Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ginkgo Biloba forebyggingsforsøk hos eldre individer

11. mars 2013 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Denne studien vil bestemme effekten av 240 mg/dag Ginkgo biloba for å redusere forekomsten av demens og spesielt Alzheimers sykdom (AD), redusere kognitiv nedgang og funksjonshemming, redusere forekomsten av hjerte- og karsykdommer og redusere total dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli studert i en randomisert studie med 240 mg Ginkgo biloba sammenlignet med placebo hos friske menn og kvinner, minst 75 år gamle. Rettssaken vil vare i cirka 8 år. Intervensjonen vil bli ansett som mislykket hos de deltakerne som bukker under for demens, inkludert Alzheimers sykdom og vaskulær demens. Det er fire kliniske sentre: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; og Sacramento, CA; og et koordineringssenter ved University of Washington, Seattle. Det vil være et klinikkbesøk hver 6. måned for å bestemme sykelighet, dødelighet og endring i kognisjon som vil inkludere gjentakelse av ADAS, CDR og 10 batteri nevropsykologisk evaluering og informantintervju. Det primære endepunktet er demens, nærmere bestemt Alzheimers sykdom, sekundært endepunkt vil inkludere forekomst av vaskulær sykdom, endringer i kognitive funksjonsskårer over tid, total dødelighet og endringer i funksjonsstatus. Diagnosen demens vil være basert på nevropsykologisk testing, nevrologisk undersøkelse, MR, funksjonsmålinger og gjennomgang av en sentral bedømmelseskomité og klassifisert etter DSM IV, NINCDS-kriterier og ADRTC-kriterier for vaskulær sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3069

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-demente deltakere
  • Villig til å delta i en syv år lang oppfølgingsprøve av Ginkgo Biloba
  • Engelsk er deres vanlige språk
  • Villig informant som har hyppig kontakt med deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på antikoagulantbehandling
  • Kreft diagnostisert og behandlet i løpet av de siste to årene (unntatt hudkreft)
  • Deltaker med kongestiv hjertesvikt klasse III - IV
  • Behandles for tiden med psykofarmakologiske legemidler mot depresjon
  • Innlagt på sykehus for depresjon det siste året
  • Tar Aricept (eller lignende midler) for kognitive problemer eller demens
  • Baseline blodkreatinin >2
  • Baseline SGGT er en markør for leverfunksjon (3 x normal>eller = 90 IE)
  • Baseline hematokrit <30
  • Utgangsverdi for hvitt blod > eller=15 000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 pille to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
En pille to ganger daglig
Andre navn:
  • Identisk utseende som Ginkgo biloba-pillen
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg to ganger daglig
Legemiddel: Ginkgo biloba
120 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • EGb761

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hendelsesdemens
Tidsramme: Kort nevropsykologisk testing hver 6. måned, detaljert testing årlig, gjennomsnittlig 6,1 års oppfølging
Alle forårsaker demens basert på DSM-IV-kriterier som bestemt av et ekspertpanel av klinikere som bruker en bedømmelsesprosess. Et fullt nevropsykologisk batteri ble administrert årlig, eller ved 6 måneders besøk hvis det var en diagnose av demens eller oppstart av medisinering for demens av privat lege, eller endring i Modified Mini Mental State Exam (3MSE), Clinical Dementia Rating (CDR), eller Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog). Nedgang på testresultater basert på en algoritme resulterte i en nevrologisk undersøkelse og hjerneavbildning. Disse dataene ble brukt i bedømmelsesprosessen.
Kort nevropsykologisk testing hver 6. måned, detaljert testing årlig, gjennomsnittlig 6,1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den indiserte kardiovaskulære sykdommen eller dødeligheten
Tidsramme: 6 måneder
Hjerteinfarkt (MI), angina, hjerneslag (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), kombinert koronar hjertesykdom (CHD) (MI/angina), kombinert cerebrovaskulær (CVA/TIA), perifer vaskulær sykdom og dødelighet
6 måneder
Progresjon av kognitiv nedgang i standardisert Z-score-skala. Høyere Z-score indikerer dårligere ytelse.
Tidsramme: 6 måneder/årlig
Frekvens for årlig endring etter kognitivt domene i standardisert Z-score-skala. Høyere Z-score indikerer dårligere ytelse. Beste poengsum = -2,0 Z-score endring per år (forbedring); dårligere score = 2,0 Z-score endring per år (nedgang).
6 måneder/årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01 AT000162-01M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere