高齢者におけるイチョウ葉の予防試験
この研究では、認知症、特にアルツハイマー病（AD）の発生率の低下、認知機能の低下と機能障害の緩和、心血管疾患の発生率の低下、および総死亡率の低下における240mg /日のイチョウの効果を決定します.
調査の概要
詳細な説明
参加者は、少なくとも75歳の健康な男性と女性を対象に、プラセボと比較して240mgのイチョウのランダム化試験で研究されます.
裁判は約8年間続く。
介入は、アルツハイマー病や血管性認知症などの認知症に屈した参加者では失敗したと見なされます。
4 つの臨床センターがあります。ペンシルベニア州ピッツバーグ。メリーランド州ヘイガーズタウン。ノースカロライナ州ウィンストンセーラム。カリフォルニア州サクラメント。シアトルのワシントン大学の調整センター。
ADAS、CDR、および10個のバッテリー神経心理学的評価と情報提供者のインタビューの繰り返しを含む、罹患率、死亡率、および認知の変化を判断するために、6か月ごとにクリニックを訪問します。
主要評価項目は認知症、特にアルツハイマー病で、副次的評価項目には、血管疾患の発生率、経時的な認知機能スコアの変化、総死亡率、および機能状態の変化が含まれます。
認知症の診断は、神経心理学的検査、神経学的検査、MRI、機能測定、および中央審査委員会による審査に基づき、DSM IV、NINCDS 基準、および血管疾患の ADRTC 基準によって分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3069
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1063
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Pittsburgh/University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知症でない参加者
- -イチョウの7年間のフォローアップ試験に参加する意思がある
- 英語は彼らの通常の言語です
- 参加者と頻繁に接触する自発的な情報提供者
除外基準:
- 現在、抗凝固療法中
- 過去2年以内に診断および治療されたがん（皮膚がんを除く）
- -クラスIII - IVのうっ血性心不全の参加者
- 現在、うつ病の精神薬理学的治療を受けている
- 過去1年以内にうつ病で入院
- 認知障害または認知症のためにアリセプト（または類似の薬剤）を服用する
- ベースラインの血中クレアチニン > 2
- ベースライン SGGT は肝機能のマーカーです (3 x 正常値>or=90 IU)
- ベースラインヘマトクリット<30
- ベースラインの白血球数>or=15,000
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 1 錠 1 日 2 回
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1日2回1錠
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イチョウ
イチョウ EGb761 120 mg 1 日 2 回
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120mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症を発症した参加者の数
時間枠：6 か月ごとの簡単な神経心理学的検査、年 1 回の詳細な検査、平均 6.1 年のフォローアップ
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DSM-IV 基準に基づく認知症の原因はすべて、判定プロセスを使用して臨床医の専門家パネルによって決定されます。
完全な神経心理学的バッテリーは、毎年、またはかかりつけの医師による認知症の診断または認知症の投薬の開始、または修正ミニ精神状態検査（3MSE）、臨床認知症評価（CDR）の変更があった場合は6か月の訪問時に投与されました。アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-Cog)。
アルゴリズムに基づくテストのスコアの低下は、神経学的検査と脳の画像検査をもたらしました。
これらのデータは、審査プロセスで使用されました。
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6 か月ごとの簡単な神経心理学的検査、年 1 回の詳細な検査、平均 6.1 年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患または死亡率が示された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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心筋梗塞 (MI)、狭心症、脳卒中 (CVA)、一過性脳虚血発作 (TIA)、複合冠動脈疾患 (CHD) (MI/狭心症)、複合脳血管 (CVA/TIA)、末梢血管疾患、および死亡率
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6ヵ月
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標準化されたZスコアスケールにおける認知機能低下の進行。 Z スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
時間枠：6ヶ月/年
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標準化された Z スコア スケールにおける認知ドメインごとの年間変化率。
Z スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
ベストスコア = -2.0
1 年あたりの Z スコアの変化 (改善);悪いスコア = 2.0 年あたりの Z スコアの変化 (減少)。
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6ヶ月/年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven T. DeKosky, M.D.、University of Pittsburgh, Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fitzpatrick AL, Fried LP, Williamson J, Crowley P, Posey D, Kwong L, Bonk J, Moyer R, Chabot J, Kidoguchi L, Furberg CD, DeKosky ST; GEM Study Investigators. Recruitment of the elderly into a pharmacologic prevention trial: the Ginkgo Evaluation of Memory Study experience. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):541-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.007. Epub 2006 Jul 4.
- DeKosky ST, Fitzpatrick A, Ives DG, Saxton J, Williamson J, Lopez OL, Burke G, Fried L, Kuller LH, Robbins J, Tracy R, Woolard N, Dunn L, Kronmal R, Nahin R, Furberg C; GEMS Investigators. The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study: design and baseline data of a randomized trial of Ginkgo biloba extract in prevention of dementia. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):238-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.007. Epub 2006 Apr 19.
- Fitzpatrick AL, Buchanan CK, Nahin RL, Dekosky ST, Atkinson HH, Carlson MC, Williamson JD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Associations of gait speed and other measures of physical function with cognition in a healthy cohort of elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Nov;62(11):1244-51. doi: 10.1093/gerona/62.11.1244.
- Nahin RL, Fitzpatrick AL, Williamson JD, Burke GL, Dekosky ST, Furberg C; GEM Study Investigators. Use of herbal medicine and other dietary supplements in community-dwelling older people: Baseline data from the ginkgo evaluation of memory study. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1725-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00942.x.
- Rosano C, Aizenstein HJ, Cochran JL, Saxton JA, De Kosky ST, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Event-related functional magnetic resonance imaging investigation of executive control in very old individuals with mild cognitive impairment. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):761-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.031.
- Rosano C, Aizenstein H, Cochran J, Saxton J, De Kosky S, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Functional neuroimaging indicators of successful executive control in the oldest old. Neuroimage. 2005 Dec;28(4):881-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.059. Epub 2005 Oct 12.
- Williamson JD, Vellas B, Furberg C, Nahin R, Dekosky ST. Comparison of the design differences between the Ginkgo Evaluation of Memory study and the GuidAge study. J Nutr Health Aging. 2008 Jan;12(1):73S-9S. doi: 10.1007/BF02982591.
- Saxton J, Snitz BE, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Fitzpatrick A, Carlson MC, Dekosky ST; GEM Study Investigators. Functional and cognitive criteria produce different rates of mild cognitive impairment and conversion to dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):737-43. doi: 10.1136/jnnp.2008.160705. Epub 2009 Mar 11.
- Snitz BE, Saxton J, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Rapp SR, Carlson MC, Fitzpatrick AL, Dekosky ST; GEM study Investigators. Identifying mild cognitive impairment at baseline in the Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study. Aging Ment Health. 2009 Mar;13(2):171-82. doi: 10.1080/13607860802380656.
- DeKosky ST, Williamson JD, Fitzpatrick AL, Kronmal RA, Ives DG, Saxton JA, Lopez OL, Burke G, Carlson MC, Fried LP, Kuller LH, Robbins JA, Tracy RP, Woolard NF, Dunn L, Snitz BE, Nahin RL, Furberg CD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for prevention of dementia: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 19;300(19):2253-62. doi: 10.1001/jama.2008.683. Erratum In: JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2730.
- Kuller LH, Ives DG, Fitzpatrick AL, Carlson MC, Mercado C, Lopez OL, Burke GL, Furberg CD, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory Study Investigators. Does Ginkgo biloba reduce the risk of cardiovascular events? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.871640. Epub 2009 Nov 24.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2001年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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