고령자의 은행나무 빌로바 예방 시험
2013년 3월 11일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
이 연구는 치매, 특히 알츠하이머병(AD) 발병률 감소, 인지 기능 저하 및 기능 장애 둔화, 심혈관 질환 발병률 감소, 총 사망률 감소에 대한 하루 240mg의 징코 빌로바의 효과를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 최소 75세 이상의 건강한 남녀를 대상으로 위약과 비교하여 징코 빌로바 240mg의 무작위 시험에서 연구될 것입니다.
재판은 약 8년 동안 지속됩니다.
개입은 알츠하이머병 및 혈관성 치매를 포함하여 치매에 걸린 참가자의 경우 실패한 것으로 간주됩니다.
4개의 임상 센터가 있습니다: Pittsburgh, PA; 해거스타운, 메릴랜드; 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼; 캘리포니아 주 새크라멘토; 및 시애틀 워싱턴 대학의 조정 센터.
ADAS, CDR 및 10 배터리 신경심리학적 평가 및 정보 제공자 인터뷰의 반복을 포함하는 이환율, 사망률 및 인지 변화를 결정하기 위해 6개월마다 클리닉 방문이 있을 것입니다.
1차 종료점은 치매, 특히 알츠하이머병이고, 2차 종료점은 혈관 질환의 발병률, 시간 경과에 따른 인지 기능 점수의 변화, 총 사망률 및 기능 상태의 변화를 포함합니다.
치매의 진단은 신경심리검사, 신경학적 검사, MRI, 기능적 측정, 중앙심사위원회의 검토를 바탕으로 하며 혈관질환에 대한 DSM IV, NINCDS 기준 및 ADRTC 기준에 따라 분류한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3069
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1063
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Pittsburgh/University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치매가 아닌 참가자
- Ginkgo Biloba의 7년 추적 실험에 기꺼이 참여
- 영어는 그들의 일상 언어입니다
- 참여자와 자주 연락하는 기꺼이 제보자
제외 기준:
- 현재 항응고제 치료 중
- 지난 2년 이내에 진단 및 치료받은 암(피부암 제외)
- 클래스 III - IV 울혈성 심부전 환자
- 현재 우울증 치료제로 정신약물 치료 중
- 최근 1년 이내 우울증으로 입원
- 인지 문제 또는 치매에 대한 아리셉트(또는 유사 제제) 복용
- 기준 혈액 크레아티닌 >2
- 기준선 SGGT는 간 기능의 마커입니다(3 x 정상>또는=90 IU).
- 기준선 헤마토크리트<30
- 기준 백혈구 수>또는=15,000
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1정 하루 2회
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하루에 두 번 한 알
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 은행 나무
은행잎 EGb761 120mg 1일 2회
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1일 2회 120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고성 치매 참여자 수
기간: 6개월마다 간단한 신경심리 검사, 매년 세부 검사, 평균 6.1년 추적
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모든 원인은 DSM-IV 기준에 따라 임상의 전문가 패널이 판정 프로세스를 사용하여 결정합니다.
전체 신경심리학적 배터리는 매년 또는 개인 의사가 치매 진단을 받았거나 치매에 대한 약물 치료를 시작한 경우 또는 수정된 미니 정신 상태 검사(3MSE), 임상 치매 등급(CDR), 또는 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog).
알고리즘에 기반한 테스트 점수 하락으로 인해 신경학적 검사와 뇌 영상 촬영이 이루어졌습니다.
이 데이터는 심사 과정에서 사용되었습니다.
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6개월마다 간단한 신경심리 검사, 매년 세부 검사, 평균 6.1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 심혈관 질환 또는 사망이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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심근경색(MI), 협심증, 뇌졸중(CVA), 일과성허혈발작(TIA), 복합관상동맥질환(CHD)(MI/협심증), 복합뇌혈관(CVA/TIA), 말초혈관질환 및 사망률
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6 개월
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표준화된 Z-점수 척도에서의 인지저하의 진행 Z 점수가 높을수록 성능이 나쁨을 나타냅니다.
기간: 6개월/년
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표준화된 Z-점수 척도에서 인지 영역별 연간 변화율.
Z 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
최고 점수 = -2.0
연간 Z-점수 변화(개선); 더 나쁜 점수 = 연간 2.0 Z-점수 변화(감소).
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6개월/년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fitzpatrick AL, Fried LP, Williamson J, Crowley P, Posey D, Kwong L, Bonk J, Moyer R, Chabot J, Kidoguchi L, Furberg CD, DeKosky ST; GEM Study Investigators. Recruitment of the elderly into a pharmacologic prevention trial: the Ginkgo Evaluation of Memory Study experience. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):541-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.007. Epub 2006 Jul 4.
- DeKosky ST, Fitzpatrick A, Ives DG, Saxton J, Williamson J, Lopez OL, Burke G, Fried L, Kuller LH, Robbins J, Tracy R, Woolard N, Dunn L, Kronmal R, Nahin R, Furberg C; GEMS Investigators. The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study: design and baseline data of a randomized trial of Ginkgo biloba extract in prevention of dementia. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):238-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.007. Epub 2006 Apr 19.
- Fitzpatrick AL, Buchanan CK, Nahin RL, Dekosky ST, Atkinson HH, Carlson MC, Williamson JD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Associations of gait speed and other measures of physical function with cognition in a healthy cohort of elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Nov;62(11):1244-51. doi: 10.1093/gerona/62.11.1244.
- Nahin RL, Fitzpatrick AL, Williamson JD, Burke GL, Dekosky ST, Furberg C; GEM Study Investigators. Use of herbal medicine and other dietary supplements in community-dwelling older people: Baseline data from the ginkgo evaluation of memory study. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1725-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00942.x.
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- Williamson JD, Vellas B, Furberg C, Nahin R, Dekosky ST. Comparison of the design differences between the Ginkgo Evaluation of Memory study and the GuidAge study. J Nutr Health Aging. 2008 Jan;12(1):73S-9S. doi: 10.1007/BF02982591.
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- Kuller LH, Ives DG, Fitzpatrick AL, Carlson MC, Mercado C, Lopez OL, Burke GL, Furberg CD, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory Study Investigators. Does Ginkgo biloba reduce the risk of cardiovascular events? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.871640. Epub 2009 Nov 24.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2001년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로