老年人银杏叶预防试验
这项研究将确定 240 毫克/天的银杏叶在降低痴呆症尤其是阿尔茨海默病 (AD) 发病率、减缓认知衰退和功能障碍、降低心血管疾病发病率以及降低总死亡率方面的作用。
研究概览
详细说明
参与者将在至少 75 岁的健康男性和女性中接受 240 毫克银杏叶与安慰剂对比的随机试验。
审判将持续约8年。
对于那些死于痴呆症（包括阿尔茨海默氏病和血管性痴呆症）的参与者，干预将被视为不成功。
有四个临床中心：宾夕法尼亚州匹兹堡；马里兰州黑格斯敦；北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆；和加利福尼亚州萨克拉门托；西雅图华盛顿大学的协调中心。
每 6 个月将进行一次诊所访问，以确定发病率、死亡率和认知变化，包括重复 ADAS、CDR 和 10 电池神经心理学评估和线人访谈。
主要终点是痴呆症，特别是阿尔茨海默病，次要终点将包括血管疾病的发生率、认知功能评分随时间的变化、总死亡率和功能状态的变化。
痴呆症的诊断将基于神经心理学测试、神经学检查、MRI、功能测量和中央裁决委员会的审查，并根据 DSM IV、NINCDS 标准和 ADRTC 血管疾病标准进行分类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3069
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1063
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Pittsburgh/University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非痴呆参与者
- 愿意参加为期七年的银杏叶后续试验
- 英语是他们的常用语言
- 与参与者有频繁接触的自愿线人
排除标准：
- 目前正在进行抗凝治疗
- 近两年内诊断和治疗的癌症（皮肤癌除外）
- 患有 III - IV 级充血性心力衰竭的参与者
- 目前正在接受精神药理学药物治疗抑郁症
- 过去一年内因抑郁症住院
- 服用 Aricept（或类似药物）治疗认知问题或痴呆症
- 基线血肌酐 >2
- 基线 SGGT 是肝功能的标志（3 x 正常 > 或 = 90 IU）
- 基线血细胞比容<30
- 基线白细胞计数>或=15,000
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 每天两次 1 粒
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每日两次，一粒
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：银杏叶
银杏叶 EGb761 120 毫克，每日两次
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每天两次 120 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有痴呆症的参与者人数
大体时间：每 6 个月进行一次简短的神经心理测试，每年进行一次详细测试，平均随访 6.1 年
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基于 DSM-IV 标准的全因痴呆，由临床医生专家小组使用裁决程序确定。
如果诊断为痴呆症或私人医生开始对痴呆症进行药物治疗，或者改良简易精神状态检查 (3MSE)、临床痴呆症评级 (CDR) 或阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog)。
基于算法的测试分数下降导致神经学检查和脑成像。
这些数据被用于裁决过程。
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每 6 个月进行一次简短的神经心理测试，每年进行一次详细测试，平均随访 6.1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有心血管疾病或死亡率的参与者人数
大体时间：6个月
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心肌梗塞 (MI)、心绞痛、中风 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、合并冠心病 (CHD)（MI/心绞痛）、合并脑血管病 (CVA/TIA)、外周血管疾病和死亡率
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6个月
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标准化 Z 分数量表中认知衰退的进展。较高的 Z 分数表示较差的性能。
大体时间：6个月/每年
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标准化 Z 分数量表中认知领域的年度变化率。
较高的 Z 分数表示较差的性能。
最好成绩 = -2.0
每年的 Z 分数变化（改进）；更差的分数 = 每年 2.0 Z 分数变化（下降）。
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6个月/每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven T. DeKosky, M.D.、University of Pittsburgh, Department of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fitzpatrick AL, Fried LP, Williamson J, Crowley P, Posey D, Kwong L, Bonk J, Moyer R, Chabot J, Kidoguchi L, Furberg CD, DeKosky ST; GEM Study Investigators. Recruitment of the elderly into a pharmacologic prevention trial: the Ginkgo Evaluation of Memory Study experience. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):541-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.007. Epub 2006 Jul 4.
- DeKosky ST, Fitzpatrick A, Ives DG, Saxton J, Williamson J, Lopez OL, Burke G, Fried L, Kuller LH, Robbins J, Tracy R, Woolard N, Dunn L, Kronmal R, Nahin R, Furberg C; GEMS Investigators. The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study: design and baseline data of a randomized trial of Ginkgo biloba extract in prevention of dementia. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):238-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.007. Epub 2006 Apr 19.
- Fitzpatrick AL, Buchanan CK, Nahin RL, Dekosky ST, Atkinson HH, Carlson MC, Williamson JD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Associations of gait speed and other measures of physical function with cognition in a healthy cohort of elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Nov;62(11):1244-51. doi: 10.1093/gerona/62.11.1244.
- Nahin RL, Fitzpatrick AL, Williamson JD, Burke GL, Dekosky ST, Furberg C; GEM Study Investigators. Use of herbal medicine and other dietary supplements in community-dwelling older people: Baseline data from the ginkgo evaluation of memory study. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1725-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00942.x.
- Rosano C, Aizenstein HJ, Cochran JL, Saxton JA, De Kosky ST, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Event-related functional magnetic resonance imaging investigation of executive control in very old individuals with mild cognitive impairment. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):761-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.031.
- Rosano C, Aizenstein H, Cochran J, Saxton J, De Kosky S, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Functional neuroimaging indicators of successful executive control in the oldest old. Neuroimage. 2005 Dec;28(4):881-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.059. Epub 2005 Oct 12.
- Williamson JD, Vellas B, Furberg C, Nahin R, Dekosky ST. Comparison of the design differences between the Ginkgo Evaluation of Memory study and the GuidAge study. J Nutr Health Aging. 2008 Jan;12(1):73S-9S. doi: 10.1007/BF02982591.
- Saxton J, Snitz BE, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Fitzpatrick A, Carlson MC, Dekosky ST; GEM Study Investigators. Functional and cognitive criteria produce different rates of mild cognitive impairment and conversion to dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):737-43. doi: 10.1136/jnnp.2008.160705. Epub 2009 Mar 11.
- Snitz BE, Saxton J, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Rapp SR, Carlson MC, Fitzpatrick AL, Dekosky ST; GEM study Investigators. Identifying mild cognitive impairment at baseline in the Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study. Aging Ment Health. 2009 Mar;13(2):171-82. doi: 10.1080/13607860802380656.
- DeKosky ST, Williamson JD, Fitzpatrick AL, Kronmal RA, Ives DG, Saxton JA, Lopez OL, Burke G, Carlson MC, Fried LP, Kuller LH, Robbins JA, Tracy RP, Woolard NF, Dunn L, Snitz BE, Nahin RL, Furberg CD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for prevention of dementia: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 19;300(19):2253-62. doi: 10.1001/jama.2008.683. Erratum In: JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2730.
- Kuller LH, Ives DG, Fitzpatrick AL, Carlson MC, Mercado C, Lopez OL, Burke GL, Furberg CD, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory Study Investigators. Does Ginkgo biloba reduce the risk of cardiovascular events? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.871640. Epub 2009 Nov 24.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2001年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年2月2日
首次发布 (估计)
2001年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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