Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ginkgo Biloba forebyggelsesforsøg hos ældre personer

11. marts 2013 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​240 mg/dag Ginkgo biloba til at reducere forekomsten af ​​demens og specifikt Alzheimers sygdom (AD), bremse kognitiv tilbagegang og funktionsnedsættelse, reducere forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og mindske total dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive undersøgt i et randomiseret forsøg med 240 mg Ginkgo biloba sammenlignet med placebo hos raske mænd og kvinder, mindst 75 år gamle. Retssagen vil vare cirka 8 år. Interventionen vil blive betragtet som mislykket hos de deltagere, der bukker under for demens, herunder Alzheimers sygdom og vaskulær demens. Der er fire kliniske centre: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; og Sacramento, CA; og et koordineringscenter ved University of Washington, Seattle. Der vil være et klinikbesøg hver 6. måned for at bestemme morbiditet, dødelighed og ændring i kognition, som vil omfatte gentagelse af ADAS, CDR og 10 batterier neuropsykologisk evaluering og informantinterview. Det primære endepunkt er demens, specifikt Alzheimers sygdom, sekundært endepunkt vil omfatte forekomsten af ​​vaskulær sygdom, ændringer i kognitive funktionsscore over tid, total dødelighed og ændringer i funktionel status. Diagnosen demens vil være baseret på neuropsykologisk testning, neurologisk undersøgelse, MR, funktionelle målinger og gennemgang af en central bedømmelseskomité og klassificeret efter DSM IV, NINCDS kriterier og ADRTC kriterier for vaskulær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3069

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-demente deltagere
  • Villig til at deltage i et syv-årigt opfølgende forsøg med Ginkgo Biloba
  • Engelsk er deres sædvanlige sprog
  • Villig informant, der har hyppig kontakt med deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i antikoagulantbehandling
  • Kræft diagnosticeret og behandlet inden for de seneste to år (undtagen hudkræft)
  • Deltager med kongestiv hjertesvigt klasse III - IV
  • I øjeblikket behandles med psykofarmakologisk medicin mod depression
  • Indlagt for depression inden for det sidste år
  • Tager Aricept (eller lignende midler) til kognitive problemer eller demens
  • Baseline blodkreatinin >2
  • Baseline SGGT er en markør for leverfunktion (3 x normal> eller = 90 IE)
  • Baseline hæmatokrit<30
  • Baseline hvidt blodtal>eller=15.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 pille to gange dagligt
Medicin: Placebo
En pille to gange dagligt
Andre navne:
  • Identisk udseende som Ginkgo biloba pille
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg to gange dagligt
Medicin: Ginkgo biloba
120 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • EGb761

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med demens
Tidsramme: Kort neuropsykologisk test hver 6. måned, detaljeret test årligt, gennemsnitlig 6,1 års opfølgning
Alle forårsager demens baseret på DSM-IV-kriterier som bestemt af et ekspertpanel af klinikere ved hjælp af en bedømmelsesproces. Et fuldt neuropsykologisk batteri blev administreret årligt, eller ved 6 måneders besøg, hvis der var en diagnose af demens eller påbegyndelse af medicin mod demens af privatlæge, eller ændring i Modified Mini Mental State Exam (3MSE), Clinical Dementia Rating (CDR), eller Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog). Fald i testresultater baseret på en algoritme resulterede i en neurologisk undersøgelse og hjernebilleddannelse. Disse data blev brugt i bedømmelsesprocessen.
Kort neuropsykologisk test hver 6. måned, detaljeret test årligt, gennemsnitlig 6,1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den indicerede kardiovaskulære sygdom eller dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Myokardieinfarkt (MI), angina, slagtilfælde (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), kombineret koronar hjertesygdom (CHD) (MI/angina), kombineret cerebrovaskulær (CVA/TIA), perifer vaskulær sygdom og dødelighed
6 måneder
Progression af kognitiv tilbagegang i standardiseret Z-score-skala. Højere Z-score indikerer dårligere præstationer.
Tidsramme: 6 måneder/årligt
Sats for årlig ændring efter kognitivt domæne i standardiseret Z-score skala. Højere Z-score indikerer dårligere ydeevne. Bedste score = -2,0 Z-score ændring pr. år (forbedring); dårligere score = 2,0 Z-score ændring om året (fald).
6 måneder/årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (SKØN)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01 AT000162-01M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner