Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo biloban ehkäisykoe vanhemmilla henkilöillä

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tämä tutkimus määrittää 240 mg/vrk Ginkgo biloban vaikutuksen vähentämään dementian ja erityisesti Alzheimerin taudin (AD) ilmaantuvuutta, hidastamaan kognitiivista heikkenemistä ja toimintakyvyttömyyttä, vähentämään sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta ja vähentämään kokonaiskuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia tutkitaan satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa 240 mg Ginkgo bilobaa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä, vähintään 75-vuotiailla miehillä ja naisilla. Oikeudenkäynti kestää noin 8 vuotta. Interventio katsotaan epäonnistuneeksi niille osallistujille, jotka menehtyvät dementiaan, mukaan lukien Alzheimerin tauti ja verisuonidementia. Kliinisiä keskuksia on neljä: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; ja Sacramento, CA; ja koordinointikeskus Washingtonin yliopistossa Seattlessa. Klinikalla käydään kuuden kuukauden välein sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kognition muutosten määrittämiseksi, johon sisältyy ADAS:n, CDR:n ja 10 pariston neuropsykologisen arvioinnin toistaminen ja informantin haastattelu. Ensisijainen päätetapahtuma on dementia, erityisesti Alzheimerin tauti, toissijainen päätetapahtuma sisältää verisuonisairauksien ilmaantuvuuden, muutokset kognitiivisten toimintojen pisteissä ajan myötä, kokonaiskuolleisuus ja muutokset toiminnallisessa tilassa. Dementian diagnoosi perustuu neuropsykologiseen testaukseen, neurologiseen tutkimukseen, magneettikuvaukseen, toiminnallisiin mittauksiin ja keskustuomiokomitean tarkastukseen ja luokitellaan DSM IV-, NINCDS- ja ADRTC-kriteerien mukaan verisuonisairaudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3069

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-dementoituneet osallistujat
  • Halukas osallistumaan Ginkgo Biloban seitsemän vuoden seurantatutkimukseen
  • Englanti on heidän tavallinen kielinsä
  • Halukas informantti, joka pitää usein yhteyttä osallistujaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
  • Viimeisten kahden vuoden aikana diagnosoitu ja hoidettu syöpä (paitsi ihosyöpä)
  • Osallistuja, jolla on luokan III - IV sydämen vajaatoiminta
  • Parhaillaan hoidetaan psykofarmakologisilla lääkkeillä masennukseen
  • Sairaalassa masennuksen vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Ariceptin (tai vastaavien aineiden) ottaminen kognitiivisten ongelmien tai dementian hoitoon
  • Veren kreatiniinin lähtöarvo >2
  • Lähtötason SGGT on maksan toiminnan merkki (3 x normaali>tai = 90 IU)
  • Lähtötason hematokriitti <30
  • Lähtötilan valkoveren määrä>tai = 15 000

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo 1 pilleri kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Yksi pilleri kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ulkonäkö on identtinen Ginkgo biloba -pillerillä
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg kahdesti päivässä
Lääke: Ginkgo biloba
120 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • EGb761

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dementiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lyhyt neuropsykologinen testaus 6 kuukauden välein, yksityiskohtainen testaus vuosittain, seuranta keskimäärin 6,1 vuotta
Kaikki aiheuttavat dementiaa DSM-IV-kriteerien perusteella, jonka on määrittänyt kliinikoista koostuva asiantuntijapaneeli tuomioprosessia käyttäen. Täysi neuropsykologinen paristo annettiin vuosittain tai 6 kuukauden käynnin yhteydessä, jos dementiadiagnoosi tai yksityinen lääkäri aloitti dementialääkityksen tai muutos Modified Mini Mental State Exam (3MSE), kliininen dementialuokitus (CDR) tai Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-Cog). Algoritmiin perustuva testitulosten lasku johti neurologiseen tutkimukseen ja aivokuvaukseen. Näitä tietoja on käytetty ratkaisumenettelyssä.
Lyhyt neuropsykologinen testaus 6 kuukauden välein, yksityiskohtainen testaus vuosittain, seuranta keskimäärin 6,1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu sydän- ja verisuonitauti tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydäninfarkti (MI), angina pectoris, aivohalvaus (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), yhdistetty sepelvaltimotauti (CHD) (MI/angina), yhdistetty aivoverisuonitauti (CVA/TIA), perifeerinen verisuonisairaus ja kuolleisuus
6 kuukautta
Kognitiivisen laskun eteneminen standardoidussa Z-pisteasteikossa. Korkeammat Z-pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Aikaikkuna: 6kk/vuosi
Vuotuinen muutos kognitiivisen alueen mukaan standardoidussa Z-pisteasteikkoasteikossa. Korkeammat Z-pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä. Paras pistemäärä = -2,0 Z-pisteiden muutos vuodessa (parannus); huonompi tulos = 2,0 Z-pisteen muutos vuodessa (lasku).
6kk/vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. helmikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01 AT000162-01M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa