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Ginkgo-Biloba-Präventionsstudie bei älteren Personen

11. März 2013 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Diese Studie wird die Wirkung von 240 mg/Tag Ginkgo biloba bei der Verringerung des Auftretens von Demenz und insbesondere der Alzheimer-Krankheit (AD), der Verlangsamung des kognitiven Rückgangs und der funktionellen Behinderung, der Verringerung des Auftretens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Verringerung der Gesamtmortalität bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einer randomisierten Studie mit 240 mg Ginkgo biloba im Vergleich zu Placebo bei gesunden Männern und Frauen im Alter von mindestens 75 Jahren untersucht. Die Studie wird ungefähr 8 Jahre dauern. Die Intervention wird bei jenen Teilnehmern als erfolglos angesehen, die an Demenz erliegen, einschließlich Alzheimer-Krankheit und vaskulärer Demenz. Es gibt vier klinische Zentren: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; und Sacramento, CA; und ein Koordinierungszentrum an der University of Washington, Seattle. Es wird alle 6 Monate ein Klinikbesuch stattfinden, um Morbidität, Mortalität und Veränderung der Kognition zu bestimmen, der eine Wiederholung von ADAS, CDR und 10 neuropsychologischer Bewertung und Interview mit Informanten umfasst. Der primäre Endpunkt ist Demenz, insbesondere die Alzheimer-Krankheit, der sekundäre Endpunkt umfasst das Auftreten von Gefäßerkrankungen, Änderungen der Werte für kognitive Funktionen im Laufe der Zeit, Gesamtmortalität und Änderungen des Funktionsstatus. Die Diagnose einer Demenz basiert auf neuropsychologischen Tests, einer neurologischen Untersuchung, MRT, funktionellen Messungen und einer Überprüfung durch ein zentrales Beurteilungskomitee und wird nach DSM IV, NINCDS-Kriterien und ADRTC-Kriterien für Gefäßerkrankungen klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3069

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Demenz
  • Bereit, an einer siebenjährigen Folgestudie mit Ginkgo Biloba teilzunehmen
  • Englisch ist ihre übliche Sprache
  • Bereitwilliger Informant, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in gerinnungshemmender Therapie
  • Innerhalb der letzten zwei Jahre diagnostizierter und behandelter Krebs (außer Hautkrebs)
  • Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III - IV
  • Derzeit mit Psychopharmaka gegen Depressionen behandelt
  • Im letzten Jahr wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Einnahme von Aricept (oder ähnlichen Mitteln) bei kognitiven Problemen oder Demenz
  • Baseline-Blutkreatinin >2
  • Baseline SGGT ist ein Marker der Leberfunktion (3 x normal > oder = 90 IE)
  • Baseline-Hämatokrit < 30
  • Baseline weißes Blutbild > oder = 15.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Eine Pille zweimal täglich
Andere Namen:
  • Identisches Aussehen wie Ginkgo-biloba-Pille
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ginkgo biloba
120 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • EGb761

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorfall Demenz
Zeitfenster: Kurzer neuropsychologischer Test alle 6 Monate, detaillierter Test jährlich, durchschnittlich 6,1 Jahre Follow-up
Demenz jeglicher Ursache basierend auf den DSM-IV-Kriterien, die von einem Expertengremium aus Klinikern anhand eines Beurteilungsverfahrens bestimmt werden. Eine vollständige neuropsychologische Batterie wurde jährlich verabreicht oder bei einem 6-Monats-Besuch, wenn eine Diagnose von Demenz oder die Einleitung einer Medikation gegen Demenz durch einen Privatarzt oder eine Änderung des Modified Mini Mental State Exam (3MSE), der Clinical Dementia Rating (CDR) oder geändert wurde Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog). Die Ablehnung von Testergebnissen basierend auf einem Algorithmus führte zu einer neurologischen Untersuchung und Bildgebung des Gehirns. Diese Daten wurden im Schlichtungsverfahren verwendet.
Kurzer neuropsychologischer Test alle 6 Monate, detaillierter Test jährlich, durchschnittlich 6,1 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Schlaganfall (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), kombinierte koronare Herzkrankheit (KHK) (MI/Angina), kombinierte zerebrovaskuläre Erkrankung (CVA/TIA), periphere Gefäßerkrankung und Mortalität
6 Monate
Fortschreiten des kognitiven Rückgangs in der standardisierten Z-Score-Skala. Höhere Z-Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Zeitfenster: 6 Monate/jährlich
Rate der jährlichen Veränderung nach kognitiver Domäne in standardisierter Z-Score-Skala. Höhere Z-Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Bestnote = -2,0 Z-Score-Änderung pro Jahr (Verbesserung); schlechterer Score = 2,0 Z-Score-Änderung pro Jahr (Abnahme).
6 Monate/jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01 AT000162-01M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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