellos participantes que sucumban a la demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular.
Hay cuatro centros clínicos: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, Carolina del Norte; y Sacramento, CA; y un Centro de Coordinación en la Universidad de Washington, Seattle.
Habrá una visita a la clínica cada 6 meses para determinar la morbilidad, la mortalidad y el cambio en la cognición que incluirá la repetición de ADAS, CDR y evaluación neuropsicológica de batería 10 y entrevista con informantes.
El punto final primario es la demencia, específicamente la enfermedad de Alzheimer, el punto final secundario incluirá la incidencia de enfermedad vascular, los cambios en las puntuaciones de la función cognitiva a lo largo del tiempo, la mortalidad total y los cambios en el estado funcional.
El diagnóstico de demencia se basará en pruebas neuropsicológicas, examen neurológico, resonancia magnética, mediciones funcionales y revisión por parte de un comité de adjudicación central y se clasificará según el DSM IV, los criterios NINCDS y los criterios ADRTC para enfermedades vasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3069
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1063
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Pittsburgh/University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes no dementes
- Dispuesto a participar en un ensayo de seguimiento de siete años de Ginkgo Biloba
- El inglés es su idioma habitual.
- Informante dispuesto que tiene contacto frecuente con el participante
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento anticoagulante
- Cáncer diagnosticado y tratado en los últimos dos años (excepto cáncer de piel)
- Participante con insuficiencia cardiaca congestiva clase III - IV
- Actualmente en tratamiento con psicofármacos para la depresión
- Hospitalizado por depresión en el último año
- Tomar Aricept (o agentes similares) para problemas cognitivos o demencia
- Creatinina en sangre basal > 2
- La SGGT inicial es un marcador de la función hepática (3 x normal> o = 90 UI)
- Hematocrito basal <30
- Conteo de glóbulos blancos de referencia> o = 15,000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 1 pastilla dos veces al día
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Una pastilla dos veces al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg dos veces al día
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120 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con demencia incidente
Periodo de tiempo: Pruebas neuropsicológicas breves cada 6 meses, pruebas detalladas anualmente, seguimiento promedio de 6,1 años
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Demencia por todas las causas según los criterios del DSM-IV según lo determinado por un panel de expertos de médicos mediante un proceso de adjudicación.
Se administró una batería neuropsicológica completa anualmente, o en la visita de 6 meses si hubo un diagnóstico de demencia o inicio de medicación para la demencia por parte de un médico privado, o cambio en el Mini Examen de Estado Mental Modificado (3MSE), Calificación de Demencia Clínica (CDR), o Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog).
La disminución en los puntajes de las pruebas basadas en un algoritmo resultó en un examen neurológico e imágenes cerebrales.
Estos datos fueron utilizados en el proceso de adjudicación.
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Pruebas neuropsicológicas breves cada 6 meses, pruebas detalladas anualmente, seguimiento promedio de 6,1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la enfermedad cardiovascular indicada o mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Infarto de miocardio (IM), angina, accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (TIA), enfermedad coronaria combinada (CHD) (IM/angina), combinación cerebrovascular (CVA/TIA), enfermedad vascular periférica y mortalidad
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6 meses
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Progresión del deterioro cognitivo en la escala de puntuación Z estandarizada. Las puntuaciones Z más altas indican un peor rendimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses/anualmente
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Tasa de cambio anual por dominio cognitivo en escala de puntuación Z estandarizada.
Las puntuaciones Z más altas indican un peor rendimiento.
Mejor puntaje = -2.0
cambio de puntuación Z por año (mejora); peor puntuación = 2,0 cambio de puntuación Z por año (disminución).
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6 meses/anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick AL, Fried LP, Williamson J, Crowley P, Posey D, Kwong L, Bonk J, Moyer R, Chabot J, Kidoguchi L, Furberg CD, DeKosky ST; GEM Study Investigators. Recruitment of the elderly into a pharmacologic prevention trial: the Ginkgo Evaluation of Memory Study experience. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):541-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.007. Epub 2006 Jul 4.
- DeKosky ST, Fitzpatrick A, Ives DG, Saxton J, Williamson J, Lopez OL, Burke G, Fried L, Kuller LH, Robbins J, Tracy R, Woolard N, Dunn L, Kronmal R, Nahin R, Furberg C; GEMS Investigators. The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study: design and baseline data of a randomized trial of Ginkgo biloba extract in prevention of dementia. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):238-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.007. Epub 2006 Apr 19.
- Fitzpatrick AL, Buchanan CK, Nahin RL, Dekosky ST, Atkinson HH, Carlson MC, Williamson JD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Associations of gait speed and other measures of physical function with cognition in a healthy cohort of elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Nov;62(11):1244-51. doi: 10.1093/gerona/62.11.1244.
- Nahin RL, Fitzpatrick AL, Williamson JD, Burke GL, Dekosky ST, Furberg C; GEM Study Investigators. Use of herbal medicine and other dietary supplements in community-dwelling older people: Baseline data from the ginkgo evaluation of memory study. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1725-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00942.x.
- Rosano C, Aizenstein HJ, Cochran JL, Saxton JA, De Kosky ST, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Event-related functional magnetic resonance imaging investigation of executive control in very old individuals with mild cognitive impairment. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):761-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.031.
- Rosano C, Aizenstein H, Cochran J, Saxton J, De Kosky S, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Functional neuroimaging indicators of successful executive control in the oldest old. Neuroimage. 2005 Dec;28(4):881-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.059. Epub 2005 Oct 12.
- Williamson JD, Vellas B, Furberg C, Nahin R, Dekosky ST. Comparison of the design differences between the Ginkgo Evaluation of Memory study and the GuidAge study. J Nutr Health Aging. 2008 Jan;12(1):73S-9S. doi: 10.1007/BF02982591.
- Saxton J, Snitz BE, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Fitzpatrick A, Carlson MC, Dekosky ST; GEM Study Investigators. Functional and cognitive criteria produce different rates of mild cognitive impairment and conversion to dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):737-43. doi: 10.1136/jnnp.2008.160705. Epub 2009 Mar 11.
- Snitz BE, Saxton J, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Rapp SR, Carlson MC, Fitzpatrick AL, Dekosky ST; GEM study Investigators. Identifying mild cognitive impairment at baseline in the Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study. Aging Ment Health. 2009 Mar;13(2):171-82. doi: 10.1080/13607860802380656.
- DeKosky ST, Williamson JD, Fitzpatrick AL, Kronmal RA, Ives DG, Saxton JA, Lopez OL, Burke G, Carlson MC, Fried LP, Kuller LH, Robbins JA, Tracy RP, Woolard NF, Dunn L, Snitz BE, Nahin RL, Furberg CD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for prevention of dementia: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 19;300(19):2253-62. doi: 10.1001/jama.2008.683. Erratum In: JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2730.
- Kuller LH, Ives DG, Fitzpatrick AL, Carlson MC, Mercado C, Lopez OL, Burke GL, Furberg CD, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory Study Investigators. Does Ginkgo biloba reduce the risk of cardiovascular events? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.871640. Epub 2009 Nov 24.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01 AT000162-01M
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