- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00013182
Vliv aktivity na spánek kognitivně postižených veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Porucha rytmu spánkové aktivity je převládajícím, invalidizujícím příznakem u starších osob s kognitivní poruchou (CI). Jejich noční spánek je lehký a neefektivní s častým probouzením. Několik krátkých epizod denního spánku narušuje denní aktivitu a fungování. Rušivé chování během dne, jako je přecházení, údery a nadávky, významně souvisí s narušením rytmu spánkové aktivity. Lékařská léčba poruch spánku a chování pomocí benzodiazepinů nebo antipsychotických léků se ukázala jako minimálně účinná a má vážné vedlejší účinky, jako jsou poruchy kognice, paměti, koordinace a rovnováhy, tolerance a těžká rebound insomnie a tardivní dyskineze.
Cíle:
Stupeň denní ospalosti u starších osob může odrážet snížení cílených fyzických, kognitivních a afektivních činností, které dříve udržovaly denní bdělost a podporovaly psychickou pohodu. U některých institucionalizovaných starších může život ve fyzicky, kognitivně a emocionálně nedostatečně stimulujícím prostředí vyvolat nadměrné podřimování během dne s následným nepříznivým dopadem na cirkadiánní vzorce spánku a bdění. Konkrétní aktivity založené na realitě mohou působit proti podřimování tím, že udrží obyvatele s demencí zapojeny do okolního světa a pomohou jim naplnit psychické, fyzické a sociální potřeby. Naše pilotní studie s pěti obyvateli pečovatelských domů prokázala, že aktivity načasované tak, aby probíhaly během obvyklého spánku a přizpůsobené zájmům obyvatel a jejich zbývajícím schopnostem, zlepšily noční spánek. Náš další výzkum ukázal, že zapojení obyvatel do smysluplné činnosti zlepšilo jejich psychickou pohodu a snížilo určité typy rušivého chování.
Metody:
Testovali jsme účinek intervence individualizované aktivity načasované tak, aby nastala, když klient obvykle dřímal ve dne na noční spánek, měřeno aktigrafií u obyvatel pečovatelských domů CI. Příklady individualizovaných aktivit zahrnují předměty pro hmatovou a vizuální stimulaci, umění a řemesla a hry. Testovali jsme také vliv intervence na psychickou pohodu a rušivé chování a měřili její cenu. Po sběru výchozích údajů o spánku, rušivém chování a psychické pohodě po dobu pěti dnů byli obyvatelé náhodně zařazeni do intervence individualizované aktivity nebo do obvyklého kontrolního stavu po dobu 21 dnů. Ve dnech 17-21 výzkumný asistent zopakoval měření výsledků.
Postavení:
Probíhá sekundární analýza dat o psychické pohodě, rušivém chování a nákladech na intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí mít bydliště v pečovatelském domě po dobu alespoň dvou týdnů, musí jim být alespoň 55 let, mít diagnózu demence, minimální skóre duševního testu <24, spát méně než 85 % noci, a zdřímnout si během dne alespoň 30 minut.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen C. Richards, PhD RN, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Richards KC, Beck C, Shue VM, O'Sullivan PS. Demographic and sleep characteristics in cognitively impaired nursing home residents with and without severe sleep/wake pattern inefficiency. Issues Ment Health Nurs. 2005 Aug-Sep;26(7):751-69. doi: 10.1080/01612840591008339.
- Richards KC, Beck C, O'Sullivan PS, Shue VM. Effect of individualized social activity on sleep in nursing home residents with dementia. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1510-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53460.x.
- Richards KC, Sullivan SC, Phillips RL, Beck CK, Overton-McCoy AL. The effect of individualized activities on the sleep of nursing home residents who are cognitively impaired: a pilot study. J Gerontol Nurs. 2001 Sep;27(9):30-7. doi: 10.3928/0098-9134-20010901-07.
- Kolanowski AM, Richards KC, Sullivan SC. Derivation of an intervention for need-driven behavior. Activity preferences of persons with dementia. J Gerontol Nurs. 2002 Oct;28(10):12-5. doi: 10.3928/0098-9134-20021001-06. No abstract available.
- Richards KC, Lambert C, Beck CK. Deriving interventions for challenging behaviors from the need-driven dementia-compromised behavior model. Alzheimer's care today. 2000 Oct 15; 1(4):62-76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRM 95-184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sociální aktivita
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor