Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania Ginkgo Biloba u osób starszych

11 marca 2013 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Badanie to określi wpływ 240 mg Ginkgo biloba na dobę na zmniejszenie częstości występowania demencji, a zwłaszcza choroby Alzheimera (AD), spowolnienie spadku zdolności poznawczych i niepełnosprawności funkcjonalnej, zmniejszenie częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych i zmniejszenie całkowitej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą badani w randomizowanym badaniu 240 mg Ginkgo biloba w porównaniu z placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 75 lat. Proces potrwa około 8 lat. Interwencja zostanie uznana za nieskuteczną w przypadku tych uczestników, którzy ulegną demencji, w tym chorobie Alzheimera i otępieniu naczyniowemu. Istnieją cztery ośrodki kliniczne: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, Karolina Północna; i Sacramento, Kalifornia; oraz Centrum Koordynacyjne na Uniwersytecie Waszyngtońskim w Seattle. Wizyta w klinice będzie odbywać się co 6 miesięcy w celu określenia zachorowalności, śmiertelności i zmian w funkcjach poznawczych, które będą obejmować powtórzenie oceny ADAS, CDR i 10 baterii neuropsychologicznej oraz wywiad z informatorem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest otępienie, w szczególności choroba Alzheimera, drugorzędowym punktem końcowym będzie występowanie chorób naczyniowych, zmiany w wynikach funkcji poznawczych w czasie, całkowita śmiertelność i zmiany stanu funkcjonalnego. Rozpoznanie demencji będzie opierać się na testach neuropsychologicznych, badaniu neurologicznym, rezonansie magnetycznym, pomiarach czynnościowych i ocenie dokonanej przez centralną komisję orzekającą oraz na podstawie kryteriów DSM IV, NINCDS i kryteriów ADRTC dotyczących chorób naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3069

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy bez demencji
  • Chęć udziału w siedmioletnim badaniu uzupełniającym Ginkgo Biloba
  • Angielski jest ich zwykłym językiem
  • Chętny informator mający częsty kontakt z uczestnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Rak zdiagnozowany i leczony w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem raka skóry)
  • Uczestnik z zastoinową niewydolnością serca klasy III - IV
  • Obecnie leczony lekami psychofarmakologicznymi na depresję
  • Hospitalizowany z powodu depresji w ciągu ostatniego roku
  • Przyjmowanie leku Aricept (lub podobnych środków) w przypadku problemów poznawczych lub demencji
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny we krwi >2
  • Wyjściowe SGGT jest markerem czynności wątroby (3 x norma>lub=90 j.m.)
  • Wyjściowy hematokryt <30
  • Wyjściowa liczba białych krwinek > lub = 15 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 tabletka dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Identyczny wygląd jak pigułka Ginkgo biloba
ACTIVE_COMPARATOR: Miłorząb dwuklapowy
Ginkgo biloba EGb761 120 mg dwa razy dziennie
Lek: Miłorząb dwuklapowy
120 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • EGb761

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z incydentem demencji
Ramy czasowe: Krótkie testy neuropsychologiczne co 6 miesięcy, szczegółowe badania raz w roku, średnio 6,1 lat obserwacji
Otępienie ze wszystkich przyczyn na podstawie kryteriów DSM-IV określonych przez panel ekspertów klinicystów w ramach procesu orzekania. Pełną baterię neuropsychologiczną podawano raz w roku lub podczas 6-miesięcznej wizyty w przypadku rozpoznania otępienia lub rozpoczęcia leczenia otępienia przez prywatnego lekarza lub zmiany w Zmodyfikowanym Mini badaniu stanu psychicznego (3MSE), klinicznej ocenie otępienia (CDR) lub Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog). Spadek wyników testów opartych na algorytmie zaowocował badaniem neurologicznym i obrazowaniem mózgu. Dane te zostały wykorzystane w procesie orzekania.
Krótkie testy neuropsychologiczne co 6 miesięcy, szczegółowe badania raz w roku, średnio 6,1 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazaną chorobą sercowo-naczyniową lub śmiertelnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI), dławica piersiowa, udar (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), złożona choroba niedokrwienna serca (CHD) (MI/dławica piersiowa), złożona choroba naczyń mózgowych (CVA/TIA), choroba naczyń obwodowych i śmiertelność
6 miesięcy
Progresja spadku funkcji poznawczych w znormalizowanej skali Z-score. Wyższe wyniki Z wskazują na gorszą wydajność.
Ramy czasowe: 6 miesięcy/rocznie
Tempo rocznej zmiany według domeny poznawczej w znormalizowanej skali Z-score. Wyższe wyniki Z wskazują na gorszą wydajność. Najlepszy wynik = -2,0 Zmiana Z-score na rok (poprawa); gorszy wynik = 2,0 zmiana Z-score na rok (spadek).
6 miesięcy/rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01 AT000162-01M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj