Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ginkgo Biloba-preventieonderzoek bij oudere personen

11 maart 2013 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Deze studie zal het effect bepalen van 240 mg Ginkgo biloba per dag bij het verminderen van de incidentie van dementie en in het bijzonder de ziekte van Alzheimer (AD), het vertragen van cognitieve achteruitgang en functionele invaliditeit, het verminderen van de incidentie van hart- en vaatziekten en het verminderen van de totale mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden bestudeerd in een gerandomiseerde studie van 240 mg Ginkgo biloba in vergelijking met placebo bij gezonde mannen en vrouwen van minstens 75 jaar oud. De proef duurt ongeveer 8 jaar. De interventie zal als niet succesvol worden beschouwd bij deelnemers die bezwijken aan dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie. Er zijn vier klinische centra: Pittsburgh, PA; Hagerstown, Maryland; Winston-Salem, NC; en Sacramento, CA; en een coördinatiecentrum aan de Universiteit van Washington, Seattle. Er zal elke 6 maanden een kliniekbezoek plaatsvinden om morbiditeit, mortaliteit en verandering in cognitie vast te stellen, waaronder herhaling van ADAS, CDR en neuropsychologische evaluatie met 10 batterijen en interview met een informant. Het primaire eindpunt is dementie, in het bijzonder de ziekte van Alzheimer. Het secundaire eindpunt omvat de incidentie van vaatziekten, veranderingen in cognitieve functiescores in de loop van de tijd, totale mortaliteit en veranderingen in functionele status. De diagnose dementie zal gebaseerd zijn op neuropsychologische tests, neurologisch onderzoek, MRI, functionele metingen en beoordeling door een centrale beoordelingscommissie en geclassificeerd volgens DSM IV, NINCDS-criteria en ADRTC-criteria voor vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3069

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-demente deelnemers
  • Bereid om deel te nemen aan een vervolgonderzoek van zeven jaar met Ginkgo Biloba
  • Engels is hun gebruikelijke taal
  • Bereidwillige informant die veel contact heeft met de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling met anticoagulantia
  • Kanker gediagnosticeerd en behandeld in de afgelopen twee jaar (behalve huidkanker)
  • Deelnemer met klasse III - IV congestief hartfalen
  • Wordt momenteel behandeld met psychofarmaca voor depressie
  • In het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens depressie
  • Aricept (of vergelijkbare middelen) gebruiken voor cognitieve problemen of dementie
  • Baseline bloedcreatinine >2
  • Baseline SGGT is een marker van de leverfunctie (3 x normaal>of=90 IE)
  • Baseline hematocriet<30
  • Baseline aantal witte bloedcellen> of = 15.000

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 x daags 1 pil
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags een pil
Andere namen:
  • Identiek uiterlijk als Ginkgo biloba pil
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ginkgo biloba
120 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • EGb761

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentdementie
Tijdsspanne: Kort neuropsychologisch onderzoek elke 6 maanden, gedetailleerd onderzoek jaarlijks, gemiddeld 6,1 jaar follow-up
Alle oorzaken van dementie op basis van DSM-IV-criteria zoals bepaald door een deskundig panel van clinici met behulp van een beoordelingsproces. Een volledige neuropsychologische batterij werd jaarlijks afgenomen, of bij een bezoek van 6 maanden als er een diagnose van dementie was of het starten van medicatie voor dementie door een particuliere arts, of een verandering in Modified Mini Mental State Exam (3MSE), Clinical Dementia Rating (CDR), of Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog). Weigering van testscores op basis van een algoritme resulteerde in een neurologisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen. Deze gegevens zijn gebruikt bij de beoordelingsprocedure.
Kort neuropsychologisch onderzoek elke 6 maanden, gedetailleerd onderzoek jaarlijks, gemiddeld 6,1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven hart- en vaatziekten of mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Myocardinfarct (MI), angina pectoris, beroerte (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gecombineerde coronaire hartziekte (CHD) (MI/angina), gecombineerde cerebrovasculaire (CVA/TIA), perifere vasculaire ziekte en mortaliteit
6 maanden
Progressie van cognitieve achteruitgang in gestandaardiseerde Z-score-schaal. Hogere Z-scores duiden op slechtere prestaties.
Tijdsspanne: 6 maanden/jaarlijks
Snelheid van jaarlijkse verandering per cognitief domein in gestandaardiseerde Z-score schaal. Hogere Z-scores wijzen op slechtere prestaties. Beste score = -2,0 Z-score verandering per jaar (verbetering); slechtere score = 2,0 Z-score verandering per jaar (afname).
6 maanden/jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01 AT000162-01M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren